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标题: [业内交流] 什么是欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟代表/歐體代表)?
  本主题由 saif_xjb 于 2017-7-17 20:41 分类 
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发表于 2017-7-17 20:16  资料  个人空间  个人短信  加为好友  只看该作者
什么是欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟代表/歐體代表)?

什么是欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟代表/歐體代表)
European Authorised Representative?

背景知识

为了更好地保护欧盟的消费者和环境,欧盟的法律要求,为了实现产品的可追溯性 (traceability),制造商投放到欧盟市场的加贴了CE标志的产品必须标有制造商的名称和联络地址;如果制造商来自欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)以外的国家,其产品必须同时标有制造商和制造商的欧盟授权代表/欧盟代表的名称和联络地址。比如:
Let Wellkang be your professional European Authorised/Authorized Representative! click here now to learn more...

为了提高整体的市场监督效率,欧盟委员会将负责检查市场监督效率,并要求所有成员国都应满足最低法律要求,加强合作和交流。此外,欧盟委员会将和海关合作,并与相关利益方(制造商、欧盟授权代表/欧盟代表、进口商、分销商)开展合作,建立产品追溯系统。欧盟委员会首先关注高风险领域,比如:医疗器械。


欧盟授权代表/欧盟代表的定义与职责

欧盟授权代表/欧盟代表(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)境外的制造商明确指定的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。
新方法指令要求欧盟授权代表/欧盟代表必须位于欧洲经济区境内并且具有商业注册地址(某些国家还要求欧盟授权代表/欧盟代表必须有公司注册号或欧盟增值税VAT注册号);

EEA成员国的政府及主管机关可以随时直接找上欧盟授权代表/欧盟代表核查EEA境外的制造商是否履行了欧盟相关的指令和法律所要求的职责;

制造商的一般商务代表(例如授权经销商),不论是否位于欧洲经济区境内,都不应该与新方法指令所要求的欧盟授权代表/欧盟代表混淆;

虽然欧盟授权代表/欧盟代表可代表EEA境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责,但制造商依然是承担主要责任的一方。

在没有制造商同意的情况下,欧盟授权代表/欧盟代表不可擅自单独更改EEA境外的制造商所制造的产品,即使是为了使违规产品符合欧盟产品指令的要求。


中文译名用法

欧盟授权代表/欧盟代表在欧盟的产品指令(Directive)英文版里使用的标准术语为(英国式英语) European Authorised Representative, 因为需要指定欧盟授权代表/欧盟代表的多数为位于欧盟境外的国家的制造商,尤其以美国的制造商为多, 美国的制造商更喜欢将欧盟授权代表/欧盟代表以美式英语书写为: European Authorized Representative。

鉴于中文并非欧盟的官方语言,因此European Authorised Representative 并没有对应的中文的官方术语。在中文的翻译里,通常将European Authorised Representative 或European Authorized Representative译为: 欧盟授权代表/欧盟代表。 也有翻译为: 欧盟授权代理、欧洲授权代表、欧洲授权代理等。通常简称为:欧盟代表或欧代。也有使用:欧盟代理、欧洲代表、欧洲代理等。在台湾,还有使用歐體授權代表或歐體代表,尽管欧洲共同体(EC-European Community)早在1993年已被欧洲联盟(EU-European Union)取代。

[ 本帖最后由 希望帮到您 于 2017-7-17 20:34 编辑 ]

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注意皮包公司/Dormant Company的CE欧盟授权代表公司

欧盟法律规定:虽然欧盟授权代表可代表EEA境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责,但制造商依然是承担主要责任的一方。因此,选择欧盟授权代表是一件非常重要的事情!由于选择了一个不专业不称职的欧盟授权代表所造成的一切违规的后果,依然由制造商承担!

多数认真的认证机构(公告机构Notified Body)在发给医疗器械制造商CE证书时也都要审阅其欧盟授权代表合同。 在寻找医疗器械的CE欧盟授权代表时应该注意以下事项:

不能只为价格,轻信某些 皮包公司/Dormant Company*之类的 欧盟授权代表公司

如果您找到一家 在英国根本就没有本土雇员 之 皮包公司 / Dormant company (休眠公司) 或自成立以来10年未曾交纳过税的公司,或者公司的注册地址每一两年换一个地方或者负责人好像走马灯似地经常变更的公司 作为您的欧盟授权代表,您放心吗?


