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标题: [寻求服务] [华中]编写:CE第4版临床评价报告,2.7.1 REV4临床评价
  本主题由 wjcsan 于 2018-1-11 16:26 审核通过 
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发表于 2018-1-11 16:22  资料  个人空间  个人短信  加为好友  只看该作者
[华中]编写:CE第4版临床评价报告,2.7.1 REV4临床评价

2016年7月1日,欧盟委员会正式发布了《临床评价指南MedDev 2.7.1 第四版》(以下简称“第四版”)——93/42/EEC和90/385/EEC指令下制造商和公告机构的指南。与第三版相比,新版增加了对临床评价的要求。2016年6月发布后即刻生效,没有过渡期。
公告机构们于今年也在紧锣密鼓地加强审核!已经有不少企业因此被罚红牌。我司应接不暇, 特此布告医疗器械制造商, 必须尽快做出回应,及时更新您们的临床评价报告(CER) 和质量管理体系(QMS)流程,以符合第四版MEDDEV 2.7/1 rev. 4.0 的要求。
实施计划
对于第四版的执行时间,各家公告机构做法有所不同, 所持的意见也不尽相同。据我们所了解,公告机构的基本思路可以简单归纳为:
-高风险产品和植入器械(例如Class III 和Class IIb), 公告机构期望医疗器械制造商马上执行。
-低风险器械(如 Class IIa, Is, Im), 公告机构会适当放宽期限,有些机构要求明年内完成更新; 而有些机构则放宽对state of the art 的要求。
应对措施
制造商应该对第四版进行差距分析,从而:
1)对QMS(质量管理体系)的流程进行影响分析;
2)对CER(现有临床评价报告)进行差距分析;
3)对实际更新准备过渡计划(过渡计划应考虑与产品相关风险及证书到期日)。
如何更新CER
-上市后监督信息(PMS & PMCF)
-当前技术水平 (State of the art)

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我公司临床报告业务优势:13818104617  QQ 3220014366
按照第四版临床报告指南的要求,对于临床评估报告的撰写人资格有相应的要求。SUNGO组建了临床评估业务专家技术小组,包括医学博士,国际知名认证机构评审人员,世界500强医疗器械企业质量经理等相关专业人员。目前SUNGO已经交付了近百种产品的临床评估报告,其中包括外科手术导航系统,骨科植入产品等较高风险和复杂程度的产品。
我司将基于目前申请企业的现状,依据MEDDEV 2.7.1 Rev 4的相关要求,编制能够符合发证机构发证公司的全英文临床评估报告。
针对MEDDEV2.7.1 Rev 4,我司可以协助您:
1、协助建立临床评价程序;
2、建立临床评价方案;
3、寻找等同产品,进行等同分析;
4、搜索文献及其他临床数据;
5、临床数据分析;
6、完成临床评价报告;
7、全英文临床评估报告;
8、认证机构审核通过。
我司将基于目前申请企业的现状,依据MEDDEV 2.7.1 Rev 4的相关要求,编制能够符合发证机构发证公司的全英文临床评估报告。

我公司专业办理出口:美国FDA注册(含FDA510K申请)、 FDA QSR820验厂辅导及整改、FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系辅导/OTC验厂辅导及整改、CE认证(CE整套技术文件编订、 CE第四版临床评价(MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写)、ISO13485:2016、欧盟授权代表、欧盟自由销售证书、英国BRC认证咨询,BSCI验厂辅导;口罩NELNSON(尼尔森)检测:(EN 14683检测、BFE检测,VFE检测、PFE检测)、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认证咨询(89/686/EC个人防护指令辅导)。
一次性无菌注射器带针、一次性无菌输液器带针、电子体温计、医用润滑剂、活组织检查针、输液泵、雾化器、一次性麻醉穿刺针等产品,TUV南德/TUV莱茵/SGS/BSI/KIWA等公告机构要求的欧盟第四版医疗器械临床评价/评估报告,提供编写或更新。



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