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标题: [寻求服务] [华东](FDA验厂)收到FDA邮件,说要来验厂,怎么办?
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发表于 2017-10-24 09:26  资料  个人空间  个人短信  加为好友  只看该作者
[华东](FDA验厂)收到FDA邮件,说要来验厂,怎么办?

QSR820,又称21CFR820,是美国医疗器械质量管理体系法规的英文缩写,因其位于美国联邦法规(Code of Federal Regulations)第21卷第820部分,故名21CFR820。QSR820是美国(人用)医疗器械制造商以及拟将产品销往美国的外国(人用)医疗器械制造商必须遵守的质量管理体系法规。是多数医疗器械在美国上市之前必须遵守、上市之后随时可能抽查的基本要求。这种抽查即通常所说的 FDA验厂。

步骤:
1)现有质量管理体系与QSR 820标准要求差距的评估
2)咨询过程的整体规划,包装现场的整改以及文件化体系以及应用的整改
3)对相关人员进行QSR 820的通用培训
4)对关键人员进行QSR 820的专题培训
5)基于前期几个阶段的内容,咨询师与企业相关人员一起进行文件系统修整
6)对于修订后的文件系统进行实施和应用
7)体系有效性的检查,在FDA来审核之前,安排本公司评审员进行模拟审核
8)陪同FDA审厂
9)协助企业对FDA审厂提出的不符合项进行整改直至FDA关闭不符合项

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FDA续费通知:

按照FDA的规定,在每年的10月1日到12月31日为进行下一年度再注册的时间,如果到12月31日之前未能按期注册,到次年FDA的注册和认证将会失效。因此,为确保公司的FDA注册在2016年继续有效,应及时续费。

续费步骤:
1.签订FDA续费协议;
2.缴纳FDA续费代理费;
3.填写FDA续费申请书;
4.代理公司为企业申请PIN码和付款指南;
5.企业根据PIN码和付款指南缴纳美金年费。
6.代理公司收到FDA到款通知后帮企业注册及产品列名。
7.企业登录FDA官网,根据Owner/Operator Number查询注册信息。(FDA官网网址链接:http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm
(注:以上注册是针对510K豁免的产品,510k产品注册更为复杂。)

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发表于 2017-11-29 11:43  资料  个人空间  个人短信  加为好友  只看该作者

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欧盟自由销售证书CFS怎么办理?

欧盟自由销售证明(Certificate of Free Sale)指的是欧盟国家的主管当局出具的证明企业医疗产品可以在特定区域自由销售的文件,简称为CFS。
MHRA颁发的自由销售证书,能证明企业生产的产品满足欧盟的法规要求,可以在欧盟市场自由销售。但通常欧盟国家不会要求企业出具CFS,只需CE证书,即可完成清关。欧盟成员国以外的一些国家,比如埃及、巴西、阿根廷、印度尼西亚、委内瑞拉、沙特等国家会要求企业出示CFS证书。
目前欧洲所有的CFS 只给位于其境内的公司颁发,这些公司可以是制造商、欧盟代表、 贴牌厂商。因此中国的企业要申请CFS证书,只能是通过其欧盟授权代表来完成。
中国企业申请CFS 的条件:
(1)指定了欧盟授权代表,签署了书面协议;
(2)产品有合法性的证明,这包括:
a. 如果是I 类的医疗器械,需完成了MHRA 注册;
b.如果是I*\IIA\IIB\III 类医疗器械,获得了公告机构CE证书。
特别注意:非医疗器械不能申请CFS。

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发表于 2017-12-20 13:54  资料  个人空间  个人短信  加为好友  只看该作者
医疗器械出口时国外客户经常提到的认证有哪些?

