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标题: 医疗器械出口,有哪些外贸平台效果比较好呢?
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医疗器械出口,有哪些外贸平台效果比较好呢?

  Medicalexpo是全球最大的医疗器械及用品在线采购及展示平台,隶属于法国在线展会服务提供商VirtualExpo集团,1999年成立于法国马赛。

  MedicalExpo的一大亮点就是只对品牌制造商开放,拒绝贸易商和经销商,平台上国际品牌云集,目前全球共有6000多家知名医疗品牌入驻,其中全球医疗器械百强企业超过60家。

  2017年8月18日,MedicalExpo医疗器械在线展会与中国医疗器械行业协会达成战略合作。

  此次合作主要围绕医疗品牌营销领域开展,中国医疗器械行业协会相关负责人表示,“全球互联网的飞速发展,将带来医疗器械市场营销的深刻变革。在当前国家大力推行‘互联网+’“一带一路”的大背景下,我们医疗器械行业也应当相应国家号召,同时紧跟国际潮流,将医疗器械市场营销同互联网相结合。我们前几年就在国外了解到MedicalExpo医疗在线展会,他们这种在线展会模式在欧美发达市场很流行,而且MedicalExpo强调内容创新、访客第一、吸引高质量买家的理念也符合我们的初衷,中国医疗器械行业协会坚决支持和鼓励基于互联网新营销的各种市场探索行为。”

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中国医疗器械行业协会官网链接http://www.camdi.org/news/6181

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香港贸发网——是属于香港贸发局政府旗下外贸网站;本人是属于贸发局国内业务;目前有一个做美容仪器的有做贸发网平台;最多的时候一个上午收到三封询盘邮件!

www.hktdc.com  详情可以加我QQ:97327583;了解
http://a3.qpic.cn/psb?/V12gwu6c3 ... 1&rf=viewer_311



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【TOP 100】全球顶级医疗器械厂商排名

排名                公司                                     销售型网站
1        美敦力(Medtronic)        http://www.medtronic.com/us-en/index.html
2        强生 (Johnson & Johnson)        http://www.medicalexpo.com/prod/johnson-medical-77842.html
3        GE医疗(GE Healthcare)        http://www.medicalexpo.com/prod/ ... sciences-80554.html
4        西门子医疗(Siemens Healthineers)        https://www.healthcare.siemens.com/
5        康德乐(Cardinal Health)        http://www.cardinalhealth.com/en.html
6        飞利浦医疗 (Philips Healthcare)        http://www.medicalexpo.com/prod/philips-healthcare-70721.html
7        罗氏诊断(Roche Diagnostics)        http://www.medicalexpo.com/prod/roche-71020.html
8        丹纳赫(Danaher)        http://www.danaher.com/
9        BD医疗(Becton Dickinson)        http://www.medicalexpo.com/prod/bd-71022.html
10        史塞克(Stryker)        http://www.medicalexpo.com/prod/stryker-70192.html
11        雅培(Abbott Laboratories)        http://www.medicalexpo.com/prod/abbott-point-care-75420.html
12        波士顿科学(Boston Scientific)        http://www.medicalexpo.com/prod/boston-scientific-74672.html
13        百特国际(Baxter International)        http://www.medicalexpo.com/prod/baxter-78000.html
14        欧姆龙(Omron)        http://www.medicalexpo.com/prod/omron-healthcare-usa-70642.html
15        贝朗医疗(B Braun)        http://www.medicalexpo.com/soc/aesculap-70641.html
16        捷迈邦美(Zimmer Biomet)        http://www.medicalexpo.com/prod/zimmer-74894.html
17        圣犹达医疗(St Jude Medical)        https://www.sjm.com/
18        3M        http://www.3m.com/
19        奥林巴斯医疗(Olympus Medical)        http://www.medicalexpo.com/prod/ ... y-europa-84543.html
20        施乐辉(Smith & Nephew)        http://www.medicalexpo.com/prod/smith-nephew-70896.html
21        史密斯医疗(Smiths Medical)        http://www.medicalexpo.com/prod/smiths-medical-77318.html
22        爱尔康(Alcon Laboratories)        https://www.alcon.com/
23        富士(Fujifilm)        http://www.medicalexpo.com/prod/fujifilm-europe-68536.html
24        巴德(CR Bard)        https://www.crbard.com/
25        费森尤斯医疗(Fresenius Medical Care)        http://www.medicalexpo.com/prod/fresenius-kabi-76198.html
26        赛默飞世尔(Thermo Fisher)        https://www.thermofisher.com
27        瓦里安医疗系统(Varian Medical Systems)        http://www.medicalexpo.com/prod/varian-oncology-70440.html
28        泰尔茂(Terumo)        http://www.terumo.com/
29        豪洛捷(Hologic Inc)        http://www.medicalexpo.com/prod/hologic-70711.html
30        登士柏(Dentsply)        http://www.medicalexpo.com/prod/dentsply-international-72090.html
31        爱德华生命科学(Edwards Lifesciences)        http://www.medicalexpo.com/prod/edwards-lifesciences-77962.html
32        美艾利尔(Alere)        http://www.medicalexpo.com/prod/alere-67555.html
33        Intuitive Surgical        http://www.medicalexpo.com/prod/intuitive-surgical-75060.html
34        康乐保(Coloplast)        http://www.medicalexpo.com/prod/coloplast-78838.html
35        生物梅里埃(bioMerieux)        http://www.medicalexpo.com/prod/biomerieux-70644.html
36        锐柯医疗(Carestream Health)        http://www.medicalexpo.com/prod/carestream-70655.html
37        Getinge Group        https://www.getinge.com
38        泰利福医疗(Teleflex Medical)        http://www.teleflex.com/global/
39        德尔格(Drager)        http://www.medicalexpo.com/prod/draeger-68268.html
40        瑞思迈(ResMed)        http://www.medicalexpo.com/prod/resmed-europe-69836.html
41        Miraca        https://www.miraca.com/
42        康维德(Convatec)        https://www.convatec.com/
43        堀场(Horiba Ltd)        http://www.medicalexpo.com/prod/horiba-medical-80550.html
44        医科达(Elekta)        http://www.medicalexpo.com/prod/elekta-70692.html
45        日本广电(Nihon Kohden)        http://www.medicalexpo.com/prod/nihon-kohden-europe-69520.html
46        Bio-Rad        http://www.medicalexpo.com/prod/bio-rad-80676.html
47        Qiagen        http://www.medicalexpo.com/prod/qiagen-lake-constance-69785.html
48        爱克发医疗(AGFA Healthcare)        http://www.medicalexpo.com/prod/agfa-healthcare-70894.html
49        蔡司医疗技术(Carl Zeiss Meditec)        http://www.medicalexpo.com/prod/carl-zeiss-meditec-67959.html
50        DJO        http://www.djoglobal.com/
51        福田电子(Fukuda Denshi)        http://www.medicalexpo.com/prod/fukuda-denshi-70862.html
52        Integra LifeSciences        http://www.medicalexpo.com/prod/integra-lifesciences-68881.html
53        科利耳(Cochlear)        http://www.medicalexpo.com/prod/cochlear-70812.html
54        Align Technology        http://www.medicalexpo.com/prod/align-technology-71668.html
55        士卓曼(Straumann)        http://www.medicalexpo.com/prod/institut-straumann-ag-74154.html
56        NuVasive        http://www.medicalexpo.com/prod/nuvasive-106993.html
57        Grifols        http://www.medicalexpo.com/prod/grifols-68633.html
58        柯尼卡美能达(Konica Minolta)        http://www.medicalexpo.com/prod/konica-minolta-76584.html
59        CONMED        http://www.medicalexpo.com/prod/conmed-84395.html
60        Myriad Genetics        https://myriad.com/
61        Greatbatch        https://integer.net/
62        迈心诺(Masimo Corp)        http://www.masimo.com/home/
63        Diasorin        http://www.diasorin.com/
64        Globus Medical        http://www.medicalexpo.com/prod/globus-medical-94139.html
65        Guerbet        http://www.medicalexpo.com/prod/guerbet-group-108801.html
66        Merit Medical Systems        http://www.medicalexpo.com/prod/merit-medical-systems-81470.html
67        Cepheid        http://www.medicalexpo.com/prod/cepheid-67984.html
68        岛津(Shimadzu)        http://www.medicalexpo.com/prod/ ... truments-77760.html
69        安络杰(Analogic Corp)        https://www.analogic.com/
70        LivaNova        http://www.livanova.com
71        Wright Medical Group        http://www.wright.com/
72        德康医疗(DexCom)        http://www.medicalexpo.com/prod/dexcom-96005.html
73        Orthofix International        http://www.orthofix.com/
74        Immucor        http://www.medicalexpo.com/prod/immucor-105261.html
75        滨松(Hamamatsu photonics)        http://www.hamamatsu.com/us/en/index.html
76        纳图斯医疗(Natus Medical)        http://www.medicalexpo.com/prod/ ... rporated-76900.html
77        Cantel Medical        http://www.cantelmedical.com/
78        AngioDynamics        http://www.medicalexpo.com/prod/angiodynamics-81076.html
79        Ypsomed        https://www.ypsomed.com/
80        ICU医疗(ICU Medical)        http://cn.icumed.com/
81        赛诺秀(Cynosure Inc)        https://www.cynosure.com/
82        NxStage Medical        http://www.medicalexpo.com/prod/nxstage-medical-81164.html
83        Abiomed        http://www.medicalexpo.com/prod/abiomed-77758.html
84        库珀医疗(Cooper Companies Inc)        http://www.coopercos.com/
85        远藤制药(Endo pharmaceuticals)        http://www.endo.com/
86        RTI Surgical        http://www.rtix.com/en_us/
87        Heartware        https://www.heartware.com/
88        Spectranetics        http://www.spectranetics.com/
89        美国精技(Exactech)        http://www.medicalexpo.com/prod/exactech-111056.html
90        Luminex        http://www.medicalexpo.com/prod/luminex-corporation-76668.html
91        Quidel        http://www.medicalexpo.com/prod/quidel-80668.html
92        Accuray        http://www.medicalexpo.com/prod/accuray-70693.html
93        Alphatec        http://www.medicalexpo.com/prod/alphatec-spine-81550.html
94        Consort Medical        http://www.consortmedical.com/
95        Cardiovascular Systems        http://www.csi360.com/
96        英维康(Invacare Corp)        http://www.invacare.com
97        Stratec Biomedical Systems        http://www.stratec.de/en/
98        Endologix        http://www.medicalexpo.com/prod/endologix-94533.html
99        Meridian Bioscience        http://www.meridianbioscience.com/
100        Sectra        https://www.sectra.com/