* Dormant Company : 休眠 (从未开张营业过的)公司)

从英国政府的官方网站上(下面的网址),只要输入任何一家英国注册的公司的 英文名称的全部或前一个或两个单词,就可以查到任何一家英国注册的公司的真实状况:

http://beta.companieshouse.gov.uk/

比如:从 Nature of business (SIC) 看是否属于 (99999 - Dormant Company) ;
从Filing History (年检/年报历史),看Accounts 是否属于Accounts for a dormant company;同时也可以 看到 公司的注册地址变更(Registered office address changed)了多少次,负责人变更了多少次(Termination of appointment)。

从company accounts 可以看到公司每年的 盈利 状态,如果一家公司的Capital and Reserve (资本和储备) 的金额 是用括号 ()括起来的,表明是负值(负债状态),如果一家公司的Capital and Reserve 年年都是负值(负债状态),就表明这家公司从来没有在英国 交纳过公司所得税 (Company Tax) !

一家英国欧盟授权代表公司究竟在英国有没有本土雇员呢?
任何一家英国公司如果合法作为雇主 (employer) 在英国雇佣本土员工 (employee), 必须每月向英国政府税务部门 HMRC 交纳雇主社会保险金 (employer's national insurance contributions) , 并且通过 PAYE 纳税系统 从雇员薪水 (salary)里代扣雇员的个人所得税 (income tax) 以及雇员社会保险金 (employee's national insurance contribution)。此外,英国最新的法律强制要求每个雇主 (employer) 在英国雇佣本土员工 (employee)时, 从2018年起必须向其雇员强制提供 workplace pension scheme (工作场所养老金计划)。请参见下面的:

英国伟康公司的 雇主PAYE 纳税证明 (请点击参阅证明), 和

英国伟康公司的 雇主workplace pension scheme (工作场所养老金计划) 证明 (请点击参阅证明)。

如果一家英国欧盟授权代表公司提供不了以上两个雇主证明(雇主PAYE 纳税证明 和 雇主workplace pension scheme 证明), 就说明其在英国根本就没有本土雇员!

一家英国欧盟授权代表公司究竟有多少客户呢?
从英国政府 医药卫生产品监管署- Medicines & Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) 的官方网站上(下面的网址),就可以查到任何一家英国欧盟授权代表公司在MHRA注册的Class I 一类医疗器械的非欧盟制造商的名单和国别的真实状况:

http://aic.mhra.gov.uk/era/pdr.n ... art=1&count=500

Class IIa, IIb & III 类医疗器械不需要在MHRA注册,IVD 体外诊断器械 的注册信息目前不对公众开放。


曾经有一些医疗器械制造商,轻信了某些欧盟授权代表公司在合同里的空头许诺:例如:欧盟授权代表公司负责将制造商的产品说明书翻译成所需要的欧盟的官方语言。这里不妨设想一下,一个5年服务费为 12000 人民币的欧盟授权代表公司,哪里有财力去支付将几十页的说明书翻译成25种EEA的官方语言的费用呢?最后只有不欢而散。

以工作量计算的多数专业的欧盟授权代表通常是根据医疗器械的风险等级,和产品型号的多少来收费的。

找专业的第三方, 尽量不要找代理商和经销商

由于医疗器械高风险性,欧盟对医疗器械的欧盟授权代表的有很高的责任要求。欧盟授权代表要代表制造商与欧盟近30个国家的政府机构交涉和打交道至少5年时间。为了尽可能地降低制造商的将来面对产品违规和出事故时的法律成本,尽量找专业的第三方作欧盟授权代表,避免那些仅擅长于营销的经销商,代理商以及展览会服务商,商务旅游/出国留学/移民代理机构,等等。。。

点击这里可以进一步了解为什么欧盟授权代表(欧盟授权代理)应该区别于一般的进口商和经销商之8个理由。

欧盟授权代表合同/协议必须由制造商和欧盟授权代表公司直接签订才有效

欧盟法律明确规定:位于欧洲经济区EEA境外的制造商必须明确指定一个在欧洲EEA境内注册的公司为其欧盟授权代表。

只有在EEA境内注册的公司才有资格作欧盟授权代表。任何在中国境内注册的公司本身是没有资格作为欧盟授权代表的。因此在通过中国国内的认证咨询公司代办/代寻第三方欧盟授权代表时,务必注意:
签订欧盟授权代表合同/协议的甲乙双方必须一方为EEA境外的制造商,另一方为EEA境内注册的欧盟授权代表公司;
(甲乙双方中有一方为第三方中介公司的欧盟授权代表合同/协议无效!)
合同/协议中的甲乙双方的名称和地址必须和将来加贴了CE标志的产品的包装/标签上的制造商和欧盟授权代表的名称和地址完全一致;
合同/协议中的主要条款必须用欧盟官方语言(比如英文)撰写。
(只用中文撰写的欧盟授权代表合同/协议无效!)
合同/协议中的主要条款必须依据欧盟的相关法律/指令。

