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标题: [行业交流] 医疗器械出口美国为什么需要FDA注册
倔强的帝君
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发表于 2017-8-9 13:25  资料  个人空间  个人短信  加为好友  只看该作者 QQ
医疗器械出口美国为什么需要FDA注册

美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA,FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。为一家科学管理机构,FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。换言之,食品,化妆品,药物,生物制剂,医疗设备和放射产品在美国本笃销售必须要通过FDA注册批准。
美国FDA规定,国外的医疗器械、食品、酒类、药品等工厂在进入美国之前必须进行注册,同时必须指定一位美国代理人,该美国代理人负责紧急情况和日常事务交流。美国代理人是指在美国或在美国有商业场所,国外工厂为了进行FDA注册而指定其为注册代理人。美国代理人不能只是邮箱、语音电话,或者作为国外工厂代理人的个人地址根本就不存在的场所。
第一步:确定产品的分类
按照CFR TITLE 21第862-892部分大多数的医疗器械可以按照此分类编码进行产品分类。FDA分类编码
第二步:选择一个美国代理人(US AGENT)
第三步:注册准备
1类产品直接进行工厂注册和产品列名;2类产品需要准备510(k)文件。
第四步:向FDA提交510(k)文件进行文件评审
第五步:进行工厂注册和产品列名

FDA在注册时不进行工厂检查的,但是注册完成后每年FDA会在注册数据库里抽取部分企业进行飞行检查,在被FDA抽到后会接到FDA的通知,通知会包含检查的时间,目的,联系等信息。
邓白氏公司和FDA是合作机构,为FDA提供数据支持,如果贵公司已经拥有邓白氏编码则在FDA注册过程中提供编码即可自动识别贵公司相关的注册信息,如果贵公司
 没有邓白氏编码则注册过程中需要从新输入贵公司的注册信息。所以邓白氏编码在FDA注册中不是必须的(发稿日为2016年3月3日,以后的法规变化不在此讨论中)





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UDI

UDI是FDA的一套器械唯一识别系统,一个编码对应唯一个器械,包含了器械信息和生产信息等。
   产品是否需要UDI请参考以下UDI规则实施时间:
   
服从时间
要求
法规出版后1年
(2014年9月24日)
III类医疗器械和(PHS Act)许可器械的标签和包装必须符合UDI。§ 801.20.
这些器械的标签上的日期必须按照§ 801.18的要求格式,并且必须要提交到GUDID数据库. § 830.300.
可以申请1年延期,但不能超过2014年9月24日。
III类医疗器械独立软件必须提供它们的UDI。 § 801.50(b).
法规出版后2年
(2015年9月24日)
植入,生命支持器械的标签和包装必须符合UDI。  § 801.20
生命支持器械必须加贴UDI并且与其生命周期一致长。  § 801.45.
生命支持医疗器械独立软件必须提供它们的UDI。 § 801.50(b).
这些器械的标签上的日期必须按照§ 801.18的要求格式,并且必须要提交到GUDID数据库. § 830.300.
法规出版后3年
(2016年9月24日)
要求标注UDI的III类器械必须标注UDI,并且与其生命周期一样长。 § 801.45.
II类医疗器械必须要标注UDI.  § 801.20.  
这些器械的标签上的日期必须按照§ 801.18的要求格式。§ 801.18.
II类医疗器械独立软件必须提供它们的UDI。§ 801.50(b).
II类医疗器械标签上的日期必须要提交到GUDID数据库. § 830.300.
法规出版后5年
(2018年9月24日)
要求标注UDI的II类器械必须标注UDI,并且与其生命周期一样长。 § 801.45.
I类医疗器械和未分类医疗器械必须标注UDI。 § 801.18.
I类医疗器械和未分类医疗器械的数据必须提交至GUDID数据库.  § 830.300.
I类医疗器械独立软件必须标注其UDI § 801.50(b).
法规出版后7年
(2020年9月24日)
I类医疗器械和未分类医疗器械必须加贴UDI并且与其生命周期一致长。  § 801.45.