全球顶级医疗器械厂商TOP100就有61在Medicalexpo上。

开放中国市场短短几年,也已经有不少巨头企业加入。

数据已经说明一切了!


[attach]352171[/attach]

[ 本帖最后由 BABY鑫 于 2017-9-26 10:46 编辑 ]



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人工智能遥远?GE、西门子、奥林巴斯、美敦力、强生、万东…早已出手

2016年以来,中国诞生了近百家医疗人工智能创业公司,他们希望抓住中国医疗变革的机会,成长为大公司。与此同时一些器械公司也不想错过这个机会,纷纷投入资源进行人工智能医疗产品的研发,或者寻找合作伙伴让自己的器械产品变得更加智能,提高产品的竞争力。

  MedicalExpo梳理了8家医疗器械公司在人工智能领域的布局,看看传统技术如何与人工智能相结合,同时也采访了6家医疗人工智能公司,了解一下新型医疗AI创业公司如何与传统器械厂商合作,打开市场。

  医疗器械智能化是趋势

  随着分级诊疗的逐渐落实以及国产医疗器械的逐步崛起,医疗器械公司为了能够分得基层医疗市场的蛋糕,与其他公司的产品保持竞争优势,他们在重视硬件质量的同时,也在重视设备的智能化,尤其是配套的辅助诊断、筛查系统,这对缺乏优秀医生的基层医疗机构来说特别有吸引力。

  为此,各大器械公司有的通过自主研发,有的通过与别的公司合作将自己硬件设备变得智能化。

  GE医疗

  GE的人工智能布局可以分为两个部分,一部分是医学影像,另一部分是医疗保健。

  在医学影像方面,GE的低剂量CT肺癌筛查方案是业内首个通过美国食品药品管理局(FDA)认证的方案。GE的肺癌早筛早诊解决方案在低剂量CT设备的基础上,可以获得精准成像,实现微小结节的早期发现,通过自动标记难识别的肺结节,辅助医生快速、精准地进行筛查。

  2017年5月,GE曾在上海的CMEF展会上向大众展示了他们在肺结节识别的技术。

  在医疗保健方面,GE涉及的领域有很多。GE医疗数字化解决方案首席医疗官Michael Dahlweid博士介绍,目前GE正在利用深度学习试验多种任务。其中包括:

  识别不同类型的癌组织细胞;

  为重症监护室的患者确定最有效的治疗方案;

  预测重症监护室患者是否有可能并发败血症或感染;

  利用超声波评估患者的心脏问题;

  预测疾病发作。

  Dahlweid表示,人工智能还有助于医生做出决策以及管理海量的医疗保健信息。

      GE在Medicalexpo的展示位:http://www.medicalexpo.com/prod/ge-healthcare-70717.html

  美敦力

  2016年1月,美敦力和IBM合作推出了一款糖尿病监测APP。致力于改善世界上有4.15亿成人患有1型或2型糖尿病。

  美敦力首席执行官Omar Ishrak和IBM首席执行官罗睿兰(Ginni Rometty)在介绍这款APP时表示,美敦力和IBM对600名匿名患者进行了一个试点项目,通过分析这些患者在美敦力的糖尿病监测设备(胰岛素泵和血糖监测仪)上的数据来找出低血糖症的预兆因素。

  通过对这些数据的分析,IBM的沃森系统可以在低血糖发生前3小时就做出预测。这个时间完全可以采取预防措施,方便用户的生活。

  万东医疗

  在2017年CMEF的展会上,万里云发布其人工智能精准医疗平台——i影像。目前,“i影像”平台已经上线DR筛查和CT检测功能。据官方介绍,i影像在一些细小的肺结节上可避免50%以上的遗漏,检测的准确率达到95%以上。但万里云影像平台颜子夜博士表示“智能影像平台只是一个工具,我们提供的是全套解决方案。”除了进行影像云服务外,万里云平台更注重智能处理和质控体系建设。

      万东医疗在Medicalexpo的展示位:http://www.medicalexpo.com/prod/ ... quipment-95951.html

  安翰医疗

  2017年4月20日,安翰医疗与IBM中国研究院签署协议,双方将在胶囊内窥镜医疗影像领域展开探索性合作,旨在探索将IBM在认知影像领域的技术用于提升消化道疾病早期精准筛查的可行性。

  安翰医疗的前沿精控胶囊胃镜系统,使用胶囊内镜机器人采集医疗影像数据,可以更高效率、更低障碍地收集胃部检查信息。但每次检查产生的约二万幅影像,给医生带来了数据处理和实现精准化分析等新的挑战。

  在临床应用中,这些海量的影像数据很难通过人工阅读的方式快速诊断,IBM的认知影像技术或可为破解此难题提供钥匙。IBM中国研究院与安翰的早期研究合作项目,旨在展示通过智能病灶检测技术帮助安翰处理每年产生的数十亿幅影像,提高疾病筛查的精准性和可行性。

  强生

  2015年3月,强生宣布,其旗下以手术为中心的子公司爱惜康(Ethicon)将与谷歌在机器人手术项目上达成合作,分享专业知识和知识产权,创建一个机器人辅助手术平台,研发新机器人工具和能力。

  其手术过程应该是机器人自主拿起手术刀,外科医生从电脑屏幕上进行遥控操作。

  强生公司对此表示,这项技术可以在医生双手难以到达的部位进行精细手术,使医生在手术过程中更好地控制与访问,并达到准确性,同时让患者尽量减少创伤和疤痕。

  双方可谓强强联合,爱惜康擅长做医疗设备,而Google在机器人技术、大数据分析以及可穿戴技术等方面有着深厚的积累。除了合作研发机器人辅助手术平台辅助手术以外,平台还有可能用于收集和分析手术过程的相关数据.

