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标题: [寻求服务] [华东]什么是医疗器械FDA510(k),FDA510(K)该怎么做?
  本主题由 wjcsan 于 2018-1-11 14:18 审核通过 
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[华东]什么是医疗器械FDA510(k),FDA510(K)该怎么做?

FDA是食品和药物管理局(Food and Drug Administration)的简称,被公认为是世界上最大的食品与药物管理机构之一。其职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。出口到美国的食品,药品,医疗设备,化妆品等必须要注册了FDA才能顺利清关。

上述产品,包括“医疗器械”,必须经过FDA认证后,方可在美国市场上销售。
医疗器械的FDA认证,有如下几种:
•厂家在FDA注册
•产品的FDA登记
•产品上市登记
•产品上市审核批准
•其他
根据风险等级的不同,FDA将医疗器械分为三类(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),Ⅲ类风险 等级最高。
少量I、III类,多数II类的医疗器械,在美国销售,需要做“产品上市登记”即(PMN : Premarket Notification)的认证。
做“产品上市登记”所需提交的文件需满足美国法规 FD&C Act第510章节。
故通常称做“产品上市登记”这类的认证为510(K)认证。

流程:
1.根据客户产品以及FDA相关法规,指导原则制定510(k)申请信息清单。
2.根据客户提供的初步材料,例如说明书,产品手册等,及产品的特点选定对比产品
3.准备测试样品。
4.申请DUNS编号
5.测试准备工作,联系检测机构,获取报价,说明检测项目和检测要求等。
6.准备510(k)申请信息清单所列材料。
7.产品测试,由实验室对产品进行测试。
8.编写510(k)文件,并向FDA递交文件
9.FDA受理行政审核
10.FDA技术审核(第一次)
11.FDA技术审核(交互)

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FDA注册,FDA510(k)、FDA续费,验厂辅导;
食品,药品,化妆品,医疗器械FDA,需要请随时联系:

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我司FDA优势:
1、我司自2006年成立起就开发了FDA项目,成立了FDA技术团队,专门负责FDA注册,FDA(510K)注册,FDA验厂,及警告信解除等问题.
2、在美国有注册服务型公司,专门负责美国代理人业务,一旦企业清关或在美国市场出现任何问题,美国代理人将会第一时间帮助企业处理。
3、FDA是我司的自主项目,现已有 1000多家FDA客户,拥有丰富的经验。

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专业提供FDA注册认证服务,有需要做的,可以来电咨询一下!

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供FDA注册认证

专业提供FDA注册认证服务,有需要做可以了解一下QQ1641969265

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医疗器械出口时国外客户经常提到的认证有哪些?

1. 欧盟CE认证,进入欧盟市场的通行证
2. 欧盟代表服务(EC-REP:representative in the EU),通常跟CE认证关联在一起
3. 欧盟药监局注册(英国MHRA注册),一些非欧盟国家会要求,如中东的部分国家
4. 欧盟自由销售证明CFS证书:Free Sale Certificate,非欧盟国家要求,现已成为一些国家的强制性认证
5. ISO9001/ISO13485认证(医疗器械质量管理体系认证),医疗行业的普遍要求
6. 美国FDA注册,FDA510K,FDA验厂,针对美国市场,FDA注册是强制性要求,FDA验厂针对部分被抽查到的企业
7. 口罩NELNSON(尼尔森)检测(EN 14683检测、BFE检测,VFE检测、PFE检测),主要是针对口罩产品
8. 手术衣EN13795测试、防护服Type5/6认证及辅导,针对防护用品及手术衣的认证
9. 澳大利亚TGA认证、俄罗斯注册认证、BSCI验厂

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选择我司注册FDA的理由:1)在美国设有专职FDA服务型公司作为企业的美国代理人,处理一系列FDA有关事项,包括与海关沟通和美国当地企业的事务沟通。
2)注册周期短,公司设有专业FDA项目团队,510K豁免的产品注册周期仅为1-2周。
3)费用低,此项目为企业一手开发项目,价格优惠。
4)服务好,反馈及时,对于客户的疑问,会在第一时间内给客户解答。
5)对于续费或转过来的客户,公司将给予特别优惠价。
6)公司有专业QSR820辅导(FDA验厂辅导)团队,后期企业若有验厂需要,可为企业提供验厂辅导服务。

FDA验厂辅导(QSR820)
QSR820,又称21CFR820,是美国医疗器械质量管理体系法规的英文缩写,因其位于美国联邦法规(Codeof Federal Regulations)第21卷第820部分,故名。QSR820是美国(人用)医疗器械制造商以及拟将产品销往美国的外国(人用)医疗器械制造商必须遵守的质量管理体系法规。是多数医疗器械在美国上市之前必须遵守、上市之后随时可能抽查的基本要求。这种抽查即通常所说的FDA工厂检查(医疗器械)。
方法/步骤
1. 初步调研,了解企业现状,特别是企业最关注的问题和薄弱环节。
2. 详细诊断,详细审查现有文件与现场,提出可操作的整改意见。
3. 培训,QSR820的理解和实施,QSR820与ISO13485的区别与联系; 其他与产品和过程相关的标准培训。
4. 一期整改,方针、目标、机构、职责、全套流程的整改。
5. 二期整改,操作整改:操作程序的执行与记录整理。
6. 内审与管审,参与进行内部审核和管理评审。
7. 三期整改,落实内审和管审发现的问题。
8. 模拟审查,模拟FDA验厂。
9. 四期整改,纠正模拟验厂不合格项,迎接用户或FDA验厂。
10. 陪同验厂,陪同FDA检查官进行验厂。