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顶起来支持一下





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帮忙顶一下,谢谢





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期待合作





漂洋过海来看你 15801849060  QQ:761342744  危化品运输专家 代办危包证!代办商检!代办许可证!
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关于FDA,欧盟授权代表,ce认证事宜可以联系我,价格公道,现在进来还有诸多优惠活动 QQ547538132 电话15221691098





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FDA510K

510(k)文件通常包含哪些内容:
Medical Device User Fee Cover Sheet
CDRH Premarket Review Submission Cover Sheet
Certification of Compliance with ClinicalTrials.gov Data Bank
Cover letter as described in the format guidance
Table of Contents (recommended)
Indications for Use. See Determination of Intended Use for 510(k) Devices (Update to K98-1) for additional information on indications for use.
510(k) Summary (21 CFR 807.92) or 510(k) Statement (21 CFR 807.93)
Standards Data Report for 510(K)s.
Truthful and Accuracy Statement (21 CFR 807.87(k))
Class III Certification and Summary for Class III devices (21 CFR 807.94)
Items required under 21 CFR 807.87 (Information required in a Premarket Notification submission), including
the name of device, include the trade or proprietary name, if any, and the common or usual name or classification name of the device. Provide what you believe to be the classification of the device, approprate panel (e.g. cardiovascular, dental, etc.), and product code, if known.
description of the device, include device specifications and reference applicable guidance documents, special controls, or standards; photographs or engineering drawings should be supplied, if applicable
comparison with a predicate device(s), indicating similarities and/or differences accompanied by data, as appropriate; this information may include an identification of materials, design considerations, energy expected to be used or delivered by the device, and a description of the operational principles of the device.
intended use of the device,
proposed label, labeling, and advertisements for the device and directions for use.
Information on sterilization, biocompatibility, expiration date, etc., if applicable.





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每年的10月-12月,是企业注册FDA的黄金时间段。
那么,企业为何要进行FDA注册?
FDA,Food and Drug Administration,是美国食品药品监督管理局的简称。对于出口食品、药品及医疗器械到美国的企业,必须注册FDA,进行企业列名与产品列名,否则海关不予清关。因此,跟欧盟的CE一样,是强制性的要求。
关于FDA续费问题:
每年的10月1号-12月31号是FDA续费期,企业必须在这个时间段缴纳美金年费,以维持FDA注册的有效性。若不及时续费,企业将会FDA被注销,取消进入到美国市场的资格。
企业为何要选择在每年的10月-12月进行FDA注册?
10月1号之后注册FDA,注册号可持续使用到下一年年底,也就是说交一年的年费,注册号可多用3个月,比其他时间注册更为合算。
关于FDA验厂问题:
FDA官方每年会在注册了FDA的企业中随机抽取一部分企业来进行验厂,审查企业是否建立QSR820体系。部分美国客户也会要求来企业验厂。现FDA当局在北京成立办事处,并表明将会不定期的对FDA企业进行抽查,企业需随时做好准备,积极应对FDA验厂抽查。

选择我司注册FDA的理由:
1)在美国设有专职FDA服务型公司作为企业的美国代理人,处理一系列FDA有关事项,包括与海关沟通和美国当地企业的事务沟通。
2)注册周期短,公司设有专业FDA项目团队,510K豁免的产品注册周期仅为1-2周。
3)费用低,此项目为企业一手开发项目,价格优惠。
4)服务好,反馈及时,对于客户的疑问,会在第一时间内给客户解答。
5)对于续费或转过来的客户,公司将给予特别优惠价。
6)公司有专业QSR820辅导(FDA验厂辅导)团队,后期企业若有验厂需要,可为企业提供验厂辅导服务。
详情咨询 陈先生15221691098 QQ547538132





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FDA医疗注册2018年年金上调至4631美金。10月后座2018年度的fda年金按照这个收取。
10月之前做的按 3382美金,不过10月之前做的FDA 到今年年底就过期,





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以最低的价格,做最好的服务,让客户都知道我们的存在





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FDA注册多少钱?找对人最重要





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空运进出口,医疗器械进口清关 欢迎联系合作





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