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标题: [寻求服务] [华中]CE中临床评估报告要按照MEDDEV 2.7.1 rev 4的要求重新编写怎么办?
  本主题由 wjcsan 于 2017-7-18 13:36 审核通过 
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[华中]CE中临床评估报告要按照MEDDEV 2.7.1 rev 4的要求重新编写怎么办?

CE 技术文档要求
   技术文档是欧盟医疗器械指令中很重要的一个事项,它的目的是要求企业准备充份的技术资料和证明,供主管机关调阅,或客户需要时出具。各欧盟指令对于"技术文档"的要求有所差别,在这里仅以中国出口企业最常用的“医疗器械”的要求为例,加以说明。
   医疗器械指令93-42-EEC要求“技术文档”可能包含:企业简介及欧洲代表名称、联系方式;CE符合性声明(或称自我保证声明,若该产品是和其它设备联合运用,则应有整体符合基本要求的证明材料),主要内容如下:
1、产品名称、分类及引用标准条款的简要描述
2、产品概述(包括类型和预期用途)

◇ 产品的历史沿革
◇ 技术性能参数
◇ 产品配合使用的附件、配合件和其它设备清单
◇ 产品的图示与样品
◇ 产品所用原材料及供应商
3、使用该产品的协调标准/或其它标准
4、风险管理方面的分析评估、结论和预防措施
5、生产质量控制
◇ 产品资料和控制文档(包括产品生产工艺流程图)
◇ 产品的灭菌方法和确认的描述
◇ 灭菌验证
◇ 产品质量控制措施
◇ 产品稳定性和有效期的描述
6、包装和标识
◇ 包装材料说明
◇ 包装验证
◇ 标签
◇ 使用说明书
7、技术评价
◇ 产品检验报告及相关文献
◇ 技术概要及权威观点
8、潜在风险评价
◇ 产品潜在风险测试报告及相关文献
◇ 潜在风险的概要及权威观点
9、临床评价
◇ 产品临床测试报告及相关文献
◇ 临床使用概述及权威观点
附1、产品出厂检测报告
附2、产品型式检测报告
附3、基本要求检查表
备注:
◇ 临床研究(包括:物理性能,生化、药理及毒性研究,功效测试,灭菌合格证明)
◇ 生物相容性测试(A)第一部分要求:细胞毒性、致敏、刺激、皮内反应、全身毒性(急性毒性)、亚慢性毒性(亚急性毒性)、遗传毒性、植入、血液相容性; (B)支持测试:慢性毒性、致癌性、生殖与发育毒素、生物降解。)
◇ 临床资料(需要临床研究或描述临床研究)
◇ 包装合格证明
◇ 标签、使用说明
◇ 结论(技术文档的接受、利益对应风险的陈述)

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2016年6月发布的医疗器械临床评价指南 MEDDEV 2.7.1 第4版替代了2009年12月发布的第3版。不仅第4版的长度从第3版的46页增加到了65页,而且第4版还包含了对临床数据更详细更广泛的要求。
MEDDEV属于指南文件,因此没有实施期。在现阶段,可能公告机构还是会接受基于第3版的临床评价报告(CER),但在不久的将来公告机构会希望看到参考第4版的临床评价报告。因此,尽快开始使用新版本至关重要。这篇文章通过回答以下6个问题来帮助您了解新版的MEDDEV 2.7.1:

1.不变的是什么?变化的是什么?
一般原则仍然是制造商必须使用临床数据来证明器械符合相关的基本要求(EssentialRequirements)。这些临床数据仍须基于本器械的(上市前)研究数据、其他同类器械的研究数据以及来自上市后监督(PMS)活动和警戒活动的数据。仍需对临床数据进行收集、评价和分析,但是,临床评价应该详尽到什么程度、什么评价方法是可接受的以及应该何时进行临床评价,这些内容几乎是全新的。

2.何时进行临床评价?
临床评价贯穿于医疗器械的整个生命周期,包括器械的设计阶段。临床评价是一个持续不断的过程,应当有相应的文件记录。对于临床评价报告(CER)的更新频率,制造商应给出合理解释,更新频率应根据风险、科学发展、设计变更等相关因素来确定。若通过上市后监督(PMS)收集到可能改变临床评价的相关数据,应对临床评价报告进行修订。对于创新或高风险器械,其临床评价报告应每年更新一次。对于其它器械,其临床评价报告应至少每2到5年更新一次。制造商必须对更新频率做出合理解释。

