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标题: [行业交流] 英国脱欧,导致很多英国欧代不能用了。
丿诗忆 (手机 15721400140)
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英国脱欧,导致很多英国欧代不能用了。

致各医疗医疗制造商:

因为医疗器械产品的风险等级高,为了实现产品的可追溯性(traceability),制造商投放到欧盟市场的加贴了CE标志的产品必须标有制造商的名称和联络地址, 如果制造商来自欧洲经济区EEA(包括EU和EFTA)以外的国家,其产品必须同时在标签(铭牌或包装)上标有制造商和制造商的欧盟授权代表的名称和联络地址。

之前很多企业因为英国的价格低等原因选择了英国的欧代,现在由于英国脱欧及MDR/IVDR新法规的实施,会对贵司的欧盟授权代表造成较大的影响, 因此这里特别通知到您,请及时注意检查贵司的欧代情况,以便在如下情形中及时更换:

1.若您持有南德TUV证书,建议在贵司有产品变动的时候变更欧代,其他时间单独变更欧代,南德TUV是需要收取更换证书费,具体收费标准咨询南德TUV;
2. 若您持有其他认证机构证书,且证书及欧代已到期,建议更换德国欧代;

欧代的变更会涉及到贵司的产品说明书,产品的铭牌标签,宣传册等等,当然也涉及更多的成本与费用,同时若为耗材类产品还好,若是仪器设备等,使用时间很长,而更换新的欧代更是麻烦,已售出的产品更换铭牌等不太现实,因此变更欧代请尽早。

新的MDR/IVDR法规会对欧代的要求更高,目前了解下来德国欧代较为可靠,德国欧代要求需要持有德国护照的法人,同时公司具备医疗器械背景的负责人,在去德国各个州所在的卫生主管部门申请授权,获得DIMDI代码,公司必须有经营收入,也要具备VAT码,依据现有MDD/IVDD法规产品在欧盟上市前三个月内要完成欧盟注册,后续的欧盟FSC(自由销售证明)这个是根据外商要求办理的。

欧代事宜看似虽小,一旦有问题则非常麻烦,相当于您欧盟境内的法律顾问,请务必重视,做为一家有自己欧代公司的咨询服务机构,若有需要更换欧代请电话或邮件等沟通!





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