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标题: [寻求服务] [华东]医疗器械、食品、化妆品FDA分别怎么做?
那年花开月正圆 (QQ 2664007936)
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[华东]医疗器械、食品、化妆品FDA分别怎么做?

FDA是食品和药物管理局(Food and Drug Administration)的简称,被公认为是世界上最大的食品与药物管理机构之一。其职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。出口到美国的食品,药品,医疗设备,化妆品等必须要注册了FDA才能顺利清关。

1.医疗器械FDA注册:
包括企业注册和产品列名两个部分。注册完成后输入相应的注册码、查询码、或者企业名称可以到FDA官网上查询到相关信息。
费用包括两个方面,一个是美国收取的FDA年费,这个费用以美金的形式直接付给FDA财政,每年的10月1号-12月31号续交下一年的年费,以维持FDA注册的有效性,年费的金额每年也都不一样。另一个是咨询公司收取的代理费用。

2.食品FDA注册:
食品FDA注册跟医疗器械FDA注册有一些差异。一个是食品做FDA不需要交美金年费,二是每偶数年进行一次更新,三是注册完成后无公开信息可查询,需企业用户名和密码后台登入后才可查询到。

3.化妆品注册:
同食品注册,化妆品也不需要年费。分为两个部分,企业注册和产品注册。生产化妆品的企业一般都可以注册,但是对于产品注册,仅适用于在美国境内售卖的化妆品,并在美国市场销售了1000USD以上。
特别注意:化妆品FDA注册是自愿性注册,不是美国强制性的要求。

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发表于 2017-10-12 09:32  资料  个人空间  个人短信  加为好友  只看该作者
FDA注册高峰期来啦!没有续费的也要抓紧续费!

每年的10月-12月,是企业注册FDA的黄金时间段。
那么企业为何要进行FDA注册?
FDA,Food and Drug Administration,是美国食品药品监督管理局的简称。对于出口食品、药品及医疗器械到美国的企业,必须注册FDA,进行企业列名与产品列名,否则海关不予清关。因此,跟欧盟的CE一样,是强制性的要求。
关于FDA续费问题:
每年的10月1号-12月31号是FDA续费期,企业必须在这10月1号之后注册FDA,注册号可持续使用到下一年年底,也就是说交一年的年费,注册号可多用3个月,比其他时间注册更为合算。个时间段缴纳美金年费,以维持FDA注册的有效性。若不及时续费,企业将会FDA被注销,取消进入到美国市场的资格。

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发表于 2017-10-13 14:33  资料  个人空间  个人短信  加为好友  只看该作者 QQ
优惠提供FDA注册,价格优惠,注册快,有需要的联系

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提供美国FDA认证服务,医疗器械,食品,化妆品FDA注册费用优惠。

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发表于 2017-10-23 13:09  资料  个人空间  个人短信  加为好友  只看该作者
我司业务:
1. 美国代理人、FDA注册、FDA510K、FDA QSR820体系,

2. FDA QSR820验厂辅导及整改、FDA警告信应对&黑名单移除;

3.CE认证、CE新版临床评估报告编写

4.ISO9001:2015体系认证与版本升级辅导、ISO13485:2016体系认证与版本升级辅导

5. 欧代、英国MHRA医疗器械注册、俄罗斯医疗器械注册

6. CFS 欧盟自由销售证,中国医药保健进出口商会自由销售证书,中国国际贸易促进委员会自由销售证书

7. GMP认证辅导、ISO22716 GMPC验厂辅导, 英国BRC认证咨询,BSCI验厂辅导

8.灭菌验证方案设计和报告编制,医疗器械欧盟标准检测,企业标准编制, MSDS编制服务

9.口罩NELNSON(尼尔森)检测:(EN 14683检测、BFE检测,VFE检测、PFE检测)、口罩N95认证

10.手术衣EN13795测试、防护服type5/6 认证和咨询,PPE认证咨询(89/686/EC个人防护指令辅导)

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FDA注册根据产品来评估类别,费用差异很大,HUAWIN专业提供FDA注册,FDA测试认证服务!

