查证CCC|VDE|CB|UL|SEMKO|TUV    


 回复帖子
标题: [寻求服务] [华东]怎么编写:欧盟CE新版临床评价报告(MEDDEV 2.7.1 Rev4)
sungo沙格
注册会员
Rank: 2


UID 2720489
积分 837
帖子 62
阅读权限 30
注册 2016-3-23
状态 离线
发表于 2017-9-6 08:50  资料  个人空间  个人短信  加为好友  只看该作者 QQ
[华东]怎么编写:欧盟CE新版临床评价报告(MEDDEV 2.7.1 Rev4)

欧盟医疗器械临床评价指南于进行了第四次修订MEDDEV 2.7.1第四版的大变化之一,就是证明“实质等同”的难度要比之前大很多。关键的要求就是一个器械必须满足所有三个一般标准(临床、技术和生物)才能证明“实质等同”。另外,MEDDEV 2.7.1第四版还要求制造商在器械的技术文档中包含对比器械的支持性非临床信息(如临床前报告),也就是说,制造商必须能够完全获取(也就是“拥有”)对比器械的技术文档/设计卷宗。在临床评价过程中,采用的相关临床数据必须来源于符合医疗器械指令MDD/有源植入性医疗器械指令AIMDD要求的医疗器械,认识到这一点很重要。因此,如果选择非CE认证器械(如:获得美国510K或PMA的器械)作为实质等同器械(对比器械),那么制造商必须就器械批准上市的国家/地区和欧盟之间在患者人群或临床实践上的任何差异作出合理解释。
  MEDDEV 2.7.1第四版的附录2就何时需要进行临床试验提供了指南。当然,根据医疗器械指令93/42/EEC附录X的1.1a章节,可植入器械和III类器械必须进行临床试验(除非有其它正当理由)。除此之外,MEDDEV 2.7.1第四版还规定了以下情形也需要进行临床试验:器械运用了新技术或现有技术的临床新用途;现有的临床数据存在任何差距不足以证明器械(包括I类、IIa类和IIb类器械)使用的受益、风险、要求或副作用满足适用的基本要求。很明显,以上规定使得很少有制造商能够仅仅通过临床文献和临床经验数据来证明器械满足适用的基本要求。
  此外,MEDDEV 2.7.1第四版还规定了公告机构的角色和职责。一些主要变化是,公告机构必须为临床评价报告的评估建立所要求的QMS程序,且必须拥有评估临床评价报告所需的专业知识。除此之外,公告机构还需要对其评估的所有临床评价案例出具临床评价评估报告(CEAR)。临床评价评估报告(CEAR)可作为设计卷宗或技术文档报告(如有)的一部分。
  总之,MEDDEV 2.7.1 第四版将导致更多的临床试验以及可能更大的样本量,相应地,公告机构则需更加严格的审查所有适用的基本要求 (包括那些与可用性相关的基本要求) 是否已满足。临床评价报告本身也需要更频繁的更新、由更资深的评价者来编写和审核、且与器械生命周期的各个阶段更紧密的结合。随着MEDDEV 2.7.1第四版的出台且没有新旧版本的过渡期,符合制造商大利益的做法便是从现在开始与公告机构讨论如何开始实施这些新要求并从现在开始执行差距评估和资源需求评估。差距评估已迫在眉睫,因为制造商需要尽快为额外的临床数据进行预算。因此,如果临床试验需要在2017年启动的话,则需要将评估成本记入明年的预算计划内。 还有其他问题,可以第一时间与您的小弓长 联1366 1555 246 Q q1484068798

关于MEDDEV2.7.1 Rev 4,我司可以协助您:
1、协助建立临床评价程序;
2、建立临床评价方案
3、寻找等同产品,进行等同分析;
4、搜索文献及其他临床数据;
5、临床数据分析;
6、完成临床评价报告。
我司可办CE技术文件的整改,CE技术文件的编订,风险管理报告的编写,依据MEDDEV2.7.1Rev4编写的临床评估报告, 欧盟代表服务,自由销售certificateCFS,美国FDA注册,FDA验厂辅导等

顶部
[提醒] 那尔检测认证集团~亚马逊CPC 沙特SASO Saber GCTS 埃及COC Soncap ECTN CE ROHS 电话: 13262999001(微信)
SUN清清
中级会员
Rank: 3Rank: 3



UID 2979613
积分 1486
帖子 104
阅读权限 40
注册 2017-12-28
状态 离线
发表于 2018-1-23 10:08  资料  个人空间  个人短信  加为好友  只看该作者
福步外贸论坛 - 归档内容,请登录后查看 Please log in to view.

顶部
[提醒] 那尔检测认证集团~亚马逊CPC 沙特SASO Saber GCTS 埃及COC Soncap ECTN CE ROHS 电话: 13262999001(微信)
Tony.Gan
永不福步




UID 2904408
积分 15961
帖子 1710
阅读权限 0
注册 2017-6-16
状态 离线
发表于 2018-3-15 08:38  资料  个人空间  个人短信  加为好友  只看该作者 QQ
福步外贸论坛 - 归档内容,请登录后查看 Please log in to view.

顶部
[提醒] 那尔检测认证集团~亚马逊CPC 沙特SASO Saber GCTS 埃及COC Soncap ECTN CE ROHS 电话: 13262999001(微信)
 

福步全球商业企业推荐: [art & frame] My Moulding Corp.
各国标准组织:

当前时区 GMT+8, 现在时间是 2024-3-29 01:19
沪ICP备05002584号

Powered by D1scuz!  © 2001-2025 FOBShanghai.com
Processed in 0.243048 second(s), 6 queries , Gzip enabled ,240

清除 Cookies - 联系我们 - 福步外贸网 - Archiver - 手机客户端