      强生在Medicalexpo的展示位:http://www.medicalexpo.com/tab/j ... 3376e675779434b383d

  西门子

  西门子在人工智能领域的布局也是关于医学影像。据动脉网了解西门子医疗有一套基于人工智能技术的影像学解决方案——syngo.via。syngo.via基于海量医学文献与病例,构建大数据化的临床病种知识库,进而按照规范与指南,构建包括影像扫查、处理、报告全流程的结构化任务。

  然后syngo.via模拟医生的处理操作与知识调用,创建相应的影像处理流,从而实现“智能前处理”与“处理即报告”。也就是说,在医生点开病例前,syngo.via便可依循相关指南与共识,自动启动多软件并行处理。

  病例被点开后即可自动呈现规范准确的病证结果,并将多软件的处理结果合成在一个报告里,进而嵌入分期与分级的报告选项。这些技术能够在不增加乃至减少医生工作时间的前提下,生成病症完整、表达图表化、甚至分期与分级的报告。

  西门子医疗器械公司与IBM联手,合作签署了“五年全球战略发展计划”。IBM旨在利用西门子全球医疗器械销售网络和渠道以及人脉关系,大举进军全球医疗和大健康领域的市场化应用。

  他们的合作也将帮助西门子的CT或者MRI设备完成从量变到质变的转换。比如说,西门子CT或MRI设备如果加装IBM Watson的智能化系统。

      西门子在Directindustry的展示位:http://www.directindustry.com/prod/siemens-23116.html

  日本富士胶片和奥林巴斯

  日本富士胶片和奥林巴斯将与医师等组成的学会等合作,开发出在使用内窥镜的检查中,由人工智能(AI)自动判断胃癌等可疑病症的技术,最早将于2020年投入实际应用。

  富士胶片和奥林巴斯是全球性大型医疗器械企业。诊断胃和大肠的内窥镜的日本专业医师学会将参与从2017年度开始实施的实证研究。

  据资料显示,到2017年度末,他们将从日本的大学附属医院等全国32家医院收集到30万份影像数据作为AI判断的基础,以后还会逐步增加,此外还将追加医生的诊断结果和患者的既往病史等。AI的学习技术将由东京大学等负责。

  除了独自或者合作研发人工智能系统,与医疗人工智能公司合作也是目前大多数公司采用的一种方式。

      富士胶片在Directindustry的展位:http://www.directindustry.com/pr ... -systems-53326.html
     
      奥林巴斯在Medicalexpo的展示位:http://www.medicalexpo.com/prod/olympus-america-78904.html


      看到这么多巨头企业都在Medicalexpo医疗器械在线展会,你还没有心动?



[ 本帖最后由 BABY鑫 于 2017-9-26 17:20 编辑 ]

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医疗器械行业真的这么暴利??

  趁着周末小编去修电脑,老板拆开后看了看,用锡焊点了一下,说100块钱!我当时就急了,你点下锡焊成本也不过1毛钱啊,这么贵?

  老板抬起头,淡淡的说:锡焊一下是一毛钱,但是知道在哪焊值99.9,费什么话,掏钱吧。

      [attach]352340[/attach]

  联想到前几天微信上面朋友圈的帖子《假牙成本数十元,为何动辄上千,心脏支架成本数百,为何动辄上万》

  内心只能说一句:呵呵

  那医疗器械行业到底暴不暴利呢?

  作为一位严谨的小编,先不下结论,带大家一起坐下分析分析。

  1.医疗器械是否暴利?

  暴利是指“生产者、经营者用不正当手段获取超过合理利润幅度的行为”。

  医疗行业中涉及生产者、经销商、医院。

  生产者:加上研发和验证、注册、市场推广费用后,成本比生产要高很多。高多少?跟量(即产品类型、市场份额)密切相关。个人估计其他成本是生产的1-10倍(药品则尽管放大好了)。

  拿一个三类的植入医疗器械来说,先不说前期研发出成熟的技术标准需要多久,我知道的都是些三类植入产品,最短的是三年,最长的是11年!国内的注册还好说,放到美国,单单的一个前期的临床实验就可能会花费几千万甚至上亿的人民币,再加上公司在产品上市的前净运营投入,如此高的准入门槛自然会提升产品的市场价格。

  经销商:营销费用的重头戏,账目必须神鬼莫测。费用在哪呢?

  技术服务:经销商以营销而非技术取胜,对技术一窍不通的太多了。这一块需要由生产者补足,可以理解为你家附近开了间卖冰箱的,又需要开间教你用冰箱和帮你修冰箱的,考虑到医疗器械市场容量和冰箱比例,以及医疗器械故障概率可高多了复杂多了,算算成本吧。

  医院关系:肯定有长期物质往来,但绝对数额未必多大了:当前市场中,医院关系或曰经销商获利对医疗器械价格与其说是因,不如说是果。

  医院:这是讨论暴利与否最有趣而关键的部分。医院是医疗器械的经营者还是消费者?关注医生没有太大意义。

  2.医疗器械行业利润程度是否合理

  我的观点是,在医疗器械公司,高利润是合理的。

  医疗,救死扶伤的职业,很高大上,跟奢侈品一样吗?那你犯个错误试试。

  一个新产品做出来,马上用在病人身上,做手术,就会成功?如果你是病人,你敢吗?万一失败,病人要付出的代价是健康或者生命。而对于医生,或者医疗器械公司,万一失败,病人家属不把医院扒层皮?FDA不跑过来把医疗器械公司扒2层皮?可见,安全是医疗器械的第一准则。产品宁可功能少或者弱,务必保证安全。

  说到安全,就是产品通过大量实验和应用的检验,证明了产品足够安全,这个是非常耗钱的,具体就不展开讲了。

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  最后说最前沿的,高技术。

  为什么你的产品可以通过那么多验证?那是因为大公司招了几乎是顶尖的工程师在那里研究了材料,工艺,生物特性,通过计算机模拟,保证了理论上是可行的。并配有顶尖的检测和制造设备,让他们能做出符合理论的样品,开始验证(除了做动物实验外,还要买尸体做人体实验)。相关的测试有生物兼容性,毒性测试;体外测试。实验失败了,就得找原因,做改正措施,再做样品,再做实验。不停地重复这些实验,直至通过。研发成功,才有了后续的一系列成功。公司内部成功了,才敢去接受FDA(美国食品与药品监督局)/CFDA(中国食品与药品监督局)的一系列审核。

  如果以上验证通过了,临床验证也通过了,公司才敢把报告递交审核,可能继续送上一些不可描述的东西。FDA食品药品监督局看你遵守这么多流程,真实的报告也是好的,还要了解公司具备做好产品,管控风险的能力,才敢批准产品,允许产品销售。FDA审批,也要时间。一个月吧。拿到销售许可证,你可以卖经他们批准过的产品了。

  从生产的开发到通过FDA审批通过,耗了差不多5年。公司内部,一堆研发、生产、质量工程师,总经理、财务、人事、临床联络员;公司外部,独立于公司的第三方临床监察员CRA,临床协调员CRC为这个项目辛苦付出,工资要给吧?此外,医生,医院伦理委员会也参与了,要鼓励一下吧?

