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标题: [寻求服务] [华南]轮椅、拐杖、助行器CE/FDA怎么做?
淡墨恒
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[华南]轮椅、拐杖、助行器CE/FDA怎么做?

轮椅、代步车、拐杖、助行器、坐便器、洗澡椅等等医疗产品出口到欧盟地区,都必须要加贴CE标识,加贴CE标识的前提是企业必须有CE资质,即通过了CE符合性认证。

“CE”标志是一种安全认证标志,被视为制造商打开并进入欧洲市场的**。
在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志,不论是欧盟内部企业生产的产品,还是其他国家生产的产品,要想在欧盟市场上自由流通,就必须加贴“CE”标志,以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。

CE认证流程:
1) 了解产品信息,确认产品适用指令,确认分类,制定认证方案
2) 企业根据资料清单准备相关资料
3) 技术服务编订TCF技术文件,文件需要包含产品的预期用途,产品满足相关的技术法规
4) 企业寻找欧盟授权代表,欧代信息需要体现在标贴手册等资料上
5) 审核技术文件及检测报告
6) 技术文件及检测报告审核通过后给企业确认电子版CE证书
7) 企业确认证书没问题后快递CE证书原件及fp。

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