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标题: 因为英国脱欧,欧代不能用了。
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夺汇XTRANSFER
因为英国脱欧,欧代不能用了。

致各医疗医疗制造商:

由于英国脱欧及MDR/IVDR新法规的实施,会对贵的欧盟授权代表造成较大的影响, 因此这里特别通知到您,请及时注意检查贵司的欧代情况,以便在如下情形中及时更换:

1.若您持有南德TUV证书,建议在贵司有产品变动的时候变更欧代,其他时间单独变更欧代,南德TUV是需要收取更换证书费,具体收费标准咨询南德TUV;
2. 若您持有其他认证机构证书,且证书及欧代已到期,建议更换德国欧代;

欧代的变更会涉及到贵司的产品说明书,产品的铭牌标签,宣传册等等,当然也涉及更多的成本与费用,同时若为耗材类产品还好,若是仪器设备等,使用时间很长,而更换新的欧代更是麻烦,已售出的产品更换铭牌等不太现实,  因此变更欧代请尽早

新的MDR/IVDR法规会对欧代的要求更高,目前了解下来德国欧代较为可靠,德国欧代要求需要持有德国**的法人,同时公司具备医疗器械背景的负责人,在去德国各个州所在的卫生主管部门申请授权,获得DIMDI代码,公司必须有经营收入,也要具备VAT码,依据现有MDD/IVDD法规产品在欧盟上市前三个月内要完成欧盟注册,后续的欧盟FSC(自由销售证明)这个是根据外商要求办理的。

欧代事宜看似虽小,一旦有问题则非常麻烦,相当于您欧盟境内的法律顾问,请务必重视,做为一家有自己欧代公司的咨询服务机构,若有需要更换欧代请电话或邮件等沟通!



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