  设备成本,5年的人力成本,产品成本,试验成本,运营成本。组成了研发带来的间接成本。平摊到产品上,价格自然上去了。对于创业公司的员工,薪水不高。甚至低于普通制造业。

  直接成本就是原材料,产线工资,销售成本,这个就是你看得到的。通过培训专业的生产人员,质检人员,大规模集中生产,直接成本稍微降低。

  懂财务的知道,5年的间接成本必须由客户买单。间接成本摊在未来的2年内。2年后,这些成本就成了高利润。跟垄断无关,只关乎生命和严谨。

  只有高利润,才能刺激医疗行业不停往前走,更新产品,追求卓越。技术大概每10~20年会有个进步。那时又是一个研发循环和价格更新的过程。老的技术会因专利过期而被公开使用,不断降价。

  利润高的主要是核心技术被垄断的产品,各个行业均是如此,尤其是大外企。一旦专利到期,或技术被国内企业模仿利润立马暴跌。10年前心脏支架价格超过3万,如今国产已达10家,价格已跌到9千左右,进口支架各别省市已降到1.3万。

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  编后语:

  暴利是产品的价值应该和产品的社会必要劳动时间有关,所谓暴利就是那种用极少社会必要劳动时间来博取极大价值的事情,比如倒买倒卖、非法勾搭等。

  所以,我一直认为医疗设备行业绝不是暴利行业,是一种用高付出高投入来换取对应价值的过程。你能以钢铁的价格来算飞机的价钱嘛,丫的!

  暴利,对医疗行业来说,早已是昨日黄花。别误信那些带有严重偏见的媒体宣传。

  如今的医疗市场,越来越规范化、专业化。这是行业发展的客观趋势,政府各项管理政策的出台,百花齐放般的业内竞争、终端客户越来越严苛的准入门槛,无一不是在推动和跟随着这个趋势的发展。

  最烦电视上新闻里动辄报道某某药品某某器械出厂价多少,终端售价多少,表面上来看,是存在巨大的差价。但这个差价的计算,并不是简单的灰色收入那么简单,品牌的推广、医生的教育、专业化人员的工资和奖金,这些是无论如何都不能削减的成本。

  当初强生为了推广介入操作技术,在上海有规模庞大的教育基地,中国的医生源源不断得送去这个基地,在猪身上操作,学习技术,练习手法。中国医疗行业的发展,新技术的引进,医疗器械公司的贡献是不能抹煞的。

  当然不能否认他们的商业目的,以及有意识得引导行业内对自己有利的学术理念。行业的发展单纯靠学术界自己的资金投入远远不够的,临床灰色收入是发展至今日一个无法彻底清除的毒瘤,但不能因为有这个灰色地带的存在就否定整个行业。

  什么时候我们的民众不再被媒体不负责任的偏见说引导,保持独立思考和分析能力,我们才能看到社会进步的希望。而这种进步,绝不是所谓的GDP全球第二所能代表的。

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谁在引领超导MRI的未来?——顶级3.0T超导型磁共振进口品牌大盘点

  近几年,国产超导型磁共振系统呈井喷式增长,不少致力于影像领域的厂家持续发力,纷纷推出具有自己特色的超导型磁共振。是这些企业的共同努力,攻克了国际上对中国磁共振技术的封锁!国产大型影像设备的不断推陈出新,逐步打破了进口品牌垄断国内医疗市场的局面。

  但是,我们同样看到,国产超导型磁共振主要集中在1.5T,高端的3.0T超导型磁共振非常稀有(目前仅联影一家拿到了CFDA注册证)。在高端超导磁共振产品及技术层面,国产与进口品牌之间的差距仍然非常明显。在顶级超导型磁共振领域表现突出的进口品牌主要以“GPST”(GE医疗、西门子、飞利浦、东芝)为主,本文主要对进口品牌顶级3.0T超导型磁共振产品进行梳理,谁更有实力引领国际超导型磁共振技术的未来?请诸位看官慎重选择。

  GE医疗:SIGNA Pioneer 3.0T
     
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  SIGNA Pioneer 3.0T是GE医疗在2017年最新推出的顶级超导型磁共振系统,它采用新一代的梯度绕线与制造工艺,独创性的在XYZ三轴方向环绕分布了45组梯度工作单元,可实现各单元独立控制、任意组合的全新工作方式;配备了目前业内最高的65通道环绕射频系统,在该系统的强大支持下,开创性的实现了DST环绕全景成像技术。同时,运用GE医疗全新研发的高效磁共振成像技术——MAGiC(Magnetic Resonance Image Compilation),可在一次成像中提供至少6个不同的对比度,通过一次扫描解决了原来需要5至6次扫描实现的图像信息,而扫描时间仅为原来的4分之1,真正提升临床效率,节省时间。继承了GE医疗经典的“SILENT SCAN”静音技术,使患者在接受检查时可以有更舒适的体验;此外,Pioneer是全球最小的3.0T磁共振,它比传统的3.0T磁共振体积小25%,这就意味着它可以节约更大的空间。

  西门子:MAGNETOM Skyra 3.0T

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  MAGNETOM Skyra 3.0T于2015年上市,它的出现开启了磁共振的多层成像时代。作为西门子新一代的超导型磁共振系统,MAGNETOM Skyra具备自由之心PowerCore系统和Tim4G线圈系统,首次采用多层采集技术SMS,实现了极速、精准和大数据采集的成像效果;其第二代静音平台的效果和极速工作流的智能操作模式让人印象深刻;此外,MAGNETOM Skyra采用第三代70厘米大口径设计、系统长度173厘米、磁体重量5.755吨、最小房间尺寸31米2、第四代Tim4G一体化线圈技术、梯度强度XQ梯(45mT/m 200T/m/s)、零液氦消耗技术;详情见“西门子医疗:MAGNETOM Skyra——开启磁共振的多层成像时代”

  飞利浦:Ingenia II 3.0T

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  Ingenia II 3.0T上市于2015年,它在Ingenia的基础上做了许多改进和创新,是飞利浦新一代全数字网络架构(Digital Network Architecture,简称"DNA")3.0T磁共振成像诊断系统,具备如下特点:

  dStream全数字影像链能同时兼顾高清图像和超快速成像,提供质量控制和高效工作双重保障;

  高清数字影像,提高临床业绩、患者舒适体验高效经济价值;

  iPatient让用户控制患者在行为、条件和解刨学和生理学方面的可变性,因此连续而高效;

  通过顺应神经内科、肿瘤和心脏病方面主要的医疗保健趋势,Ingenia探索性的工具和先进的诊断解决方案提高了从常规研制到急救应用的磁共振成像能力;

  东芝:Vangtage Titan 3.0T

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  Vangtage Titan 3.0T是东芝最新的3.0T超导型磁共振系统,它具备了集开放、静音和大FOV特性于一身的高磁场均匀度MR系统,采用ATLAS SPEEDER平台代表了当今最前沿的MR技术和发展方向;射频接收系统线圈单元采用高密度、“不等距”设计,图像空间分辨率和扫描速度明显提高,在保证了图像信噪比的同时大大提高了临床诊断效率。Vantage Titan 3.0T采用71cm大孔径设计,大大提升检查空间和灵活度,使得偏中心成像更易实现,成像质量优越。其4源并行发射系统可调节每个射频源的相位及幅度,根据人体解剖位置,自动优化均匀射频场。全身无对比剂血管成像技术印证了东芝3T磁共振系统的成熟度,该系统支持高分辨率无对比剂血管成像。M-Power后处理平台基于“Easy to use,Easy to learn”的设计理念,优化操作流程,提高工作效率。

[ 本帖最后由 BABY鑫 于 2017-9-29 10:22 编辑 ]



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怎样做好CMEF展会前后宣传?你需要一款神器……

  入秋了,距离下半年最大的一场医疗器械盛会越来越近,想必各大厂家的市场部人员早已开始着手展会筹备工作。

  酒店不消说,半年前,甚至一年前就应该订好。

  展台的设计、展品确认及分配,参会人员确认、物料准备、重要客户邀请,高层领导行程等等通通需要在这个时期准备好。如果市场部的工作也分“淡旺季”,那么,每年春秋两届CMEF前1个月是医疗设备行业的“黑色月”——忙的吐血!

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  有没有人与小编一样对类似这样的会议是“心生敬畏”的?为啥?心累呗!

