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标题: [业内交流] [华南]轮椅、拐杖、助行器CE/FDA/ISO13485怎么做?
kose1705
永不福步




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发表于 2017-9-13 14:29  资料  个人空间  个人短信  加为好友  只看该作者
[华南]轮椅、拐杖、助行器CE/FDA/ISO13485怎么做?

轮椅、拐杖、助行器CE/FDA/ISO13485怎么做?

电动轮椅,拐杖,助行器,洗澡椅,手动轮椅,出口欧盟国家是需要CE认证,ISO13485认证
在欧盟国家属于I类的医疗器械,申请CE认证的时候需要按照MDD医疗器械指令 Medical Device Directive(93/42/EEC)including Directive 2007/47/EC

拐杖,助行器,洗澡椅 出口美国是需要FDA产品列名,公司登记
注册成功后会有三个号码:医疗器械设施登记号Registration or FEI Number ;
                        产权人识别号Owner/Operator  Number 和产品注册号码listing Number
电动轮椅,手动轮椅出口美国属于510K的,需要先申请K号,才可以进行注册登记,
最终成功后会有三个号码:510K的K号
医疗器械设施登记号Registration or FEI Number ;
                        产权人识别号Owner/Operator  Number
                                    产品注册号码listing Number

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