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欧盟新的法律法规规定:

医疗器械出口企业在申请CE认证时,不管是I类普通产品还是II/III类高风险产品,都必须要提供第四版临床报告。并且已经拿到CE证书的企业,今年监督审核也需要提供。
该版本的要求针对于MDD指令和AIMD指令,所以,将要申请或者已经拿到了TUV、SGS或其他公告机构CE证书的企业,一定要高度关注。

相对于之前的临床报告,第四版的临床报告主要变化体系在:
1.        临床报告更新的频率
2.        报告编写人和评价人的资质
3.        评估报告需要有明确的可测量目标
4.        确定技术发展水平
5.        数据的科学性和有效性
6.        比对器械
7.        比对器械的数据获得
8.        什么时候需要临床试验
9.        售后监督和售后临床跟踪
10.        风险—收益。

第四版临床报告编订周期:
通常IIa类产品的编订周期是一个半月左右,IIb类的是2个月,具体周期根据企业的配合度有关。

专业CE认证咨询,新版临床报告编写,联系方式见左边。

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发表于 2017-12-27 11:10  资料  个人空间  个人短信  加为好友  只看该作者
医疗器械FDA验厂(QSR820验厂)服务内容:

QSR820,又称21CFR820,是美国医疗器械质量管理体系法规的英文缩写,因其位于美国联邦法规(Code of Federal Regulations)第21卷第820部分,故名21CFR820。QSR820是美国(人用)医疗器械制造商以及拟将产品销往美国的外国(人用)医疗器械制造商必须遵守的质量管理体系法规。是多数医疗器械在美国上市之前必须遵守、上市之后随时可能抽查的基本要求。这种抽查即通常所说的 FDA验厂。
步骤:
1)现有质量管理体系与QSR 820标准要求差距的评估
2)咨询过程的整体规划,包装现场的整改以及文件化体系以及应用的整改
3)对相关人员进行QSR 820的通用培训
4)对关键人员进行QSR 820的专题培训
5)基于前期几个阶段的内容,咨询师与企业相关人员一起进行文件系统修整
6)对于修订后的文件系统进行实施和应用
7)体系有效性的检查,在FDA来审核之前,安排本公司评审员进行模拟审核
8)陪同FDA审厂
9)协助企业对FDA审厂提出的不符合项进行整改直至FDA关闭不符合项

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医疗器械FDA验厂(QSR820验厂)服务内容:

QSR820,又称21CFR820,是美国医疗器械质量管理体系法规的英文缩写,因其位于美国联邦法规(Code of Federal Regulations)第21卷第820部分,故名21CFR820。QSR820是美国(人用)医疗器械制造商以及拟将产品销往美国的外国(人用)医疗器械制造商必须遵守的质量管理体系法规。是多数医疗器械在美国上市之前必须遵守、上市之后随时可能抽查的基本要求。这种抽查即通常所说的 FDA验厂。
步骤:
1)现有质量管理体系与QSR 820标准要求差距的评估
2)咨询过程的整体规划,包装现场的整改以及文件化体系以及应用的整改
3)对相关人员进行QSR 820的通用培训
4)对关键人员进行QSR 820的专题培训
5)基于前期几个阶段的内容,咨询师与企业相关人员一起进行文件系统修整
6)对于修订后的文件系统进行实施和应用
7)体系有效性的检查,在FDA来审核之前,安排本公司评审员进行模拟审核
8)陪同FDA审厂
9)协助企业对FDA审厂提出的不符合项进行整改直至FDA关闭不符合项

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医疗器械FDA验厂(QSR820验厂)服务内容:

QSR820,又称21CFR820,是美国医疗器械质量管理体系法规的英文缩写,因其位于美国联邦法规(Code of Federal Regulations)第21卷第820部分,故名21CFR820。QSR820是美国(人用)医疗器械制造商以及拟将产品销往美国的外国(人用)医疗器械制造商必须遵守的质量管理体系法规。是多数医疗器械在美国上市之前必须遵守、上市之后随时可能抽查的基本要求。这种抽查即通常所说的 FDA验厂。
步骤:
1)现有质量管理体系与QSR 820标准要求差距的评估
2)咨询过程的整体规划,包装现场的整改以及文件化体系以及应用的整改
3)对相关人员进行QSR 820的通用培训
4)对关键人员进行QSR 820的专题培训
5)基于前期几个阶段的内容,咨询师与企业相关人员一起进行文件系统修整
6)对于修订后的文件系统进行实施和应用
7)体系有效性的检查,在FDA来审核之前,安排本公司评审员进行模拟审核
8)陪同FDA审厂
9)协助企业对FDA审厂提出的不符合项进行整改直至FDA关闭不符合项

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FDA美国代理人,FDA US Agent ,US Agent,FDA美代怎么做?
美国代理人是指在美国或在美国有商业场所,国外工厂为了进行FDA注册而指定其为注册代理人。美国代理人不能只是邮箱、语音通话,或在作为国外工厂代理人的个人地址根本就不存在的场所。
美国代理人作为FDA和国外工厂之间的交流纽带,负责紧急情况和日常事务交流。当发生紧急情况时,FDA会联系美国代理人,除非注册时指定另一个作为紧急情况联系人。
美国代理人代表国外工厂,FDA将视美国代理人的陈述为国外工厂的陈述,并且将会认为向美国代理人提供的信息或文件等同于向国外工厂提供了信息或文件。
制造商只能指定一个人作为FDA工厂注册的美国代理人,为了进行工厂注册指定美国代理人不防碍工厂进行其他商业活动而指定其他多个代理人(例如国外供应商)。公司在美国进行的商业活动不需要通过本注册指定的代理人进行。
美国代理必须能随时接听FDA打来的电话。
注意:FDA规定,美国以外的食品企业进行工厂注册是,必须指定一名美国代理人进行,该美国代理人负责接收来自FDA的信息和文件。
FDA会不定期随机地与美国代理人联系,对于信息不真实的代理人,FDA会要求工厂提供真实信息,否则,会进行处罚,甚至注销工厂的注册编号。据2006年抽查结果显示,约30%的美国代理人信息存在虚假成分或不存在,因此FDA也在加大监督检查力度。

为什么不建议让您的销售商作为您的美国FDA代理人:
为了尽快让新产品在美国上市,很多企业没有经过仔细的考虑,匆忙选择了美国境内的销售商作为美国FDA代理人这么一个重要的法规角色。这将可能会造成不良后果:
1) 如果用你的美国进口商作为美国FDA Agent,那么将不能避免的让有意向与你合作的其他进口商知道你目前在和哪家进口商进行合作。如果这不是你所希望的,那么采用选择我们作为您的美国FDA Agent,将可以尽量避免将你目前的进口商暴露在其他进口商的面前。
2) 因分销环节中的各种原因引起的产品召回或者其他不良事件,如果美国FDA就此提成质疑或者进行调查,作为利益相关方同时也是美国FDA Agent的进口商会保护你的利益还是他们自己的利益呢?是否会做到公正、及时、准确的向你通报相关事宜呢?此时,只有我们是你*可靠的伙伴,维护您真正的利益!
3) 进口商通常专注于销售和市场,而非法律法规。通常难于及时地掌握相关法规变更,以及这些变更将对你的产品产生何种影响。作为您的FDA代理人,我们将向您及时提供FDA的相关法规变更。

我们的美国FDA代理人服务包括:
1) 我们能及时地跟踪和通报美国境内和您的产品相关的法律法规*的发展情况。
2) 我们能协助您处理产品的事故报告、通告、召回。
3) 我们能提供合理的收费,尽量减少您的不必要的开支。

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ISO13485怎么做?

ISO13485 是针对于医疗器械的质量管理体系认证。
       
ISO13485体系认证,工厂和贸易公司都是可以申请的。申请此认证的流程大致如下:
1)签订认证合同,并填写认证申请书。
2)提交相关资料进行合同评审
3)咨询公司安排辅导工程师前往企业现场进行辅导,建立体系。辅导次数一般是在2-3次,具体依企业情况而定
4)辅导完成,等待认证公司审核
5)审核通过,颁发体系证书
针对于普通医疗器械,认证周期在2-3个月,具体时长需根据企业本身情况而定。认证费用根据企业规模而定。企业人数不同,费用不同。

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医疗器械注册证,生产许可证怎么申请?