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  活干了,心也操碎了,但总架不住现场的突发情况,总会有不尽人意的地方,于是乎,每次CMEF结束后的部门总结总像是在开“批斗会”~

  近几年的CMEF展会,更像是老朋友的聚会,大家见面先寒暄一番,之后就互相抱怨“今年展会人不多啊,一盒名片都没发完~”

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  营销能力较强的企业还会充分利用展会的人气,找几家权威媒体现场搞个媒体沟通会或者高管采访,展会开始前来个会前预热,造造声势,展会期间以及展会结束后发几篇文章,抢占舆论至高点好歹也让没在现场以及完全没可能转遍全场的观众知晓“某某厂家今年也去参加展会了,而且表现不俗,发布了某某新产品~”

  但,这只是少部分。

  更多的情况是,几十上百万的费用砸进去,再漂亮的展台也仅仅是展示几天,展会一结束立马推到,设备发回原厂,几千上万的物流费用省不了,除了收获到“累”,这钱砸下去还真没听到多大的响动。

  做市场的心里更痛苦,明明已经推演了无数遍,现场还是状况百出:宣传不到位、现场接待不到位、甚至展台气氛不够全都是市场部的责任!!

      [attach]353685[/attach]

  一位在市场部任职的友人告诉我,他们曾经开启过“移动展厅”的项目:将公司的产品以多媒体方式展示(图片、文字、视频等),以一种更直观更易传播的方式来达到品牌及产品宣传的效果。Anyway,这个方案到最后没有成功实施,至于原因,你懂得~

  除了这些,小编还想向大家推荐一个全球的、更全面、更专业的品牌及产品展示平台——Medicalexpo。

  推荐理由:

  ·汇集全球所有产品

  MedicalExpo:展示超过6000家参展商的14万种医疗产品、37000份产品目录、5500个产品视频,是当今全面的国际医疗生产商在线展示资料库

  ·专业把关聚焦精准产业内容

  具有专业知识背景和多语言能力的工程师团队,保证产品得到精准和有效的展示,最大程度吸引国际买家的注意力

  ·九种语言国际市场品牌推广

  欧洲本土专职翻译团队,采用中文、英文、法语、德语、日语、俄语、意大利语、葡萄牙语和西班牙语9种展示语言,同时触及五大洲国际市场,加速海外品牌推广

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  国际客户:GE(通用)、PHILIPS(飞利浦)、TOSHIBA(东芝)、ROCHE(罗氏)、BD、CarestreamHealth(锐珂医疗)、OMRON(欧姆龙)、Abbott(雅培)、Esaote(百胜)、OLYMPUS(奥林巴斯)、SHIMADZU(岛津)、HITACHI(日立)、SAMSUNG(三星)、VARIAN(瓦里安)、Elekta(医科达)、EKF、Drager(德尔格)、Stryker(史赛克)、Fresenius Kabi(费森尤斯卡比)、erbe(爱博)、B.Braun(贝朗)、Lumenis(科医人)、Smiths Medical(史密斯医疗)、SYSMEX(希森美康)、Schiller(席勒)、Tuttnauer(腾氏)、Fujifilm(富士)、PENTAX(宾得)、AGFA(爱克发)、NIHON KOHDEN(日本光电)、Spacelabs(太空实验室)、Hamilton Medical(哈美尔顿)、Richard-Wolf(狼牌)、Gambro(金宝)、TORAY(东丽)、CONMED(康美)、ZEISS(蔡司)、Paramount Bed、Trumpf Medical(通快医疗)、Hill-Rom等。

  中国客户:迈瑞医疗、新华医疗、东软集团、鱼跃医疗、万东医疗、安科、汕头超声、微创医疗、迈克生物、基蛋生物、明基医疗、谊安医疗、理邦医疗、戴维医疗、帝迈生物、宝莱特等。

      [attach]353686[/attach]

  这句话听着有些拗(nan)口(dong),建议大家还是亲自感受一番,点击www.medicalexpo.com,先来感受一下。

[ 本帖最后由 BABY鑫 于 2017-10-10 09:48 编辑 ]



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@医疗器械供应商:加快上市审批!加强设备全生命周期管理!

  10月8日,中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,并发出通知,要求各地区各部门结合实际认真贯彻落实。10月9日,国家食品药品监督管理总局举行了新闻发布会,介绍了药品医疗器械审评审批改革鼓励创新工作有关情况。

  一连串的举措,透露出了重大的改革信号及变革决心,这将是一件于民众有益的决定!

  医疗器械行业人士重要需要关注“改革临床实验管理”、“加快上市审批”及“加强药品医疗器械全生命周期管理”等方面的主要变化,《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》全文如下:

  当前,我国药品医疗器械产业快速发展,创新创业方兴未艾,审评审批制度改革持续推进。但总体上看,我国药品医疗器械科技创新支撑不够,上市产品质量与国际先进水平存在差距。为促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新,提高产业竞争力,满足公众临床需要,现就深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新提出以下意见。

  一、改革临床试验管理

  (一)临床试验机构资格认定实行备案管理。具备临床试验条件的机构在食品药品监管部门指定网站登记备案后,可接受药品医疗器械注册申请人委托开展临床试验。临床试验主要研究者应具有高级职称,参加过3个以上临床试验。注册申请人可聘请第三方对临床试验机构是否具备条件进行评估认证。鼓励社会力量投资设立临床试验机构。临床试验机构管理规定由食品药品监管总局会同国家卫生计生委制定。

  (二)支持临床试验机构和人员开展临床试验。支持医疗机构、医学研究机构、医药高等学校开展临床试验,将临床试验条件和能力评价纳入医疗机构等级评审。对开展临床试验的医疗机构建立单独评价考核体系,仅用于临床试验的病床不计入医疗机构总病床,不规定病床效益、周转率、使用率等考评指标。鼓励医疗机构设立专职临床试验部门,配备职业化的临床试验研究者。完善单位绩效工资分配激励机制,保障临床试验研究者收入水平。鼓励临床医生参与药品医疗器械技术创新活动,对临床试验研究者在职务提升、职称晋升等方面与临床医生一视同仁。允许境外企业和科研机构在我国依法同步开展新药临床试验。

  (三)完善伦理委员会机制。临床试验应符合伦理道德标准,保证受试者在自愿参与前被告知足够的试验信息,理解并签署知情同意书,保护受试者的安全、健康和权益。临床试验机构应成立伦理委员会,负责审查本机构临床试验方案,审核和监督临床试验研究者的资质,监督临床试验开展情况并接受监管部门检查。各地可根据需要设立区域伦理委员会,指导临床试验机构伦理审查工作,可接受不具备伦理审查条件的机构或注册申请人委托对临床试验方案进行伦理审查,并监督临床试验开展情况。卫生计生、中医药管理、食品药品监管等部门要加强对伦理委员会工作的管理指导和业务监督。

  (四)提高伦理审查效率。注册申请人提出临床试验申请前,应先将临床试验方案提交临床试验机构伦理委员会审查批准。在我国境内开展多中心临床试验的,经临床试验组长单位伦理审查后,其他成员单位应认可组长单位的审查结论,不再重复审查。国家临床医学研究中心及承担国家科技重大专项和国家重点研发计划支持项目的临床试验机构,应整合资源建立统一的伦理审查平台,逐步推进伦理审查互认。

  (五)优化临床试验审批程序。建立完善注册申请人与审评机构的沟通交流机制。受理药物临床试验和需审批的医疗器械临床试验申请前,审评机构应与注册申请人进行会议沟通,提出意见建议。受理临床试验申请后一定期限内,食品药品监管部门未给出否定或质疑意见即视为同意,注册申请人可按照提交的方案开展临床试验。临床试验期间,发生临床试验方案变更、重大药学变更或非临床研究安全性问题的,注册申请人应及时将变更情况报送审评机构;发现存在安全性及其他风险的,应及时修改临床试验方案、暂停或终止临床试验。药品注册申请人可自行或委托检验机构对临床试验样品出具检验报告,连同样品一并报送药品审评机构,并确保临床试验实际使用的样品与提交的样品一致。优化临床试验中涉及国际合作的人类遗传资源活动审批程序,加快临床试验进程。

