查证CCC|VDE|CB|UL|SEMKO|TUV    


 回复帖子
标题: [寻求服务] [华东]FDA什么时候注册最划算?(FDA注册高峰期就要来啦!)
  本主题由 vip 于 2017-7-17 09:32 审核通过 
淡墨恒 (淡墨恒 TEL18297789542)
永不福步




UID 2906291
积分 1669
帖子 169
阅读权限 0
注册 2017-6-21
来自 QQ 2664007936
状态 离线
发表于 2017-7-17 09:19  资料  个人空间  个人短信  加为好友  只看该作者
[华东]FDA什么时候注册最划算?(FDA注册高峰期就要来啦!)

每年的10月-12月,是企业注册FDA的黄金时间段。那么企业为何要进行FDA注册?
FDA,Food and Drug Administration,是美国食品药品监督管理局的简称。对于出口食品、药品及医疗器械到美国的企业,必须注册FDA,进行企业列名与产品列名,否则海关不予清关。因此,跟欧盟的CE一样,是强制性的要求。
关于FDA续费问题:
每年的10月1号-12月31号是FDA续费期,企业必须在这个时间段缴纳美金年费,以维持FDA注册的有效性。若不及时续费,企业将会FDA被注销,取消进入到美国市场的资格。
企业为何要选择在每年的10月-12月进行FDA注册?
10月1号之后注册FDA,注册号可持续使用到下一年年底,也就是说交一年的年费,注册号可多用3个月,比其他时间注册更为合算。
关于FDA验厂问题:
FDA官方每年会在注册了FDA的企业中随机抽取一部分企业来进行验厂,审查企业是否建立QSR820体系。部分美国客户也会要求来企业验厂。现FDA当局在北京成立办事处,并表明将会不定期的对FDA企业进行抽查,企业需随时做好准备,积极应对FDA验厂抽查。

选择我司注册FDA的理由:
1)在美国设有专职FDA服务型公司作为企业的美国代理人,处理一系列FDA有关事项,包括与海关沟通和美国当地企业的事务沟通。
2)注册周期短,公司设有专业FDA项目团队,510K豁免的产品注册周期仅为1-2周。
3)费用低,此项目为企业一手开发项目,价格优惠。
4)服务好,反馈及时,对于客户的疑问,会在第一时间内给客户解答。
5)对于续费或转过来的客户,公司将给予特别优惠价。
6)公司有专业QSR820辅导(FDA验厂辅导)团队,后期企业若有验厂需要,可为企业提供验厂辅导服务。

顶部
[提醒] 【认证热线:13418560382,QQ:2355433224】沙特能效认证,EEI认证,SASO认证,UL认证,3C认证,TELEC认证,RCM认证
xmtestsandyduan
高级会员
Rank: 4



UID 2865647
积分 5303
帖子 402
阅读权限 60
注册 2017-3-20
状态 在线
COC认证100%包通过,费用最低。、
欧盟CE认证  G mark认证  FCC/FDA认证、行业内价格最低,100%包通过
ISO9001体系认证、ISO14001 欢迎咨询   SASO认证、SONCAP认证
京东、天猫质检报告。 可否给我们一个报价的机会呢?
陈先生    联系电话:13296086798  QQ:2893628402

顶部
[提醒] 【AENOR中国】一站式沙特SASO认证办理,统一客服热线:4008817025,QQ:12359315
淡墨恒 (淡墨恒 TEL18297789542)
永不福步




UID 2906291
积分 1669
帖子 169
阅读权限 0
注册 2017-6-21
来自 QQ 2664007936
状态 离线
FDA注册,FDA510K注册,FDA验厂,请联系:

胡小姐 021-68828051/  18297789542

顶部
[提醒] 杭州沙锁专业办理:尼日利亚SONCAP认证、沙特SASO认证、坦桑尼亚、肯尼亚PVOC认证、美国FDA认证,电话:18858168851
华威检测认证 (一站式服务为企业省心)
中级会员
Rank: 3Rank: 3
TEL:13823190081QQ:2978314629



UID 2847320
积分 4093
帖子 602
阅读权限 40
注册 2017-2-10
来自 华威认证CE FDA CCC KC ISO ...
状态 在线
更专业的FDA注册认证服务,了解更多详细情况,请来电咨询!