3.如何进行临床评价?
临床评价的不同阶段涉及范围和计划的定义、数据识别和每个数据集的评价、数据分析、和临床评价报告的定稿。对于大多数制造商来说,临床评价并不陌生,不过新版MEDDEV 2.7.1对这些阶段进行了详细的描述。新版指南也详述了进行临床评价的人员资质要求。另外,对于评价的范围,新版MEDDEV 2.7.1提供了更详细的要求。同时新版指南也详述了在哪里进行文献检索、如何进行文献检索、以及如何记录这些文献的收集、评价和分析过程。


4.是否仍可使用实质等同器械?
新版指南下,仍可使用实质等同器械的数据。但是“实质等同”的概念在新版指南中有了明确的定义,解读的空间相比之前要小很多。实质等同器械应当几乎是完全相同的。新版MEDDEV 2.7.1 的附录A1对实质等同性证明进行了详细说明。要证明器械的实质等同,必须考虑到器械的临床、技术和生物特性。新版MEDDEV 2.7.1的附录A1对这三方面的特性进行了详细说明。而且器械需要满足所有这三方面的特性才能证明实质等同。在此背景下,新版指南还描述了“差异”的概念,以及验证此概念所需的步骤。实际上,实质等同器械的使用将局限于同一制造商的器械,而且符合要求的器械必须来自相同的器械系列。即便是同一器械的换代产品,要想证明实质等同,也需仔细考量。

5.临床评价报告(CER)长啥样?
新版MEDDEV 2.7.1的要求非常清晰,因为它不仅要求对临床数据进行分析,而且还要求制造商透明公开所采用的方法和步骤。临床评价报告的实质部分应包括一个日志,记录该临床评价是如何进行的。相应的,临床评价报告就必须有附录,包括检索策略、全部检索结果、评价策略和结果、数据分析、以及清晰的参考文献列表。此外,所有文章和报告应可供审核员核实之用。

6.新的欧盟医疗器械法规(MDR)情况如何?
提议的医疗器械法规(MDR)的妥协统一文本已于2016年6月发布。预计在2020年的第一季度,新的医疗器械法规(MDR)将正式实施。新的医疗器械法规(MDR)要求高质量的临床评价。新版MEDDEV2.7.1向此方向迈出了坚实的一步。按照新版MEDDEV2.7.1进行临床评价也可帮助制造商为即将出台的立法做准备。


我公司可以提供医疗器械CE认证中的医疗器械临床评价(MEDDEV 2.7.1 Rev 4)服务

欢迎随时QQ 2594176038   电话 15001902415

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针对MEDDEV2.7.1 Rev 4,我公司可以协助您:协助建立临床评价程序;建立临床评价方案;寻找等同产品,进行等同分析;搜索文献及其他临床数据;临床数据分析;完成临床评价报告;全英文临床评估报告;认证机构审核通过。 欢迎随时QQ 2594176038   电话 15001902415

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背景
MED 2_7_1 Rev 4的发布对临床评估报告提出了新的要求,所有打算申请CE认证或者已经取得CE认证需要继续维持证书有效的所有企业,都需要按照新版指南更新临床评估报告。
新版指南的变化
相对于之前的临床报告,第四版的临床报告主要变化体系在:
1.临床报告更新的频率
2.报告编写人和评价人的资质
3.评估报告需要有明确的可测量目标
4.确定技术发展水平
5.数据的科学性和有效性
6.比对器械
7.比对器械的数据获得
8.什么时候需要临床试验
9.售后监督和售后临床跟踪
10.风险?收益。

我公司临床报告业务优势
按照第四版临床报告指南的要求,对于临床评估报告的撰写人资格有相应的要求。SUNGO组建了临床评估业务专家技术小组,包括医学博士,国际知名认证机构评审人员,世界500强医疗器械企业质量经理等相关专业人员。目前SUNGO已经交付了近百种产品的临床评估报告,其中包括外科手术导航系统,骨科植入产品等较高风险和复杂程度的产品。
我司将基于目前申请企业的现状,依据MEDDEV 2.7.1 Rev 4的相关要求,编制能够符合发证机构发证公司的全英文临床评估报告。
针对MEDDEV2.7.1 Rev 4,我司可以协助您:
1、协助建立临床评价程序;
2、建立临床评价方案;
3、寻找等同产品,进行等同分析;
4、搜索文献及其他临床数据;
5、临床数据分析;
6、完成临床评价报告;
7、全英文临床评估报告;
8、认证机构审核通过。
我司将基于目前申请企业的现状,依据MEDDEV 2.7.1 Rev 4的相关要求,编制能够符合发证机构发证公司的全英文临床评估报告。