品牌效应: 欧盟授权代表公司的声誉,资质,经验和存在的年限

欧盟授权代表也将是您公司品牌的重要组成部分。根据欧盟法律要求,您所有加贴CE标签(CE Marking)产品的包装和说明书上必须印上欧盟授权代表的名称和地址,比如
Let Wellkang be your European Authorised/Authorized Representative

因此,在寻找欧盟授权代表时, 务必要参考欧盟授权代表公司的声誉,资质,经验和存在的年限,以及所服务过的客户种类,地理分布,来源和数量。

只有在欧洲EEA境内注册的公司才有资格作欧盟授权代表。因此在通过中国国内的认证咨询公司代办/代寻第三方欧盟授权代表时,一定要问清楚国外欧盟授权代表公司的真实详细情况:名称,公司注册地址,成立年限,网站,联系电话,传真,网络联系方式,为其他客户办理过的产品比如医疗器械注册证明,等等信息。试想一下,如果在您产品的包装和说明书上,印上去的欧盟授权代表仅是一家名不见经传只有名称和注册地址而没有网站和其他联系方式的公司的话, 有多少欧盟进口商敢冒风险买您的产品?

欧盟授权代表公司要有优良的外语尤其是英语能力

一个仅会中文,不精于欧盟主要语言尤其是英文的欧盟授权代表绝对不可能很好地代表中国的制造商在欧盟的利益!

虽然欧盟的产品指令均有多数官方语言的版本,但是,伟康公司过去20多年来为世界各地数百家制造商服务的经验显示:
欧盟绝大多数的对产品指令的指南(Guidelines)和解释性文件仅以英文发布;
绝大多数成员国的主管机关之间的通讯语言以及不同成员国的主管机关与欧盟授权代表之间的通讯语言均为英文;
欧盟授权代表在通告(Notify)所有30个EEA成员国的主管机关时,均可使用英文。如果使用其他的语言,比如德语,法语,荷兰语等,则仅有个别几个国家的主管机关会接受。
另外,欧盟授权代表在与所有30个EEA成员国的经销商以及用户联络时,使用最多的也是英文。

因此,一个不精于英文的欧盟授权代表很难理解和精通欧盟的大多数产品指令的指南和解释性文件,更不可能严格地按照法规与EEA成员国的主管机关打交道/交涉 和代表中国的制造商在欧盟的利益!

如下为简单的建议:

英语水平
通常看一下一个公司网站的英文版的内容,便可对其英语水平略知一二;
知名度
在Google, Yahoo, Baidu 等网站上搜索一下其公司或网站名称,根据列出网页数目的多少即可知道其知名度如何;
通过网站域名查年限
将任何一个网站的域名(比如:ce-marking.com)输入下面的网页,
http://www.allwhois.com
http://www.networksolutions.com/whois/index.jsp
即可查出域名的拥有者(Registrant)的名称和地址以及其最早的注册日期(Creation Date/Record created on), 可作为公司开展业务的时间年限参考。比如:伟康集团下属的域名
CEmark.com   注册日期为:1996年5月15日 (15-May-1996)
CE-marking.com   注册日期为:1998年2月18日 (18-Feb-1998)
CE-marking.org   注册日期为:2000年6月12日 (12-Jun-2000)
CE-marking.net   注册日期为:2000年3月14日 (14-Mar-2000)
通过网站的访问量查顾客来源及分布
将任何一个网站的域名(Domain)输入下面的网页,点击Get Traffic Details
http://www.alexa.com/site/ds/top_500
即可查出某网站的全球排名,访问量,以及访客来源及分布,可作为对某公司业务的客源及分布的参考。比如:伟康集团下属的域名
CE-marking.com   08年5月15日的全球排名为 398,658,访客来源: 美国 68%,中国12%,香港 1.5%

欧盟授权代表合同条款应以欧盟的主要官方语言为版本

欧盟授权代表合同条款应以欧盟的主要官方语言为版本。如果欧盟授权代表的合同完全以中文签订,这样的合同在欧盟没有法律效益,发生纠纷时,又怎样能保护中国的制造商在欧盟的权利呢?