顶部
[提醒] 【AENOR中国】一站式沙特SASO认证办理,统一客服热线:4008817025,QQ:12359315
hyt-ly (检测认证QQ:874720458)
高级会员
Rank: 4


UID 2731461
积分 5513
帖子 217
阅读权限 60
注册 2016-4-14
状态 离线
专业办理美国FDA注册 经验丰富 价格优惠  欢迎咨询:13631509515/QQ:874720458(刘工)

顶部
[提醒] 【认证热线:13418560382,QQ:2355433224】沙特能效认证,EEI认证,SASO认证,UL认证,3C认证,TELEC认证,RCM认证
淡墨恒 (淡墨恒 TEL18297789542)
永不福步




UID 2906291
积分 1669
帖子 169
阅读权限 0
注册 2017-6-21
来自 QQ 2664007936
状态 离线
医疗器械FDA验厂
1. 法规背景
QSR820,又称21CFR820,是美国医疗器械质量管理体系法规的英文缩写,因其位于美国联邦法规(Code of Federal Regulations)第21卷第820部分,故名21CFR820。QSR820是美国(人用)医疗器械制造商以及拟将产品销往美国的外国(人用)医疗器械制造商必须遵守的质量管理体系法规。是多数医疗器械在美国上市之前必须遵守、上市之后随时可能抽查的基本要求。这种抽查即通常所说的 FDA验厂。
2. 验厂辅导步骤:
1)现有质量管理体系与QSR 820标准要求差距的评估
2)咨询过程的整体规划,包装现场的整改以及文件化体系以及应用的整改
3)对相关人员进行QSR 820的通用培训
4)对关键人员进行QSR 820的专题培训
5)基于前期几个阶段的内容,咨询师与企业相关人员一起进行文件系统修整
6)对于修订后的文件系统进行实施和应用
7)体系有效性的检查,在FDA来审核之前,安排本公司评审员进行模拟审核
8)陪同FDA审厂
9)协助企业对FDA审厂提出的不符合项进行整改直至FDA关闭不符合项

胡小姐 021-68828051/  18297789542

顶部
[提醒] 【认证热线:13418560382,QQ:2355433224】沙特能效认证,EEI认证,SASO认证,UL认证,3C认证,TELEC认证,RCM认证
淡墨恒 (淡墨恒 TEL18297789542)
永不福步




UID 2906291
积分 1669
帖子 169
阅读权限 0
注册 2017-6-21
来自 QQ 2664007936
状态 离线
食品FDA验厂的服务内容:

食品FDA验厂:
法规背景
按照美国FDA法规规定,对于已经在FDA进行注册的企业进行抽查。工厂检查的依据是:
美国食品、药品及化妆品法规
美国 GMP110法规 21CFR Part110
美国FDA 食品保护计划的要求
HACCP & SSOP
步骤:
1.现有质量管理体系差距评估,与FDA法规做比对;
2.整体设计,了解现有生产流程,公司结构,检测等等;
3.通用培训,对公司相关负责人员进行FDA食品通用法规培训;
4.美国食品法规专题培训,对公司相关负责人进行FDA食品法规专题培训;
5.收集公司现有文件,进行系统修整
6.文件系统推行
7.对体系的有效性进行检查
8.维持体系

顶部
[提醒] 【AENOR中国】一站式沙特SASO认证办理,统一客服热线:4008817025,QQ:12359315
淡墨恒 (淡墨恒 TEL18297789542)
永不福步