我公司专业办理出口:美国FDA注册(含FDA510K申请)、 FDA QSR820验厂辅导及整改、FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系辅导/OTC验厂辅导及整改、CE认证(CE整套技术文件编订、 CE第四版临床评价(MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写)、ISO13485:2016、欧盟授权代表、欧盟自由销售证书、英国BRC认证咨询,BSCI验厂辅导;口罩NELNSON(尼尔森)检测:(EN 14683检测、BFE检测,VFE检测、PFE检测)、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认证咨询(89/686/EC个人防护指令辅导)。
一次性无菌注射器带针、一次性无菌输液器带针、电子体温计、医用润滑剂、活组织检查针、输液泵、雾化器、一次性麻醉穿刺针等产品,TUV南德/TUV莱茵/SGS/BSI/KIWA等公告机构要求的欧盟第四版医疗器械临床评价/评估报告,提供编写或更新。
QQ:3220014366   电话:15001902415


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我公司专业办理医疗产品出口欧盟、美国、中东南美等国家的各种认证:
TUV莱茵,TUV南德,SGS等CE认证,全套CE技术文件编订, CE第四版临床评价(MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写,欧盟授权代表,欧盟自由销售证书,ISO13485:2016,美国FDA注册(含FDA510K申请), FDA QSR820验厂辅导及整改,FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系辅导/OTC验厂辅导及整改,英国BRC认证咨询,BSCI验厂辅导;口罩NELNSON(尼尔森)检测:(EN 14683检测、BFE检测,VFE检测、PFE检测)、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认证咨询(89/686/EC个人防护指令辅导)。
有什么需要可以随时:电话/微信:13818104617,QQ:3220014366  袁小姐


关于CE认证的技术文件里第4版临床评价(MEDDEV 2.7.1 Rev 4)的背景:
MED 2_7_1 Rev 4的发布对临床评估报告提出了新的要求,所有打算申请CE认证或者已经取得CE认证需要继续维持证书有效的所有企业,都需要按照新版指南更新临床评估报告。
新版指南的变化:  
相对于之前的临床报告,第四版的临床报告主要变化体系在:
1.临床报告更新的频率
2.报告编写人和评价人的资质
3.评估报告需要有明确的可测量目标
4.确定技术发展水平
5.数据的科学性和有效性
6.比对器械
7.比对器械的数据获得
8.什么时候需要临床试验
9.售后监督和售后临床跟踪
10.风险—收益。

我司临床报告业务优势:
按照第四版临床报告指南的要求,对于临床评估报告的撰写人资格有相应的要求。我司组建了临床评估业务专家技术小组,包括医学博士,国际知名认证机构评审人员,世界500强医疗器械企业质量经理等相关专业人员。目前我司已经交付了近百种产品的临床评估报告,其中包括外科手术导航系统,骨科植入产品等较高风险和复杂程度的产品。例如:一次性无菌注射器带针、一次性无菌输液器带针、电子体温计、医用润滑剂、活组织检查针、输液泵、雾化器、一次性麻醉穿刺针等产品,TUV南德/TUV莱茵/SGS/BSI/KIWA等公告机构要求的欧盟第四版医疗器械临床评价/评估报告,提供编写或更新。

针对MEDDEV2.7.1 Rev 4,我司可以协助您:
1、协助建立临床评价程序;
2、建立临床评价方案;
3、寻找等同产品,进行等同分析;
4、搜索文献及其他临床数据;
5、临床数据分析;
6、完成临床评价报告;
7、全英文临床评估报告;
8、认证机构审核通过。
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关于CE认证的技术文件里第4版临床评价(MEDDEV 2.7.1 Rev 4)的背景:
MED 2_7_1 Rev 4的发布对临床评估报告提出了新的要求,所有打算申请CE认证或者已经取得CE认证需要继续维持证书有效的所有企业,都需要按照新版指南更新临床评估报告。
新版指南的变化:  
相对于之前的临床报告,第四版的临床报告主要变化体系在:
1.临床报告更新的频率
2.报告编写人和评价人的资质
3.评估报告需要有明确的可测量目标
4.确定技术发展水平
5.数据的科学性和有效性
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