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标题: [寻求服务] [华中]病床 轮椅 手术台 的CE FDA
  本主题由 七色紫罗兰 于 2017-11-20 14:09 审核通过 
q2375166907 (TEL:13795390254)
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[华中]病床 轮椅 手术台 的CE FDA

电动/手动轮椅 病床 手术台 等康复类产品,在对外贸易中都需要进行相关认证;

例如出口到欧盟国家需要CE认证。这类产品的CE,操作简单,一般需要咨询+审核发证,周期一个月至一个半月;

出口到美国需要进行FDA注册,需要确认是否属于豁免类产品;

同时需要满足ISO13485体系认证的要求。

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上海伟宏
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发表于 2017-11-20 14:47  资料  个人空间  个人短信  加为好友  只看该作者
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匪女001 (CE,FDA,KC,REACH,ISO )
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发表于 2017-11-21 11:54  资料  个人空间  个人短信  加为好友  只看该作者 QQ
提供医疗器械 产品的CE,FDA认证,价格优惠,欢迎联系

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医疗器械FDA注册,提供服务。

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zjrzyy
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发表于 2017-11-22 09:49  资料  个人空间  个人短信  加为好友  只看该作者
回复 #1 q2375166907 的帖子

国内外咨询检测,认证优惠价格,如需要办理请您联系我,QQ 498094896,微信号:zyw52180,欢迎咨询,谢谢!

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杨泽民
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发表于 2017-11-23 14:28  资料  个人空间  个人短信  加为好友  只看该作者
专业办理FDA 注册认证,医疗设备、食品、药品、化妆品、OTC、激光类产品。
联系电话:13391339852   咨询qq:2840507248

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欧盟自由销售证明(Certificate of Free Sale) 是指证明产品在特定地域满足相应的法规要求,可以自由销售的文件。

由欧盟国家的主管当局出具的证明企业医疗产品可以在特定区域自由销售的文件,简称为CFS。

MHRA颁发的自由销售证书,能证明企业生产的产品满足欧盟的法规要求,可以在欧盟市场自由销售。但通常欧盟国家不会要求企业出具CFS,只

需CE证书,即可完成清关。

欧盟成员国以外的一些国家,比如埃及、巴西、阿根廷、印度尼西亚、委内瑞拉、沙特等国家会要求企业出示CFS证书。

我司可专业办理 英国 荷兰的欧盟自由销售证书

请咨询 孟小姐 021-68597205,qq:2375166907

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mr松
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CE认证  尼日利亚SONCAP  俄罗斯GSOT认证  qq1434713463

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杨泽民
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我们公司提供免费注册FDA ,FDA 业务范围医疗设备、食品、药品、化妆品、食品接触类、激光等的产品注册认证。有需要的可以联系我,价格绝对优惠!另外绝对包过,节省您的时间,我们办事您绝对放心。联系电话:13391339852    咨询qq:2840507248

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ISO13485 是针对于医疗器械的质量管理体系认证。

ISO13485体系认证,工厂和贸易公司都是可以申请的,申请此认证的流程大致如下:
1)签订合同;
2)提交相关资料;
3)进行咨询辅导,去企业现场,具体依企业情况而定;
4)进行评审;
5)审核通过,颁发体系证书。
普通医疗器械,认证周期在2-3个月,具体时长需根据企业本身情况而定。认证费用根据企业规模而定,企业人数不同,费用不同。

请咨询 孟小姐
021-68597205,QQ:2375166907

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注射器 骨科螺钉 接骨板等高风险产品的欧盟自由销售证书以及新版临床评估报告编写 请咨询

孟小姐 QQ:2375166907,tel:021-68597205


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FDA验厂如何应对?怎样做?