UID 2906291
积分 1669
帖子 169
阅读权限 0
注册 2017-6-21
来自 QQ 2664007936
状态 离线
OTC产品FDA验厂服务内容:法规背景:
按照美国FDA法规规定,对于已经在FDA进行注册的企业进行抽查。工厂检查的依据是21 CFR 药品法规章节,同时参照FDA对于药品企业的质量体系指南以及检查导则的要求。
FDA检查标准
按照FDA OTC的法规cGMP进行审核。
辅导步骤
方法/步骤
1. 初步调研,了解企业现状,特别是企业最关注的问题和薄弱环节。
2. 详细诊断,详细审查现有文件与现场,提出可操作的整改意见。
3. 培训,cGMP的理解和实施, 其他与产品和过程相关的标准培训。
4. 一期整改,方针、目标、机构、职责、全套流程的整改。
5. 二期整改,操作整改:操作程序的执行与记录整理。
6. 内审与管审,参与进行内部审核和管理评审。
7. 三期整改,落实内审和管审发现的问题。
8. 模拟审查,模拟FDA验厂。
9. 四期整改,纠正模拟验厂不合格项,迎接用户或FDA验厂。
10. 陪同验厂,陪同FDA检查官进行验厂。

胡小姐 021-68828051/  18297789542   
    QQ  2664007936

顶部
[提醒] 杭州沙锁专业办理:尼日利亚SONCAP认证、沙特SASO认证、坦桑尼亚、肯尼亚PVOC认证、美国FDA认证,电话:18858168851
金彪
高级会员
Rank: 4
QQ:2881849078 TEL:13537583985


UID 2906395
积分 5316
帖子 708
福步币 2 块
阅读权限 60
注册 2017-6-21
来自 深圳通标科技有限公司
状态 离线
优惠办理:CCC、CE、FCC、ROHS、中国节能、能效、入网许可、SRRC、质检报告等各国认证,QQ:2881849078 阿钟

顶部
[提醒] 【AENOR中国】一站式沙特SASO认证办理,统一客服热线:4008817025,QQ:12359315
淡墨恒 (淡墨恒 TEL18297789542)
永不福步




UID 2906291
积分 1669
帖子 169
阅读权限 0
注册 2017-6-21
来自 QQ 2664007936
状态 离线
食品FDA验厂的服务内容:
食品FDA验厂:
法规背景
按照美国FDA法规规定,对于已经在FDA进行注册的企业进行抽查。工厂检查的依据是:
美国食品、药品及化妆品法规
美国 GMP110法规 21CFR Part110
美国FDA 食品保护计划的要求
HACCP & SSOP
步骤:
1.现有质量管理体系差距评估,与FDA法规做比对;
2.整体设计,了解现有生产流程,公司结构,检测等等;
3.通用培训,对公司相关负责人员进行FDA食品通用法规培训;
4.美国食品法规专题培训,对公司相关负责人进行FDA食品法规专题培训;
5.收集公司现有文件,进行系统修整
6.文件系统推行
7.对体系的有效性进行检查
8.维持体系

顶部
[提醒] 杭州沙锁专业办理:尼日利亚SONCAP认证、沙特SASO认证、坦桑尼亚、肯尼亚PVOC认证、美国FDA认证,电话:18858168851
淡墨恒 (淡墨恒 TEL18297789542)
永不福步




UID 2906291
积分 1669
帖子 169
阅读权限 0
注册 2017-6-21
来自 QQ 2664007936
状态 离线
FDA续费怎么续?