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为您提供专业认证服务:
● 亚洲:中国CCC认证, CQC认证, 韩国KC认证, 新加坡PSB认证, 日本PSE认证, 日本VCCI认证,日本TELEC认证,

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● 欧洲:CE认证,ROHS认证,EUP认证, R&TTE认证, GS认证, E-MARK认证;德国TUV认证,
● 美洲:美国FCC认证,ETL认证, UL认证, 加拿大CSA认证,墨西哥 NOM认证,FDA认证,巴西认证
● 澳洲:C-TICK认证, SAA认证
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● 非洲:尼日利亚SONCAP认证,肯尼亚PVOC认证 ,阿尔及利亚COC, 国际IEC测试报告
● 国际  CB认证,国际IEC报告
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CE新版临床评估报告

医疗器械出口企业在申请CE认证时,不管是I类普通产品还是II/III类高风险产品,都必须要提供第四版临床报告。并且已经拿到CE证书的企业,今年监督审核也需要提供。
该版本的要求针对于MDD指令和AIMD指令,所以,将要申请或者已经拿到了TUV、SGS或其他公告机构CE证书的企业,一定要高度关注。

相对于之前的临床报告,第四版的临床报告主要变化体系在:
1.临床报告更新的频率
2.报告编写人和评价人的资质
3.评估报告需要有明确的可测量目标
4.确定技术发展水平
5.数据的科学性和有效性
6.比对器械
7.比对器械的数据获得
8.什么时候需要临床试验
9.售后监督和售后临床跟踪
10.风险—收益。

第四版临床报告编订周期:
通常IIa类产品的编订周期是一个半月左右,IIb类的是2个月,具体周期根据企业的配合度有关。

专业CE认证咨询,新版临床报告编写,需要请联系:
胡小姐 021-68828051/  18297789542
QQ 2664007936

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食品FDA注册和化妆品FDA注册:

食品FDA注册:
食品FDA注册跟医疗器械FDA注册有一些差异。一个是食品做FDA不需要交美金年费,二是每偶数年进行一次更新,三是注册完成后无公开信息可查询,需企业用户名和密码后台登入后才可查询到。

同食品注册,化妆品也不需要年费。分为两个部分,企业注册和产品注册。生产化妆品的企业一般都可以注册,但是对于产品注册,仅适用于在美国境内售卖的化妆品,并在美国市场销售了1000USD以上。
特别注意:化妆品FDA注册是自愿性注册,不是美国强制性的要求。

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医疗器械出口时国外客户经常提到的认证有哪些?

1. 欧盟CE认证,进入欧盟市场的通行证
2. 欧盟代表服务(EC-REP:representative in the EU),通常跟CE认证关联在一起
3. 欧盟药监局注册(英国MHRA注册),一些非欧盟国家会要求,如中东的部分国家
4. 欧盟自由销售证明CFS证书:Free Sale Certificate,非欧盟国家要求,现已成为一些国家的强制性认证
5. ISO9001/ISO13485认证(医疗器械质量管理体系认证),医疗行业的普遍要求
6. 美国FDA注册,FDA510K,FDA验厂,针对美国市场,FDA注册是强制性要求,FDA验厂针对部分被抽查到的企业
7. 口罩NELNSON(尼尔森)检测(EN 14683检测、BFE检测,VFE检测、PFE检测),主要是针对口罩产品
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欧代(European Authorised Representative)如何办理?

经常会有企业问什么是欧代?欧代是干什么的?为什么欧盟客户会要求境外出口企业提供欧代信息?
1.欧代:全称为欧盟授权代表(European Authorised Representative)是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)境外的制造商明确指定的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。

2.当欧盟境外出口商的产品在清关中遇到任何问题时,欧代会帮助出口商与海关沟通并解决问题,海关通常也会要求与出口商的欧代进行沟通。当出口商的产品在欧盟地区销售过程中出现任何问题时,也是欧代协助来解决问题。因此,欧代是承担一定风险的,出口商出口的产品风险越高,欧代所承担的风险也越高。

3.欧盟客户要求境外出口商提供欧代信息,一方面是为了保障产品的质量和出口商的信誉,另一方面是方便后续的沟通。

4.另外,I*类及以上医疗器械申请CE认证需要有欧盟代表,申请欧盟自由销售证书,也需要欧代。

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欧盟自由销售证书CFS怎么办理?

欧盟自由销售证明(Certificate of Free Sale)指的是欧盟国家的主管当局出具的证明企业医疗产品可以在特定区域自由销售的文件,简称为CFS。
MHRA颁发的自由销售证书,能证明企业生产的产品满足欧盟的法规要求,可以在欧盟市场自由销售。但通常欧盟国家不会要求企业出具CFS,只需CE证书,即可完成清关。欧盟成员国以外的一些国家,比如埃及、巴西、阿根廷、印度尼西亚、委内瑞拉、沙特等国家会要求企业出示CFS证书。
目前欧洲所有的CFS 只给位于其境内的公司颁发,这些公司可以是制造商、欧盟代表、 贴牌厂商。因此中国的企业要申请CFS证书,只能是通过其欧盟授权代表来完成。
中国企业申请CFS 的条件:
(1)指定了欧盟授权代表,签署了书面协议;
(2)产品有合法性的证明,这包括:
a. 如果是I 类的医疗器械,需完成了MHRA 注册;
b.如果是I*\IIA\IIB\III 类医疗器械,获得了公告机构CE证书。
特别注意:非医疗器械不能申请CFS。

[ 本帖最后由 那年花开月正圆 于 2018-3-20 13:51 编辑 ]

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