医疗器械FDA验厂(QSR820验厂)服务内容:


QSR820,又称21CFR820,是美国医疗器械质量管理体系法规的英文缩写,因其位于美国联邦法规(Code of Federal Regulations)第21卷第820部分,故名21CFR820。QSR820是美国(人用)医疗器械制造商以及拟将产品销往美国的外国(人用)医疗器械制造商必须遵守的质量管理体系法规。是多数医疗器械在美国上市之前必须遵守、上市之后随时可能抽查的基本要求。这种抽查即通常所说的 FDA验厂。
步骤:
1)现有质量管理体系与QSR 820标准要求差距的评估
2)咨询过程的整体规划,包装现场的整改以及文件化体系以及应用的整改
3)对相关人员进行QSR 820的通用培训
4)对关键人员进行QSR 820的专题培训
5)基于前期几个阶段的内容,咨询师与企业相关人员一起进行文件系统修整
6)对于修订后的文件系统进行实施和应用
7)体系有效性的检查,在FDA来审核之前,安排本公司评审员进行模拟审核
8)陪同FDA审厂

FDA验厂包括医疗器械的FDA验厂,也就是QSR820验厂,食品FDA验厂(依据美国 GMP110法规 21CFR Part110),OTC药品验厂(依据是21 CFR 药品法规章节)等,FDA验厂检查常见的文件有483表,EIR报告,警告信及进口禁令等。

我司有多名技术老师辅导多家企业进行验厂服务,并顺利通过审核。

如有需要 可咨询 孟小姐 13795390254,QQ:2375166907

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CE新版临床评估报告如何做?

欧盟医疗器械临床评价指南进行第四次修订,之前的第三版报告现在已不可用,第四版临床报告规定公告机构的角色和职责;

    第四版临床评估报告对于第三版而言,变化非常多,更详细,专业要求更。相对于旧版变化非常大,公告机构必须为临床评价报告的评估建立

所要求的QMS程序,且必须拥有评估临床评价报告所需的专业知识。除此之外,公告机构还需要对其评估的所有临床评价案例出具临床评价评估

报告(CEAR)。临床评价评估报告(CEAR)可作为设计卷宗或技术文档报告(如有)的一部分。

     临床评价报告本身也需要更频繁的更新、由更资深的评价者来编写和审核、因此,对于撰写报告人员有资质要求,必须要有医疗器械行业的

法规经验;

     对于临床评估报告的目的有更明确的描述;

     对于文献收集要有数据的科学性和有效性;

     对于评估器械和比对器械的等效有了更加详细的规定;

     对于器械的安全性和性能表述;

     强调了临床评估、售后监督和售后临床评估的关系等等 要求。

我司有专业技术老师进行新版临床报告的编写,关于MEDDEV2.7.1 Rev 4,我司可以协助您:

1、协助建立临床评价程序;

2、建立临床评价方案;

3、寻找等同产品,进行等同分析;

4、搜索文献及其他临床数据;

5、临床数据分析;

6、完成临床评价报告

电话021-68597205,QQ2375166907 孟小姐

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    第四版临床评估报告对于第三版而言,变化非常多,更详细,专业要求更。相对于旧版变化非常大,公告机构必须为临床评价报告的评估建立

所要求的QMS程序,且必须拥有评估临床评价报告所需的专业知识。除此之外,公告机构还需要对其评估的所有临床评价案例出具临床评价评估

报告(CEAR)。临床评价评估报告(CEAR)可作为设计卷宗或技术文档报告(如有)的一部分。

     临床评价报告本身也需要更频繁的更新、由更资深的评价者来编写和审核、因此,对于撰写报告人员有资质要求,必须要有医疗器械行业的

法规经验;

     对于临床评估报告的目的有更明确的描述;

     对于文献收集要有数据的科学性和有效性;

     对于评估器械和比对器械的等效有了更加详细的规定;

     对于器械的安全性和性能表述;

     强调了临床评估、售后监督和售后临床评估的关系等等 要求。

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1、协助建立临床评价程序;

2、建立临床评价方案;

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