查证CCC|VDE|CB|UL|SEMKO|TUV    


 回复帖子
标题: [寻求服务] [华中]欧盟自由销售证CFS和MHRA注册是什么,怎么办理?
  本主题由 wjcsan 于 2017-7-6 17:03 审核通过 
淡墨恒 (淡墨恒2664007936)
注册会员
Rank: 2


UID 2906291
积分 752
帖子 88
阅读权限 25
注册 2017-6-21
来自 QQ 2664007936
状态 离线
发表于 2017-7-6 17:02  资料  个人空间  个人短信  加为好友  只看该作者
[华中]欧盟自由销售证CFS和MHRA注册是什么,怎么办理?

欧盟自由销售证明(Certificate of Free Sale)指的是欧盟国家的主管当局出具的证明企业医疗产品可以在特定区域自由销售的文件,简称为CFS。
MHRA颁发的自由销售证书,能证明企业生产的产品满足欧盟的法规要求,可以在欧盟市场自由销售。但通常欧盟国家不会要求企业出具CFS,只需CE证书,即可完成清关。欧盟成员国以外的一些国家,比如埃及、巴西、阿根廷、印度尼西亚、委内瑞拉、沙特等国家会要求企业出示CFS证书。
目前欧洲所有的CFS 只给位于其境内的公司颁发,这些公司可以是制造商、欧盟代表、 贴牌厂商。因此中国的企业要申请CFS证书,只能是通过其欧盟授权代表来完成。
中国企业申请CFS 的条件:
(1)指定了欧盟授权代表,签署了书面协议;
(2)产品有合法性的证明,这包括:
a. 如果是I 类的医疗器械,需完成了MHRA 注册;
b.如果是I*\IIA\IIB\III 类医疗器械,获得了公告机构CE证书。
特别注意:非医疗器械不能申请CFS。


MHRA注册:
MHRA注册是指医疗产品在英药局进行注册,一般埃及和阿根廷客户会要求进口的产品在MHRA进行注册,以方便进口商销售和做其他的认证。
另外一种情况就是,一类医疗器械药申请CFS,必须先要进行MHRA注册(类似于国内的产品备案),注册完成后才能申请CFS。具体情况看进口商的要求了。
MHRA注册完成后,会有英药局出示的相关证明文件,CFS完成后,会给企业发CFS证书,证书上有防伪钢印和英药局的LOGO,企业在咨询的时候,务必要把证书模板发给客户确认,以确保万无一失。

顶部
[提醒] Nemko官方直签SASO证书(免验货,低至200USD);SONCAP证书300USD一份,电话:15957163201,Q:1368079432
淡墨恒 (淡墨恒2664007936)
注册会员
Rank: 2


UID 2906291
积分 752
帖子 88
阅读权限 25
注册 2017-6-21
来自 QQ 2664007936
状态 离线
更多详情,咨询QQ见左边,

顶部
[提醒] Nemko官方直签SASO证书(免验货,低至200USD);SONCAP证书300USD一份,电话:15957163201,Q:1368079432
金彪
永不福步

QQ:2881849078 TEL:13537583985



UID 2906395
积分 2752
帖子 543
福步币 2 块
阅读权限 0
注册 2017-6-21
来自 深圳
状态 离线
优惠办理:CCC、CE、FCC、ROHS、中国节能、能效、入网许可、SRRC、质检报告等各国认证,服务热线:2881849078 阿钟

顶部
[提醒] 杭州沙锁专业办理:尼日利亚SONCAP认证、沙特SASO认证、坦桑尼亚、肯尼亚PVOC认证、美国FDA认证,电话:18858168851
淡墨恒 (淡墨恒2664007936)
注册会员
Rank: 2


UID 2906291
积分 752
帖子 88
阅读权限 25
注册 2017-6-21
来自 QQ 2664007936
状态 离线
FDA注册、续费及验厂等问题

FDA
每年的10月-12月,是企业注册FDA的黄金时间段。
那么企业为何要进行FDA注册?
FDA,Food and Drug Administration,是美国食品药品监督管理局的简称。对于出口食品、药品及医疗器械到美国的企业,必须注册FDA,进行企业列名与产品列名,否则海关不予清关。因此,跟欧盟的CE一样,是强制性的要求。
关于FDA续费问题:
每年的10月1号-12月31号是FDA续费期,企业必须在这个时间段缴纳美金年费,以维持FDA注册的有效性。若不及时续费,企业将会被FDA注销,取消进入到美国市场的资格。
企业为何要选择在每年的10月-12月进行FDA注册?
10月1号之后注册FDA,注册号可持续使用到下一年年底,也就是说交一年的年费,注册号可多用3个月,比其他时间注册更为合算。
关于FDA验厂问题:
FDA官方每年会在注册了FDA的企业中随机抽取一部分企业来进行验厂,审查企业是否建立QSR820体系。部分美国客户也会要求来企业验厂。现FDA当局在北京成立办事处,并表明将会不定期的对FDA企业进行抽查,企业需随时做好准备,积极应对FDA验厂抽查。