避免公告机构(NB)代办或兼任欧盟授权代表

为了避免利益冲突和确保认证过程中的公正性,欧盟指令严格禁止公告机构(NB)代办或兼任欧盟授权代表,一经发现,公告机构将面临被撤销资格的风险。

避免在欧洲留学的亲戚朋友兼任欧盟授权代表

严肃认真的医疗器械制造商务必避免委任正在欧洲留学的亲戚朋友兼任欧盟授权代表。主要原因如下:
除了缺乏担任欧盟授权代表的专业知识外,许多持非欧盟护照的留学生拿的是留学生签证,虽然在某些欧洲国家可以作为股东注册一家公司享受年终分红,但是却没有工作许可,不可以直接参与欧洲国家公司的经营。法律要求欧盟授权代表在办公室时间内必须在注册地址有全日制的办公人员值班和接听电话,法律不允许留学生签证持有者担当此任。即使是有工作签证,其签证通常只限于某一个固定的工作单位,并不允许兼职任欧盟授权代表。在欧盟授权代表通告EEA会员国的主管机关时,有些国家会要求欧盟授权代表提供其欧盟增值税VAT注册号,持非欧盟护照的留学生签证或者工作签证的持有者通常不可能获得欧盟增值税VAT注册号。 如果不明真相的中国制造商找到了这样的欧盟授权代表,将来一定后患无穷,不仅会贻误商机,更会给双方带来法律上的麻烦。 曾经有若干起类似的案例,最后制造商在伟康公司的协助下,圆满地将欧盟授权代表转到了伟康名下。

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为什么CE欧盟授权代表不同于产品的进口商或销售商 ?

为什么欧盟授权代表(欧盟授权代理) Authorized Representative 不同于产品的进口商或销售商 ?
一个欧盟授权代表(欧盟授权代理),是非欧盟厂家在欧盟+EFTA共30个成员国境内专门处理有关CE事宜的授权代表。 代表厂家与欧洲的政府和机构打交道。
就好像你要在法庭里面需要一个律师一样。欧盟授权代表(欧盟授权代理)通常不会涉及一般应由进口商或销售商做的有关产品的销售业务。许多进口商或销售商擅长于市场和营销,但未必熟悉或愿意涉及复杂的CE及法律问题。

产品的制造商必须要把欧盟授权代表(欧盟授权代理)的名称、地址等信息印刷在销售到欧盟市场的产品的包装或标签上面,以便欧洲30国的政府和机构能直接与欧盟授权代表(欧盟授权代理)联系。

根据欧盟法律要求: 一个非欧盟厂家在欧洲30国境内只能有一个欧盟授权代表(欧盟授权代理), 但却可以有许多分销商或销售代理。 如果产品在欧洲30国市场出现问题,所有欧洲30国的政府和机构直接与欧盟授权代表(欧盟授权代理)联系。因而 不可把欧盟授权代表(欧盟授权代理)和众多的销售商混为一谈 。

销售商的主要工作重心是在产品的销售或市场上面,而不会是在处理您的CE事务上面。
所以:销售商能在第一时间掌握欧盟最新的、影响您的产品的相关法律法规变更吗?并且及时反馈给您吗?

如果CE监督/主管当局对因产品的销售系统而引起的严重事故质询/询问, 您的销售商是保护他的公司还是保护您的公司? 此时, 恐怕只有您的欧盟授权代表(欧盟授权代理)Wellkang才会维护您真正的利益!

您愿意由不参与经销活动的、中立的伟康公司在欧盟境内保存您的技术文件呢?还是 由有朝一日可能会成为你的竞争对手的、欧盟境内的销售商同行来保管?

如果您将来在欧洲30国境内有许多家销售商,但欧盟法律只允许您有一个欧盟授权代表(欧盟授权代理),您愿意 委任其中一家为您唯一的欧盟授权代表(欧盟授权代理),而得罪所有其它的许多家销售商吗?

为了长远利益,绝大部分多数厂家都愿意选择专业的、不参与经销活动的、中立的欧盟授权代表(欧盟授权代理)公司, 比如 Wellkang 公司 。

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* 中国国内 医疗器械产品注册证、医疗器械备案登记表、企业许可证 的辅导和办理
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(a.欧盟自由销售证明;b.药监局自由销售证明;c.贸促会的自由销售证明)
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