  (六)接受境外临床试验数据。在境外多中心取得的临床试验数据,符合中国药品医疗器械注册相关要求的,可用于在中国申报注册申请。对在中国首次申请上市的药品医疗器械,注册申请人应提供是否存在人种差异的临床试验数据。

  (七)支持拓展性临床试验。对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的药品医疗器械,经初步观察可能获益,符合伦理要求的,经知情同意后可在开展临床试验的机构内用于其他患者,其安全性数据可用于注册申请。

  (八)严肃查处数据造假行为。临床试验委托协议签署人和临床试验研究者是临床试验数据的第一责任人,须对临床试验数据可靠性承担法律责任。建立基于风险和审评需要的检查模式,加强对非临床研究、临床试验的现场检查和有因检查,检查结果向社会公开。未通过检查的,相关数据不被接受;存在真实性问题的,应及时立案调查,依法追究相关非临床研究机构和临床试验机构责任人、虚假报告提供责任人、注册申请人及合同研究组织责任人的责任;拒绝、逃避、阻碍检查的,依法从重处罚。注册申请人主动发现问题并及时报告的,可酌情减免处罚。

  二、加快上市审评审批

  (九)加快临床急需药品医疗器械审评审批。对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病以及公共卫生方面等急需的药品医疗器械,临床试验早期、中期指标显示疗效并可预测其临床价值的,可附带条件批准上市,企业应制定风险管控计划,按要求开展研究。鼓励新药和创新医疗器械研发,对国家科技重大专项和国家重点研发计划支持以及由国家临床医学研究中心开展临床试验并经中心管理部门认可的新药和创新医疗器械,给予优先审评审批。

  (十)支持罕见病治疗药品医疗器械研发。国家卫生计生委或由其委托有关行业协(学)会公布罕见病目录,建立罕见病患者登记制度。罕见病治疗药品医疗器械注册申请人可提出减免临床试验的申请。对境外已批准上市的罕见病治疗药品医疗器械,可附带条件批准上市,企业应制定风险管控计划,按要求开展研究。

  (十一)严格药品注射剂审评审批。严格控制口服制剂改注射制剂,口服制剂能够满足临床需求的,不批准注射制剂上市。严格控制肌肉注射制剂改静脉注射制剂,肌肉注射制剂能够满足临床需求的,不批准静脉注射制剂上市。大容量注射剂、小容量注射剂、注射用无菌粉针之间互改剂型的申请,无明显临床优势的不予批准。

  (十二)实行药品与药用原辅料和包装材料关联审批。原料药、药用辅料和包装材料在审批药品注册申请时一并审评审批,不再发放原料药批准文号,经关联审评审批的原料药、药用辅料和包装材料及其质量标准在指定平台公示,供相关企业选择。药品上市许可持有人对生产制剂所选用的原料药、药用辅料和包装材料的质量负责。

  (十三)支持中药传承和创新。建立完善符合中药特点的注册管理制度和技术评价体系,处理好保持中药传统优势与现代药品研发要求的关系。中药创新药,应突出疗效新的特点;中药改良型新药,应体现临床应用优势;经典名方类中药,按照简化标准审评审批;天然药物,按照现代医学标准审评审批。提高中药临床研究能力,中药注册申请需提交上市价值和资源评估材料,突出以临床价值为导向,促进资源可持续利用。鼓励运用现代科学技术研究开发传统中成药,鼓励发挥中药传统剂型优势研制中药新药,加强中药质量控制。

  (十四)建立专利强制许可药品优先审评审批制度。在公共健康受到重大威胁情况下,对取得实施强制许可的药品注册申请,予以优先审评审批。公共健康受到重大威胁的情形和启动强制许可的程序,由国家卫生计生委会同有关部门规定。

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[ 本帖最后由 BABY鑫 于 2017-10-11 10:25 编辑 ]

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  三、促进药品创新和仿制药发展

  (十五)建立上市药品目录集。新批准上市或通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品,载入中国上市药品目录集,注明创新药、改良型新药及与原研药品质量和疗效一致的仿制药等属性,以及有效成份、剂型、规格、上市许可持有人、取得的专利权、试验数据保护期等信息。

  (十六)探索建立药品专利链接制度。为保护专利权人合法权益,降低仿制药专利侵权风险,鼓励仿制药发展,探索建立药品审评审批与药品专利链接制度。药品注册申请人提交注册申请时,应说明涉及的相关专利及其权属状态,并在规定期限内告知相关药品专利权人。专利权存在纠纷的,当事人可以向法院起诉,期间不停止药品技术审评。对通过技术审评的药品,食品药品监管部门根据法院生效判决、裁定或调解书作出是否批准上市的决定;超过一定期限未取得生效判决、裁定或调解书的,食品药品监管部门可批准上市。

  (十七)开展药品专利期限补偿制度试点。选择部分新药开展试点,对因临床试验和审评审批延误上市的时间,给予适当专利期限补偿。

  (十八)完善和落实药品试验数据保护制度。药品注册申请人在提交注册申请时,可同时提交试验数据保护申请。对创新药、罕见病治疗药品、儿童专用药、创新治疗用生物制品以及挑战专利成功药品注册申请人提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据,给予一定的数据保护期。数据保护期自药品批准上市之日起计算。数据保护期内,不批准其他申请人同品种上市申请,申请人自行取得的数据或获得上市许可的申请人同意的除外。

  (十九)促进药品仿制生产。坚持鼓励创新与促进药品仿制生产、降低用药负担并重,定期发布专利权到期、终止、无效且尚无仿制申请的药品清单,引导仿制药研发生产,提高公众用药可及性。完善相关研究和评价技术指导原则,支持生物类似药、具有临床价值的药械组合产品的仿制。加快推进仿制药质量和疗效一致性评价。

  (二十)发挥企业的创新主体作用。鼓励药品医疗器械企业增加研发投入,加强新产品研发和已上市产品的继续研究,持续完善生产工艺。允许科研机构和科研人员在承担相关法律责任的前提下申报临床试验。使用国家财政拨款开展新药和创新医疗器械研发及相关技术研究并作为职务科技成果转化的,单位可以规定或与科研人员约定奖励和报酬的方式、数额和时限,调动科研人员参与的积极性,促进科技成果转移转化。

  (二十一)支持新药临床应用。完善医疗保险药品目录动态调整机制,探索建立医疗保险药品支付标准谈判机制,及时按规定将新药纳入基本医疗保险支付范围,支持新药研发。各地可根据疾病防治需要,及时将新药纳入公立医院药品集中采购范围。鼓励医疗机构优先采购和使用疗效明确、价格合理的新药。

  四、加强药品医疗器械全生命周期管理

  (二十二)推动上市许可持有人制度全面实施。及时总结药品上市许可持有人制度试点经验,推动修订药品管理法,力争早日在全国推开。允许医疗器械研发机构和科研人员申请医疗器械上市许可。

  (二十三)落实上市许可持有人法律责任。药品上市许可持有人须对药品临床前研究、临床试验、生产制造、销售配送、不良反应报告等承担全部法律责任,确保提交的研究资料和临床试验数据真实、完整、可追溯,确保生产工艺与批准工艺一致且生产过程持续合规,确保销售的各批次药品与申报样品质量一致,确保对上市药品进行持续研究,及时报告发生的不良反应,评估风险情况,并提出改进措施。

  医疗器械上市许可持有人须对医疗器械设计开发、临床试验、生产制造、销售配送、不良事件报告等承担全部法律责任,确保提交的研究资料和临床试验数据真实、完整、可追溯,确保对上市医疗器械进行持续研究,及时报告发生的不良事件,评估风险情况,并提出改进措施。

