查证CCC|VDE|CB|UL|SEMKO|TUV    


 回复帖子
标题: [寻求服务] [华东]TUV审核不符合项目整改,MEDDEV 2.7/1第4版怎么办?
TEL15001902415
永不福步




UID 2799537
积分 915
帖子 41
阅读权限 0
注册 2016-9-15
状态 离线
发表于 2017-7-21 09:21  资料  个人空间  个人短信  加为好友  只看该作者 QQ
[华东]TUV审核不符合项目整改,MEDDEV 2.7/1第4版怎么办?

医疗产品,体外诊断产品,无论是之前获得CE证书的企业 还是新申请CE 和ISO认证的企业,公告机构审核时都会遇到The clinical evaluation is done using literature route but  it was not implemented against MEDDEV 2.7.1 Rev 4临床评估是走文献评估而不是依据MEDDEV2.7.1Rev4
The clinical literature did not identify all the clinical hazards for equivalent devices and be present in the risk analysis.临床文献没有确定所有等效设备的临床危险性,并且存在于风险分析中.
NC#5,
The unfavourable data are not identified in the literature data evaluation for each paper.在每篇论文的文献数据评价中没有发现不利的数据。


这个该怎么办?

顶部
[提醒] 那尔检测认证集团~亚马逊CPC 沙特SASO Saber GCTS 埃及COC Soncap ECTN CE ROHS 电话: 13262999001(微信)
 

福步全球商业企业推荐: [greensports] Cleveland Browns
各国标准组织:

当前时区 GMT+8, 现在时间是 2024-3-28 20:48
沪ICP备05002584号

Powered by D1scuz!  © 2001-2025 FOBShanghai.com
Processed in 0.222343 second(s), 6 queries , Gzip enabled ,240

清除 Cookies - 联系我们 - 福步外贸网 - Archiver - 手机客户端