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标题: [寻求服务] [华东]FDA验厂怎么做(食品、医疗、药品验厂)
  本主题由 wjcsan 于 2018-1-11 16:19 审核通过 
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[华东]FDA验厂怎么做(食品、医疗、药品验厂)

FDA验厂其实是一种俗称,而且是一个比较大的命题。因为就我们目前接触到的“FDA”验厂,就有医疗器械的FDA验厂,也就是QSR820验厂,食品FDA验厂(依据美国 GMP110法规 21CFR Part110),OTC药品验厂(依据是21 CFR 药品法规章节),激光产品FDA验厂(依据是FDA关于激光产品的质量管理原则和实践指南(FDA76-8036)这四大类,其实还有化妆品的FDA验厂,但是这类的我们目前还没有涉及到,所以这里先不说。
1.FDA的历史沿革:
FDA驻华办公室位于北京,成立于2008年,是FDA首个海外办公室,主要职能为监管对美出口企业的合规。目前有约18名正式员工(包括几位美籍华人)。古丽Leigh Verbois博士为主任,著名的杀手级检察官彼得贝克Peter Baker为负责药品的助理主任,Nicole Smith为负责器械的助理主任,Patrick Bowen为负责食品和饲料的助理主任。

2.审核几率
据统计,目前FDA对中国制药和器械企业的审核数量约为130-160家/年。对药企而言,注册企业约为800家。而器械则超过3400家,对于I类产品,每四年检查一次,对于II/III类产品,每两年检查一次。

3.FDA检查重点:
评审文件;按QSIT方法--基于7个子系统
4个主要子系统(管理、设计、纠正预防、生产过程);
3个支持子系统(文件、物料、生产工具和设备控制);FDA检查工作时会以点带面,抓住一点,可在一个问题上几个来回,也可能检查整个公司的质量管理体系。

4. 检查时间及人员安排:
一类二类器械均为1名检察官;三类器械为1名或2名检察官,4-5个工作日

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