  受药品医疗器械上市许可持有人委托进行研发、临床试验、生产制造、销售配送的企业、机构和个人,须承担法律法规规定的责任和协议约定的责任。

  (二十四)建立上市许可持有人直接报告不良反应和不良事件制度。上市许可持有人承担不良反应和不良事件报告的主体责任,隐瞒不报或逾期报告的,依法从严惩处。食品药品监管部门应对报告的不良反应和不良事件进行调查分析,视情责令上市许可持有人采取暂停销售、召回、完善质量控制等措施。

  (二十五)开展药品注射剂再评价。根据药品科学进步情况,对已上市药品注射剂进行再评价,力争用5至10年左右时间基本完成。上市许可持有人须将批准上市时的研究情况、上市后持续研究情况等进行综合分析,开展产品成份、作用机理和临床疗效研究,评估其安全性、有效性和质量可控性。通过再评价的,享受仿制药质量和疗效一致性评价的相关鼓励政策。

  (二十六)完善医疗器械再评价制度。上市许可持有人须根据科学进步情况和不良事件评估结果,主动对已上市医疗器械开展再评价。再评价发现产品不能保证安全、有效的,上市许可持有人应及时申请注销上市许可;隐匿再评价结果、应提出注销申请而未提出的,撤销上市许可并依法查处。

  (二十七)规范药品学术推广行为。药品上市许可持有人须将医药代表名单在食品药品监管部门指定的网站备案,向社会公开。医药代表负责药品学术推广,向医务人员介绍药品知识,听取临床使用的意见建议。医药代表的学术推广活动应公开进行,在医疗机构指定部门备案。禁止医药代表承担药品销售任务,禁止向医药代表或相关企业人员提供医生个人开具的药品处方数量。医药代表误导医生使用药品或隐匿药品不良反应的,应严肃查处;以医药代表名义进行药品经营活动的,按非法经营药品查处。

  五、提升技术支撑能力

  (二十八)完善技术审评制度。建立审评为主导、检查检验为支撑的技术审评体系,完善审评项目管理人制度、审评机构与注册申请人会议沟通制度、专家咨询委员会制度,加强内部管理,规范审评流程。组建以临床医学专业人员为主,药学、药理毒理学、统计学等专业人员组成的药品审评团队,负责新药审评。组建由临床医学、临床诊断、机械、电子、材料、生物医学工程等专业人员组成的医疗器械审评团队,负责创新医疗器械审评。除生产工艺等技术秘密外,审评结论及依据全部公开,接受社会监督。统一第二类医疗器械审评标准,逐步实现国家统一审评。

  (二十九)落实相关工作人员保密责任。参与药品医疗器械受理审查、审评审批、检查检验等监管工作的人员,对注册申请人提交的技术秘密和试验数据负有保密义务。违反保密义务的,依法依纪追究责任,处理结果向社会公开;涉嫌犯罪的,移交司法机关追究刑事责任。完善对注册申请材料的管理,确保查阅、复制情况可追溯。

  (三十)加强审评检查能力建设。将药品医疗器械审评纳入政府购买服务范围,提供规范高效审评服务。加快药品医疗器械审评审批信息化建设,制定注册申请电子提交技术要求,完善电子通用技术文档系统,逐步实现各类注册申请的电子提交和审评审批。建立上市药品医疗器械品种档案。

  (三十一)落实全过程检查责任。药品医疗器械研发过程和药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范、医疗器械临床试验质量管理规范执行情况,由国家食品药品监管部门组织检查。药品医疗器械生产过程和生产质量管理规范执行情况,由省级以上食品药品监管部门负责检查。药品医疗器械经营过程和经营质量管理规范执行情况,由市县两级食品药品监管部门负责检查。检查发现问题的,应依法依规查处并及时采取风险控制措施;涉嫌犯罪的,移交司法机关追究刑事责任。推动违法行为处罚到人,检查和处罚结果向社会公开。

  (三十二)建设职业化检查员队伍。依托现有资源加快检查员队伍建设,形成以专职检查员为主体、兼职检查员为补充的职业化检查员队伍。实施检查员分级管理制度,强化检查员培训,加强检查装备配备,提升检查能力和水平。

  (三十三)加强国际合作。深化多双边药品医疗器械监管政策与技术交流,积极参与国际规则和标准的制定修订,推动逐步实现审评、检查、检验标准和结果国际共享。

  六、加强组织实施

  (三十四)加强组织领导。各地区各有关部门要充分认识深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的重要意义,高度重视药品医疗器械审评审批改革和创新工作,将其作为建设创新型国家、促进高科技产业发展的重要内容予以支持,加强统筹协调,细化实施方案,健全工作机制,切实抓好任务落实。坚持运用法治思维和法治方式推进改革,不断完善相关法律法规和制度体系,改革措施涉及法律修改或需要取得相应授权的,按程序提请修改法律或由立法机关授权后实施。

  (三十五)强化协作配合。充分发挥药品医疗器械审评审批制度改革部际联席会议制度的作用,及时研究解决改革中遇到的矛盾和问题。国家食品药品监管部门要发挥好牵头作用,抓好改革具体实施,协调推进任务落实。各相关部门要依法履职,分工协作,形成改革合力。发展改革部门要支持医药高科技产品的发展,将临床试验机构建设纳入医疗机构建设发展的重要内容。科技部门要加强医药科技发展规划和指导,抓好新药和创新医疗器械研发相关科技计划(专项、基金)的实施。工业和信息化部门要加强医药产业发展规划和指导,强化临床用药生产保障。财政部门要做好药品医疗器械审评审批、检查检验所需经费保障。人力资源社会保障部门要做好医疗保险政策支持新药发展相关工作。卫生计生部门要加强对临床试验机构建设的指导,加强伦理委员会管理和临床试验研究者培训。知识产权部门要做好与专利有关的药品医疗器械知识产权保护工作。中医药管理部门要做好中医药创新工作。

  (三十六)做好宣传解释。正面宣传鼓励药品医疗器械创新的重要意义,加强审评审批制度改革重要政策、重大措施解读,及时解答社会各界关注的热点问题,主动回应社会关切,合理引导各方预期,营造改革实施的良好舆论氛围。

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重大突破!临床磁共振进入7T时代!

  磁共振技术取得重大进展!

  全球首台可用于临床的7T磁共振MAGNETOMTerra已经正式取得CE认证,这也意味着7T磁共振将进入临床!

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  这一消息引起了全球医学及科研工作者的广泛关注,7T将不再只能科研应用,其临床应用的巨大潜力将可能改变磁共振的发展方向。

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  多年来的研究已经证实,7T提供了数倍于传统3T磁共振的信噪比和空间分辨率,在神经、血管、肿瘤、骨关节等多个方面都会带来全新的突破性进展。尤其是在目前常规影像设备难以诊断的神经退行性疾病如老年痴呆(阿兹海默氏病)、帕金森病、路易体痴呆等疾病的发病机理、早期诊断、治疗方案确定以及治疗效果评估上,有着极大的潜力。

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  7T与3T图像对比
      
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  超高分辨率磁敏感加权成像
      
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  MRA图像

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  两个不同的角度观察3个患者的7T磁共振TOF-MRA影像(AB、CD、EF分别对应同一病人),可以发现脑室内的侧支血管形成了微动脉瘤(箭头所示)

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  极高分辨率的解剖结构成像和脑连接通路功能成像

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  7T图像与活体组织标本对比

  据悉,西门子耗时15年时间,成功的将诊断用磁共振的范围扩展到了7T这个全新的场强。这项技术将使人类观察解剖结构和组织功能的能力跨越到一个新的台阶,为未来的个性化精准医疗铺平了道路。

  MAGNETOM Terra磁共振能够提供了更高的信噪比和更好的对比度,这意味着它能提供更好的时间和空间分辨率。但更重要的是,它可以实现生化和代谢成像,为非侵入的精准医学奠定了基础。

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  上图:Terra实现超高分辨率磁敏感加权成像

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  上图:7T可以实现极高分辨率的解剖结构成像和脑连接通路功能成像

  目前国内已经安装3台7T磁共振,包括中科院生物物理研究所、浙江大学、首都医科大学附属北京天坛医院,希望不久的将来7T可以真正走到人们身边,造福患者。

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  浙江大学7T磁共振

  附:超高场磁共振发展编年史:

  1999年,全球第一台7T磁共振原型机安装在美国明尼苏达大学,由西门子公司与明尼苏达大学合作研发;

  2002年,全球第一台科研用7T磁共振(西门子)安装于美国麻省总医院;

  2005年,全球第一台具备Tim技术的7T磁共振MAGNETOM 7T(西门子)诞生;

  2006年,主动屏蔽7T磁共振技术(西门子)推出;

  2007年,全球第一台9.4T磁共振(西门子)安装于德国Tubingen;

  2014年,全球第一台10.5T和11.7T磁共振(西门子)诞生;

  2015年,西门子发布第一台可同时用于临床和科研的7T磁共振MAGNETOMTerra;

  2017年,MAGNETOMTerra取得CE认证,正式可以用于临床。



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【黑科技】这5项“魔性”的医疗技术竟!然!是!真!的!

