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标题: 有个沙特阿拉伯的要IFU和欧盟自由销售证书求外贸大神解救
johnnyfu007
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发表于 2017-10-18 17:09  资料  个人空间  个人短信  加为好友  只看该作者

运去哪
有个沙特阿拉伯的要IFU和欧盟自由销售证书求外贸大神解救

跟踪啦半个月的阿拉伯客户,在谈到寄样品的时候,也给啦我DHL账号,给我发个这,求大神指导,什么是IFU 和欧盟自由销售证书啊,我们好像只有CE ..      Moving forward, we are a regulatory affairs company helping ADAA medical register the product with SFDA.

Before the quotation is approved we would just like to have a look at your company documents

Please share with us the below:



Label sample of the products
IFU
Brochure
CE certificate
And the most important, EU Free sales certificate.

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希望帮到您
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发表于 2017-10-18 18:21  资料  个人空间  个人短信  加为好友  只看该作者

连连通
欧盟自由销售证书
EEA/EU/UK CFS or FSC:
Certificate of Free Sale (Free Sale Certificate)

伟康集团 专业为您办理医疗器械的 欧盟自由销售证书 : 协助您顺利出口到 亚洲/非洲/中南美洲/中东和阿拉伯国家的市场。

在当今世界的绝大多数 亚洲/非洲/中南美洲/中东和阿拉伯国家,比如:阿根廷,巴西,智利,墨西哥,哥斯达黎加,秘鲁,委内瑞拉;印度,巴基斯坦,孟加拉,印度尼西亚,马来西亚,泰国,台湾地区;埃及,沙特阿拉伯,约旦,等等,鉴于其国内的技术水平,经济实力和人力物力等的限制,没有能力建立其自己专门的进口医疗器械的市场准入制度。因此,这些目标国就照搬发达国家尤其是欧洲经济区(EEA)包括欧盟(EU)的市场准入制度,将欧洲经济区(EEA)包括欧盟(EU)国家的政府官方主管机构签发的 欧盟自由销售证书 作为 其本国进口医疗器械的市场准入证明。因此,中国(甚至美国的某些)医疗器械制造商如果要顺利出口医疗器械到亚洲/非洲/中南美洲/中东和阿拉伯国家的市场,务必事先取得 欧盟自由销售证书 才行。

自由销售证书 (自由销售证明书), 英文名称为 Certificate of Free Sale (简称 CFS),有时也被称为Free Sale Certificate (简称 FSC) 。在欧洲经济区(EEA*)包括欧盟(EU),医疗器械的 自由销售证书通常是由政府官方主管机构签发的。

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SFDA是沙特对于进口的化妆品类的注册,有了SFDA号才能申请SASO,  客户需要CE是想看你们的产品的质量有没有保证。

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进口缴款书


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发表于 2017-10-19 16:47  资料  个人空间  个人短信  加为好友  只看该作者 QQ
自由销售证书在药监局办理。

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发表于 2017-12-10 21:43  资料  个人空间  个人短信  加为好友  只看该作者
欧盟自由销售证明(Certificate of Free Sale)指的是欧盟国家的主管当局出具的证明企业医疗产品可以在特定区域自由销售的文件,简称为CFS。
目前欧洲所有的CFS 只给位于其境内的公司颁发,这些公司可以是制造商、欧盟代表、 贴牌厂商。因此中国的企业要申请CFS证书,只能是通过其欧盟授权代表来完成。

中国企业申请欧盟自由销售证书CFS 的条件:
(1)指定了欧盟授权代表,签署了书面协议;
(2)产品有合法性的证明,这包括:
a. 如果是I 类的医疗器械,需完成了MHRA 注册;
b.如果是I*\IIA\IIB\III 类医疗器械,获得了公告机构CE证书。

医疗用品才可以办理欧盟自由销售证书的,欧盟国家有CE证书,ISO 13485证书就可以了, 中东,南美 尤其是:沙特、阿根廷、埃及 这些国家会要这种欧盟自由销售证书的,客户销售企业的产品的时候,当地政府要求必须注册成功才可以销售产品,那么注册的时候是需要这些文件的,MHRA颁发的自由销售证书,能证明企业生产的产品满足欧盟的法规要求,可以在欧盟市场自由销售。但通常欧盟国家不会要求企业出具CFS,只需CE证书,即可完成清关。
欧盟成员国以外的一些国家,比如埃及、巴西、阿根廷、印度尼西亚、委内瑞拉等国家会要求企业出示CFS证书。
证书样本如下:

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发表于 2017-12-10 21:54  资料  个人空间  个人短信  加为好友  只看该作者
欧盟自由销售证书样本

欧盟自由销售证书样本

[ 本帖最后由 chenFDA 于 2017-12-10 21:59 编辑 ]



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发表于 2017-12-10 22:00  资料  个人空间  个人短信  加为好友  只看该作者
欧盟自由销售证书办理后,有些客户还需要海牙认证或者使馆认证的,样本如下



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回复 #5 chenFDA 的帖子

沙特,阿根廷也要欧洲FSC?? 请问欧洲FSC 通过代理办的话要多久,费用大概多少?

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