1. 欧盟CE认证,进入欧盟市场的通行证
2. 欧盟代表服务(EC-REP:representative in the EU),通常跟CE认证关联在一起
3. 欧盟药监局注册(英国MHRA注册),一些非欧盟国家会要求,如中东的部分国家
4. 欧盟自由销售证明CFS证书:Free Sale Certificate,非欧盟国家要求,现已成为一些国家的强制性认证
5. ISO9001/ISO13485认证(医疗器械质量管理体系认证),医疗行业的普遍要求
6. 美国FDA注册,FDA510K,FDA验厂,针对美国市场,FDA注册是强制性要求,FDA验厂针对部分被抽查到的企业
7. 口罩NELNSON(尼尔森)检测(EN 14683检测、BFE检测,VFE检测、PFE检测),主要是针对口罩产品
8. 手术衣EN13795测试、防护服Type5/6认证及辅导,针对防护用品及手术衣的认证
9. 澳大利亚TGA认证、俄罗斯注册认证、BSCI验厂

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无纺布制品SMMS EN13795测试怎么做?
外科手术用铺巾、手术衣以及无尘布等无纺布制品出口时会被客户要求出具EN13795测试报告,以下是EN13795测试的具体标准及测试项目:

EN13795测试标准:
EN 13795-1:2002 对工厂,企业和产品的一般要求
EN 13795-2:2004 测试方法
EN 13795-3:2006  性能要求及标准

检测项目:
Microbial Cleanliness
Resistance to Liquid Penetration
Linting
Tensile Test, Wet
Tensile Test, Dry

专业办理FDA注册、验厂,CE认证,欧代,ISO13485/9001/14001,type5/6认证,口罩N95,EN14683,手术衣EN13795测试,英国MHRA注册以及欧盟自由销售证书CFS。

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检测认证-桑 (桑巴子在路上)
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我司FDA项目优势:

1)我司自2006年成立起就开发了FDA项目,成立了FDA技术团队,专门负责FDA注册FDA(510K),FDA验厂,及警告信解除等问题,现有几千家客户,拥有丰富的项目经验。
2)在美国设有专职FDA服务型公司作为企业的美国代理人,处理一系列FDA有关事项,包括与海关沟通和美国当地企业的事务沟通。
3)注册周期短,公司设有专业FDA项目团队,510K豁免的产品注册周期仅为1-2周。
4)费用低,此项目为企业一手开发项目,价格优惠。
5)服务好,反馈及时,对于客户的疑问,会在第一时间内给客户解答。
6)公司有专业QSR820辅导(FDA验厂辅导)团队,后期企业若有验厂需要,可为企业提供验厂辅导服务。
7)对于续费或转到我司的客户,公司将给予特别优惠价!
FDA是食品和药物管理局(Food and Drug Administration)的简称,被公认为是世界上最大的食品与药物管理机构之一。其职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。出口到美国的食品,药品,医疗设备,化妆品等必须要注册了FDA才能顺利清关。

[ 本帖最后由 那年花开月正圆 于 2018-2-25 12:03 编辑 ]

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CE认证有关知识:

“CE”标志是一种安全认证标志,被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。
在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志,不论是欧盟内部企业生产的产品,还是其他国家生产的产品,要想在欧盟市场上自由流通,就必须加贴“CE”标志,以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。
I 医疗器械出自我符合性申明或者按客户要求出具第三方机构的符合性报告,I*及II、III类医疗器械须出具公告机构CE证书,方可清关。

常见的CE指令有:MDD医疗器械指令,LVD低电压指令,EMC电磁兼容指令,MD机械指令,GPSD一般产品安全指令,IVDD体外诊断指令等等。
具体做哪个指令,适用什么标准,要根据产品而定。

需要提供的资料:
需要提供公司简介、产品图片、产品说明书、产品工艺流程、检测报告(依产品而定)等等。

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ISO13485 是针对于医疗器械的质量管理体系认证

ISO13485体系认证,工厂和贸易公司都是可以申请的。申请此认证的流程大致如下:
1)签订认证合同,并填写认证申请书。
2)提交相关资料进行合同评审
3)咨询公司安排辅导工程师前往企业现场进行辅导,建立体系。辅导次数一般是在2-3次,具体依企业情况而定
4)辅导完成,等待认证公司审核
5)审核通过,颁发体系证书
针对于普通医疗器械,认证周期在2-3个月,具体时长需根据企业本身情况而定。认证费用根据企业规模而定。企业人数不同,费用不同。

