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标题: [业内交流] [中南]医疗器械出口美国食药监局列名
  本主题由 wjcsan 于 2018-1-22 13:58 审核通过 
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发表于 2018-1-22 13:57  资料  个人空间  个人短信  加为好友  只看该作者
[中南]医疗器械出口美国食药监局列名

FDA器械列名的定义
依据21 CFR Part 807的要求,FDA要求所有生产和销售到美国本土的医疗器械厂商都应进行器械列名。对于美国本土以外的企业,需要指定美国代理人并在企业注册时候得到美国代理人的确认方能生效。

哪些企业需要进行FDA的企业注册
从下图可以看出,在美国本土外的器械制造商,器械出口商,分包制造商,分包灭菌服务提供方,器械设计开发者以及器械的再加工,再生产和再贴牌的厂家都需要进行企业注册并且需要按照FDA的要求缴纳年金。对于美国境内的进口商,只需要进行企业注册,不需要进行器械列名。
FDA 产品列名的流程
1)提供贵公司产品信息,SUNGO为你进行产品类别判定并确定申请路径;
2)贵公司提供公司信息和产品信息,中英文信息,依据SUNGO提供的申请表格式;
3)签署合约,同时美国代理人协议签署和生效;
4)SUNGO协助申请贵公司支付美金到美国FDA;
5)SUNGO提交注册申请资料给美国FDA审批;
6)注册审批完成,获得批准号码;
7)SUNGO颁发证书;

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春节期间,我司认证咨询业务依旧全天候在线为您服务。按照以往经验和近期市场需求情况分析,节日期间您仍有可能会遇到紧急出货、飞行检查以及监督/再认证技术文件修改编写等问题。为此,敬请再次悉知我司服务内容:
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FDA医疗器械产品列名
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MHRA医少宁器械主册
CFS 自由销售证
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IVDD 98/79/EC 技术文件辅导
EN |S013485:2012 导入
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