  随着科研技术的发展,不断出现惊人的医疗技术创新。从可以预测患者的生命周期的人工智能,到可以将您的皮肤细胞变成任何器官的技术——在实验室里有很多的想法可以扩大医学的限制和重新定义公共卫生策略。然而,除非您的爱好包括大量翻阅科学期刊和技术评论,否则很容易错过医疗和健康领域最有前途的技术。

  所以这里列出了一些可以改变我们对医学和健康的看法的最新突破性技术,以飨读者。

  1、“一次性愈合”的再生纳米设备

  想象在一个可怕的事故中你可能会失去一条腿,你被送进医院急诊室,医生在你的皮肤上放上一块小芯片,随后,你的皮肤细胞被转化成必要的细胞,治愈和保住了那条腿。

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  感谢俄亥俄州立大学的研究人员,他们研发的组织纳米转染(TNT技术可能将上面这种场景从科幻变成临床现实。

  该设备由两部分组成:首先是纳米芯片–大约电话SIM卡大小,其设计用于将生物指令传递给皮肤细胞以进行重新编程。第二部分是其携带的“货物”,能指导你的皮肤细胞转分化的生物指令。“货物”由几乎感觉不到的微弱电击来转移到细胞中。

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  皮肤转染芯片

  该研究使用小鼠和猪作为实验对象,研究人员通过转换其皮肤细胞来恢复血流,从而保住了小鼠的一条严重受伤的腿。TNT也可以用于产生神经细胞,帮助小鼠从卒中导致的脑损伤中恢复。这项技术计划明年开始临床试验,所以请留意用纳米转染的皮肤细胞修复受损器官的公告。

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  使用TNT技术的修复对照实验

  2、纳米颗粒助力微针贴片燃烧脂肪抵御肥胖

  纳米技术除了应用到再生医学之外,也正在被开发治疗肥胖和糖尿病——通过载有可以促进脂肪燃烧的纳米粒子的“微针贴片”来实现。

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  人类可以将脂肪以白色脂肪或棕色脂肪的形式储存起来。白色脂肪适用于长期储存能量,而褐色脂肪更容易燃烧。然而,当我们成年时,我们储存的大多数脂肪是白色脂肪。长期以来,人们一直寻找能将白色脂肪变成棕色脂肪的药物,但是问题是这些药物还会对其他身体部位产生副作用,这意味着它们不适合以口服或者注射的方式全身使用。

  由哥伦比亚大学医学中心的研究人员开发的微针贴片提供了受控的药物输送,因此只有所需的区域受到影响。一旦应用于皮肤,贴片释放出包裹在纳米颗粒中的“棕色脂肪转换”药物。因为这些颗粒在与身体接触时缓慢溶解,药物只会直接影响皮肤下的脂肪。在ACS Nano发表的这一研究使用肥胖小鼠作为测试对象。经过一周的治疗,他们发现目标区域脂肪减少了20%,同时降低了血糖水平,意味着该技术有可能用于糖尿病的治疗。

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  对比发现药物贴片缩小了小脂肪块

  3、一种可以让你用心灵组合音乐的技术

  你有没有读过《潜水钟和蝴蝶》这本书?这本书的作者是一个杂志的编辑,由于一场意外,他除了一只眼睑之外,完全瘫痪。他用眨眼作为交流方式写成了这本书。

  现在想象一下,如果你用意念就能写一本书,或者谱写整个交响乐,会是什么感觉。

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  格拉茨理工大学的研究人员使用脑机接口技术或BCI技术使这成为现实。他们把这个应用程序命名为“脑作曲者”,利用这个程序,人们可以通过思考来创作音乐。BCI技术力求通过由脑电波控制的程序来替代和增强日常身体功能。本质上,它们是读取脑电波并允许用户控制外部设备的应用程序。他们可以替代或增强日常功能,使行为受限的人群得以完成从写信(或书)到控制外骨骼和假肢等任务。

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  该研究入组了18个受试者,他们带上连接到BCI和音乐作曲软件的脑波测量帽。各种音符在他们面前的屏幕上闪烁,他们集中精力在他们想要的音符上。由于你的脑电波在你集中精力时会略有改变,BCI会检测到这种变化并将其转化为所需的动作,例如写下特殊和弦或符号。

  我们很快就可以进入一个新的时代,那时,完全瘫痪的患者也可以接受治疗,他们通过BCI技术将能够谱写音乐、用外骨骼走路,以前所未有的方式生活。

  4、癌症检测笔

  癌症手术的主要障碍之一是区分健康组织与癌症组织。去除太少,增加复发的机会;去除太多,可能对生理功能产生不利影响。

  来自德克萨斯大学奥斯汀分校的科学家来了一个笔形装置,被称为MasSpec Pen,它可以在惊人的10秒内鉴别手术中的癌组织,并且在迄今为止的试验中显示出96%的准确率。

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  目前,手术中最先进的癌症检测方法被称为冷冻切片分析,其处理样品可能需要约30分钟或更长的时间。在冰冻后检测困难的癌症病例中,冷冻切片分析的错误率可以达到10-20%。

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  MasSpec Pen通过比较由组织细胞产生的代谢物分子来鉴别癌组织。癌细胞产生的代谢物与健康细胞不同,MasSpec Pen可以在检测到差异后显示“正常”或“癌症”的结果。

  当将笔压向患者的组织时,笔的塑料尖端会释放一滴水,它吸收成千上万的代谢物并通过质谱仪进行分析。质谱仪可以识别检查中的组织的分子指纹,以鉴别癌症组织。

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  该研究分析了253名癌症患者的组织,该装置预计将在明年开始在现场手术中进行测试。如果广泛应用,这不仅可以将组织分析的速度提高约150倍,对于癌症手术的准确性和速度也将是非常有益的。

  5、人工智能预测寿命

  如果你能知道你还能活多久,你会想知道吗?随着人工智能的发展,电脑可能很快就能通过扫描您的内脏来回答这个问题。

  在自然出版集团旗下的杂志“科学报告”上近日发表的这项工作中,阿德莱德大学的科学家使用人工智能来通过分析医学图像预测患者的寿命。

  研究人员使用48例患者胸部的图像,并将其输入“深度学习”算法,对患者的五年存活率进行预测。结果准确率为69%,这与医学专业人员的预测相似。

  深度学习是一种机器学习技术,其中算法“学习”识别给定数据集中的有用模式,然后进行观察和预测。在这项研究中,该算法通过观察器官影像数据来“学习”疾病表现的复杂性并评估患者的健康状况。人们也正在探索类似的技术在不同的医疗领域的应用。

  从现在起,人工智能只会变得更准确:您输入的数据越多,算法就有更多的样本来发掘我们不能找到的洞察性的信息。这就是为什么在下一阶段的研究中,科学家们会将数以万计的图像提供给AI进行分析。距离这种医疗AI广泛应用于临床可能仍然需要一些时间,但是目前的积极结果可能意味着,不久以后电脑就可以看一眼然后告诉你,你这辈子还有多久好活。



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