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警告信应对&RED LIST REMOVAL
FDA进行QSR820审核时,有可能会对企业开具483(书面不符合);当情况更严重的时候,会出具警告信或者列入RED LIST。警告信需要进行积极应对,否则会导致所有出口到美国的货物被海关自动扣留。我公司可以提供警告信应对和RED LIST 移除方案服务。

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食品FDA验厂的服务内容:
法规背景
按照美国FDA法规规定,对于已经在FDA进行注册的企业进行抽查。工厂检查的依据是:
美国食品、药品及化妆品法规
美国 GMP110法规 21CFR Part110
美国FDA 食品保护计划的要求
HACCP & SSOP
步骤:
1.现有质量管理体系差距评估,与FDA法规做比对;
2.整体设计,了解现有生产流程,公司结构,检测等等;
3.通用培训,对公司相关负责人员进行FDA食品通用法规培训;
4.美国食品法规专题培训,对公司相关负责人进行FDA食品法规专题培训;
5.收集公司现有文件,进行系统修整
6.文件系统推行
7.对体系的有效性进行检查
8.维持体系

OTC产品FDA验厂服务内容:
法规背景:
按照美国FDA法规规定,对于已经在FDA进行注册的企业进行抽查。工厂检查的依据是21 CFR 药品法规章节,同时参照FDA对于药品企业的质量体系指南以及检查导则的要求。
FDA检查标准
按照FDA OTC的法规cGMP进行审核。
辅导步骤
方法/步骤
1. 初步调研,了解企业现状,特别是企业最关注的问题和薄弱环节。
2. 详细诊断,详细审查现有文件与现场,提出可操作的整改意见。
3. 培训,cGMP的理解和实施, 其他与产品和过程相关的标准培训。
4. 一期整改,方针、目标、机构、职责、全套流程的整改。
5. 二期整改,操作整改:操作程序的执行与记录整理。
6. 内审与管审,参与进行内部审核和管理评审。
7. 三期整改,落实内审和管审发现的问题。
8. 模拟审查,模拟FDA验厂。
9. 四期整改,纠正模拟验厂不合格项,迎接用户或FDA验厂。
10. 陪同验厂,陪同FDA检查官进行验厂。

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美国代理人是什么,怎么办理?

FDA美国代理人,FDA US Agent ,US Agent,FDA美代
美国代理人是指在美国或在美国有商业场所,国外工厂为了进行FDA注册而指定其为注册代理人。美国代理人不能只是邮箱、语音通话,或在作为国外工厂代理人的个人地址根本就不存在的场所。
美国代理人作为FDA和国外工厂之间的交流纽带,负责紧急情况和日常事务交流。当发生紧急情况时,FDA会联系美国代理人,除非注册时指定另一个作为紧急情况联系人。
美国代理人代表国外工厂,FDA将视美国代理人的陈述为国外工厂的陈述,并且将会认为向美国代理人提供的信息或文件等同于向国外工厂提供了信息或文件。
制造商只能指定一个人作为FDA工厂注册的美国代理人,为了进行工厂注册指定美国代理人不防碍工厂进行其他商业活动而指定其他多个代理人(例如国外供应商)。公司在美国进行的商业活动不需要通过本注册指定的代理人进行。
美国代理必须能随时接听FDA打来的电话。
注意:FDA规定,美国以外的食品企业进行工厂注册是,必须指定一名美国代理人进行,该美国代理人负责接收来自FDA的信息和文件。
FDA会不定期随机地与美国代理人联系,对于信息不真实的代理人,FDA会要求工厂提供真实信息,否则,会进行处罚,甚至注销工厂的注册编号。据2006年抽查结果显示,约30%的美国代理人信息存在虚假成分或不存在,因此FDA也在加大监督检查力度。