FDA续费是指已经注册了FDA的企业,在当年的10月—12月续交下一年的年费,通常,续费比初次注册费用要低。
主要步骤如下:

1.签订FDA续费协议;
2.缴纳FDA续费代理费;
3.填写FDA续费申请书;
4.代理公司为企业申请PIN码和付款指南;
5.企业根据PIN码和付款指南缴纳美金年费。
6.代理公司收到FDA到款通知后帮企业注册及产品列名。
7.企业登录FDA官网,根据Owner/Operator Number查询注册信息。(FDA官网网址链接:http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm
(注:以上注册是针对510K豁免的产品,510k产品注册更为复杂。)

联系方式见以上(胡小姐),QQ见左侧

顶部
[提醒] 杭州沙锁专业办理:尼日利亚SONCAP认证、沙特SASO认证、坦桑尼亚、肯尼亚PVOC认证、美国FDA认证,电话:18858168851
淡墨恒 (淡墨恒 TEL18297789542)
永不福步




UID 2906291
积分 1669
帖子 169
阅读权限 0
注册 2017-6-21
来自 QQ 2664007936
状态 离线
FDA注册、续费、验厂请联系:

胡小姐 18297789542   QQ 2664007936

顶部
[提醒] 【AENOR中国】一站式沙特SASO认证办理,统一客服热线:4008817025,QQ:12359315
淡墨恒 (淡墨恒 TEL18297789542)
永不福步




UID 2906291
积分 1669
帖子 169
阅读权限 0
注册 2017-6-21
来自 QQ 2664007936
状态 离线
FDA注册、续费、验厂,警告信应对,黑名单移除、CE认证辅导,临床评估报告编订,ISO13485/9001升级换版咨询……

请随时联系

顶部
[提醒] 【AENOR中国】一站式沙特SASO认证办理,统一客服热线:4008817025,QQ:12359315
淡墨恒 (淡墨恒 TEL18297789542)
永不福步




UID 2906291
积分 1669
帖子 169
阅读权限 0
注册 2017-6-21
来自 QQ 2664007936
状态 离线
如何处理FDA警告信和黑名单?

警告信应对&RED LIST REMOVAL
FDA在进行QSR820审核时,有可能会对企业开具483(书面不符合);当情况更严重的时候,会出具WARNING LETTER或者列入RED LIST,就是我们通常所说的被FDA出具
警告信或者被FDA拉入了黑名单。
其中, 483可通过后期整改并提交相关整改文件即可完成,属于一般难度;警告信则需要专业FDA辅导机构帮助企业解除,难度相对比较大;而当企业被FDA拉入黑名单时,情况就比较严重紧急了,企业必须及时移除黑名单,否则会导致所有出口到美国的货物被海关自动扣留。警告信解除和黑名单移除对FDA专业知识要求极高,除非企业有长期FDA研究团队,否则独立难以完成。而且目前,国内此类咨询公司也是少之甚少。

我司之前接受湖北某企业的委托,为其提供FDA开具的警告信应对和RED LIST移除服务。该企业之前委托全球前十的HoganLovells 法规事务所协助处理两年未果。我司10天完成现场调研,30天完成长达62页的技术报告,三个月得到FDA的肯定回复,企业货物顺利出口到美国。

顶部
[提醒] 【认证热线:13418560382,QQ:2355433224】沙特能效认证,EEI认证,SASO认证,UL认证,3C认证,TELEC认证,RCM认证
FOB罗s (QQ3004989575 TEL15014031958)
中级会员
Rank: 3Rank: 3


UID 2924063
积分 1022
帖子 72
阅读权限 40
注册 2017-7-28
来自 coc/pvoc/saso/soncap认证
状态 在线
专业办理美国FDA注册 经验丰富 价格优惠 QQ3004989575

顶部
[提醒] 【AENOR中国】一站式沙特SASO认证办理,统一客服热线:4008817025,QQ:12359315
 


各国标准组织:

当前时区 GMT+8, 现在时间是 2017-11-20 17:47
沪ICP备05002584号

Powered by D1scuz!  © 2001-2020 FOBShanghai.com
Processed in 0.014871 second(s), 6 queries , Gzip enabled ,242

清除 Cookies - 联系我们 - 福步外贸网 - Archiver - 手机WAP版 - 手机客户端 RSS 订阅全部论坛 ..