1.法规背景

按照国家食品药品监督管理局颁发的《医疗器械监督管理条例》, 《医疗器械生产监督管理办法》以及《医疗器械注册管理办法》的规定,在中国境内生产和/或销售的医疗器械产品应满足相应的法规要求。这些要求包括:


1)医疗器械生产企业获得生产许可证;

2)医疗器械产品获得注册证。


根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)和国家食品药品监督管理总局《关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告》(2014年第15号)规定:

自2018年1月1日起,所有医疗器械生产企业应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求。

自2018年1月1日起,仍不符合医疗器械生产质量管理规范要求的医疗器械生产企业应当立即停止生产,并向地级以上市食品药品监管局报告。


2.申请流程

2.1产品注册证

1)企业准备相关资质证明文件及申请表(产品综述材料,技术要求及标准,风险分析报告等)

2)注册检测标准的判定(产品送检)

3)管理体系手册和程序文件修订;

4)提交注册文件的预审

5)提交申报材料,省局受理处形式审查


2.2 GMP质量体系规范

根据GMP质量体系规范,建立GMP体系

GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写,中文含义是"良好生产规范"。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。

GMP是一套适用于制药、医疗、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。简要的说,GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。

CFDA强制性规定,自2018年1月1日起,所有医疗器械生产企业均应当符合《规范》要求,也就是说,2018年1月1日起,医疗器械企业GMP全面实施,仍不能达到《规范》要求的,应当停止生产并向所在地市级食品药品监管部门报告。并且,CFDA总局将继续强化对第三类医疗器械生产企业以及投诉举报等有因情形的飞行检查,并适时开展对第一类、第二类医疗器械生产企业的飞行检查,以及对各地《规范》实施工作的监督抽查,所以,企业需提前做好相关准备,以迎接检查。详情见以下链接:http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0845/177049.html

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食品FDA注册,食品接触类产品FDA认证

一、简单食品FDA注册

食品企业设施FDA注册/食品FDA注册备案登记/ 11位FDA注册号
根据美国国会于2003年通过的反恐法,所有外国向美国出口食品(和动物食品)的公司必须在FDA注册登记,如果没有在FDA登记注册的,这些企业的产品就不能在美国上岸,这里所指的企业包括:从事生产,加工,包装或储存等的食品企业。
从2003年12月12日起,凡是没有在FDA登记注册的外国生产厂家,其出口美国的产品,一旦到达美国港口后,如果没提前在FDA注册备案登记,产品将被美国海关做“行政扣押”,不得放行。其次,食品在运到美国港口之前,必须提前向美国FDA做货运通报(简称PN,Prior Notice)。
对美国FDA规定一无所知的中国企业,若不立即履行FDA注册登记手续,无疑将遭受重大经济损失。所以要想出口美国的公司必须尽早完成FDA注册登记 ,并且取得厂家注册号码。

二、食品接触物质检测

食品接触物质是食品接触材料和食品接触物品组成成分。
食品接触物质:是单一的物质,如聚合物或聚合物的抗氧化剂。作为一种物质,它是相当纯粹的(化学家的物质定义)。即使聚合物可以由几种单体组成,它仍然具有明确的组成;

食品接触材料:由食品接触物质和其他物质(通常有其他物质)制成。通常(但不一定)是混合物,例如聚合物中的抗氧化剂。组合物可以是可变的。
食品接触物品:是成品膜,瓶,面团钩,托盘,或不管它是什么形成了食品接触材料的。

三、食品接触产品认证流程

1.客户提供产品资料;

2.我司业务人员与工程师对产品资料进行评估;

3.我司业务给出注册费用和注册周期;

4.客户提供公司资料,产品资料;

5.样品检测

6.出证书

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