为什么不建议让您的销售商作为您的美国FDA代理人:
为了尽快让新产品在美国上市,很多企业没有经过仔细的考虑,匆忙选择了美国境内的销售商作为美国FDA代理人这么一个重要的法规角色。这将可能会造成不良后果:
1) 如果用你的美国进口商作为美国FDA Agent,那么将不能避免的让有意向与你合作的其他进口商知道你目前在和哪家进口商进行合作。如果这不是你所希望的,那么采用选择我们作为您的美国FDA Agent,将可以尽量避免将你目前的进口商暴露在其他进口商的面前。
2) 因分销环节中的各种原因引起的产品召回或者其他不良事件,如果美国FDA就此提成质疑或者进行调查,作为利益相关方同时也是美国FDA Agent的进口商会保护你的利益还是他们自己的利益呢?是否会做到公正、及时、准确的向你通报相关事宜呢?此时,只有我们是你*可靠的伙伴,维护您真正的利益!
3) 进口商通常专注于销售和市场,而非法律法规。通常难于及时地掌握相关法规变更,以及这些变更将对你的产品产生何种影响。作为您的FDA代理人,我们将向您及时提供FDA的相关法规变更。

我们的美国FDA代理人服务包括:
1) 我们能及时地跟踪和通报美国境内和您的产品相关的法律法规*的发展情况。
2) 我们能协助您处理产品的事故报告、通告、召回。
3) 我们能提供合理的收费,尽量减少您的不必要的开支。

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FDA510K怎么做?
FDA是食品和药物管理局(Food and Drug Administration)的简称,被公认为是世界上最大的食品与药物管理机构之一。其职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。出口到美国的食品,药品,医疗设备,化妆品等必须要注册了FDA才能顺利清关。

上述产品,包括“医疗器械”,必须经过FDA认证后,方可在美国市场上销售。
医疗器械的FDA认证,有如下几种:
•厂家在FDA注册
•产品的FDA登记
•产品上市登记
•产品上市审核批准
•其他
根据风险等级的不同,FDA将医疗器械分为三类(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),Ⅲ类风险 等级最高。
少量I、III类,多数II类的医疗器械,在美国销售,需要做“产品上市登记”即(PMN : Premarket Notification)的认证。
做“产品上市登记”所需提交的文件需满足美国法规 FD&C Act第510章节。
故通常称做“产品上市登记”这类的认证为510(K)认证。

流程:
1.根据客户产品以及FDA相关法规,指导原则制定510(k)申请信息清单。
2.根据客户提供的初步材料,例如说明书,产品手册等,及产品的特点选定对比产品
3.准备测试样品。
4.申请DUNS编号
5.测试准备工作,联系检测机构,获取报价,说明检测项目和检测要求等。
6.准备510(k)申请信息清单所列材料。
7.产品测试,由实验室对产品进行测试。
8.编写510(k)文件,并向FDA递交文件
9.FDA受理行政审核
10.FDA技术审核(第一次)
11.FDA技术审核(交互)

[ 本帖最后由 那年花开月正圆 于 2018-4-20 18:12 编辑 ]

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ISO13485贸易公司能不能做?

ISO13485 是针对于医疗器械的质量管理体系认证。
       
ISO13485体系认证,工厂和贸易公司都是可以申请的。申请此认证的流程大致如下:
1)签订认证合同,并填写认证申请书。
2)提交相关资料进行合同评审
3)咨询公司安排辅导工程师前往企业现场进行辅导,建立体系。辅导次数一般是在2-3次,具体依企业情况而定
4)辅导完成,等待认证公司审核
5)审核通过,颁发体系证书
针对于普通医疗器械,认证周期在2-3个月,具体时长需根据企业本身情况而定。认证费用根据企业规模而定。企业人数不同,费用不同。

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