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标题: [寻求服务] [华东]什么是医疗器械FDA510(k),FDA510(K)该怎么做?
  本主题由 wjcsan 于 2018-1-11 14:18 审核通过 
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发表于 2018-1-11 14:02  资料  个人空间  个人短信  加为好友  只看该作者
[华东]什么是医疗器械FDA510(k),FDA510(K)该怎么做?

FDA是食品和药物管理局(Food and Drug Administration)的简称,被公认为是世界上最大的食品与药物管理机构之一。其职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。出口到美国的食品,药品,医疗设备,化妆品等必须要注册了FDA才能顺利清关。

上述产品,包括“医疗器械”,必须经过FDA认证后,方可在美国市场上销售。
医疗器械的FDA认证,有如下几种:
•厂家在FDA注册
•产品的FDA登记
•产品上市登记
•产品上市审核批准
•其他
根据风险等级的不同,FDA将医疗器械分为三类(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),Ⅲ类风险 等级最高。
少量I、III类,多数II类的医疗器械,在美国销售,需要做“产品上市登记”即(PMN : Premarket Notification)的认证。
做“产品上市登记”所需提交的文件需满足美国法规 FD&C Act第510章节。
故通常称做“产品上市登记”这类的认证为510(K)认证。

流程:
1.根据客户产品以及FDA相关法规,指导原则制定510(k)申请信息清单。
2.根据客户提供的初步材料,例如说明书,产品手册等,及产品的特点选定对比产品
3.准备测试样品。
4.申请DUNS编号
5.测试准备工作,联系检测机构,获取报价,说明检测项目和检测要求等。
6.准备510(k)申请信息清单所列材料。
7.产品测试,由实验室对产品进行测试。
8.编写510(k)文件,并向FDA递交文件
9.FDA受理行政审核
10.FDA技术审核(第一次)
11.FDA技术审核(交互)

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1、我司自2006年成立起就开发了FDA项目,成立了FDA技术团队,专门负责FDA注册,FDA(510K)注册,FDA验厂,及警告信解除等问题.
2、在美国有注册服务型公司,专门负责美国代理人业务,一旦企业清关或在美国市场出现任何问题,美国代理人将会第一时间帮助企业处理。
3、FDA是我司的自主项目,现已有 1000多家FDA客户,拥有丰富的经验。

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