选择我司注册FDA的理由:
1)在美国设有专职FDA服务型公司作为企业的美国代理人,处理一系列FDA有关事项,包括与海关沟通和美国当地企业的事务沟通。
2)注册周期短,公司设有专业FDA项目团队,510K豁免的产品注册周期仅为1-2周。
3)费用低,此项目为企业一手开发项目,价格优惠。
4)服务好,反馈及时,对于客户的疑问,会在第一时间内给客户解答。
5)对于续费或转过来的客户,公司将给予特别优惠价。
6)公司有专业QSR820辅导(FDA验厂辅导)团队,后期企业若有验厂需要,可为企业提供验厂辅导服务。

详情联系 胡小姐:18297789542 / 021-68828051

顶部
[提醒] Nemko官方直签SASO证书(免验货,低至200USD);SONCAP证书300USD一份,电话:15957163201,Q:1368079432
金彪
永不福步

QQ:2881849078 TEL:13537583985



UID 2906395
积分 2752
帖子 543
福步币 2 块
阅读权限 0
注册 2017-6-21
来自 深圳
状态 离线
优惠办理:CCC、CE、FCC、ROHS、中国节能、能效、入网许可、SRRC、质检报告等各国认证,服务热线:2881849078 阿钟

顶部
[提醒] Nemko官方直签SASO证书(免验货,低至200USD);SONCAP证书300USD一份,电话:15957163201,Q:1368079432
淡墨恒 (淡墨恒2664007936)
注册会员
Rank: 2


UID 2906291
积分 752
帖子 88
阅读权限 25
注册 2017-6-21
来自 QQ 2664007936
状态 离线
FDA注册黄金期就要来啦!

每年的10月-12月,是企业注册FDA的黄金时间段。
那么企业为何要进行FDA注册?
FDA,Food and Drug Administration,是美国食品药品监督管理局的简称。对于出口食品、药品及医疗器械到美国的企业,必须注册FDA,进行企业列名与产品列名,否则海关不予清关。因此,跟欧盟的CE一样,是强制性的要求。
关于FDA续费问题:
每年的10月1号-12月31号是FDA续费期,企业必须在这个时间段缴纳美金年费,以维持FDA注册的有效性。若不及时续费,企业将会FDA被注销,取消进入到美国市场的资格。
企业为何要选择在每年的10月-12月进行FDA注册?
10月1号之后注册FDA,注册号可持续使用到下一年年底,也就是说交一年的年费,注册号可多用3个月,比其他时间注册更为合算。
关于FDA验厂问题:
FDA官方每年会在注册了FDA的企业中随机抽取一部分企业来进行验厂,审查企业是否建立QSR820体系。部分美国客户也会要求来企业验厂。现FDA当局在北京成立办事处,并表明将会不定期的对FDA企业进行抽查,企业需随时做好准备,积极应对FDA验厂抽查。

选择我司注册FDA的理由:
1)在美国设有专职FDA服务型公司作为企业的美国代理人,处理一系列FDA有关事项,包括与海关沟通和美国当地企业的事务沟通。
2)注册周期短,公司设有专业FDA项目团队,510K豁免的产品注册周期仅为1-2周。
3)费用低,此项目为企业一手开发项目,价格优惠。
4)服务好,反馈及时,对于客户的疑问,会在第一时间内给客户解答。
5)对于续费或转过来的客户,公司将给予特别优惠价。
6)公司有专业QSR820辅导(FDA验厂辅导)团队,后期企业若有验厂需要,可为企业提供验厂辅导服务。

详情联系 胡小姐:18297789542 / 021-68828051

顶部
[提醒] 杭州沙锁专业办理:尼日利亚SONCAP认证、沙特SASO认证、坦桑尼亚、肯尼亚PVOC认证、美国FDA认证,电话:18858168851
Tony.Gan (QQ:2767954737,TEL:13867151845)
中级会员
Rank: 3Rank: 3
SASO,SONCAP,PVOC,CE,COC


UID 2904408
积分 1165
帖子 113
阅读权限 40
注册 2017-6-16
来自 SASO,SONCAP,PVOC,CE,COC
状态 离线
中国CCC认证,CQC认证
日本PSE认证
韩国EK-MARK认证
俄罗斯GOST-R认证
新加坡PSB认证;
美国UL认证,FCC认证,FDA认证,ETL认证
加拿大CSA认证,CUL认证
阿根廷S认证;
欧盟CE认证,德国TUV认证,VDE认证,GS安全认证
英国BSI认证;  国际CB认证
澳大利亚和新西兰SAA认证,C-TICK认证
沙特SASO认证
科威特PAI认证
有毒有害物质(重金属)检测、RoHS认证或测试(SGS)/防尘防水IP等级测试(可达IP88级)/玩具EN71认证

体系认证:ISO9001:2000

顶部
[提醒] 杭州沙锁专业办理:尼日利亚SONCAP认证、沙特SASO认证、坦桑尼亚、肯尼亚PVOC认证、美国FDA认证,电话:18858168851
淡墨恒 (淡墨恒2664007936)
注册会员
Rank: 2


UID 2906291
积分 752
帖子 88
阅读权限 25
注册 2017-6-21
来自 QQ 2664007936
状态 离线
OTC产品FDA验厂服务内容:

法规背景:
按照美国FDA法规规定,对于已经在FDA进行注册的企业进行抽查。工厂检查的依据是21 CFR 药品法规章节,同时参照FDA对于药品企业的质量体系指南以及检查导则的要求。
FDA检查标准
按照FDA OTC的法规cGMP进行审核。
辅导步骤
方法/步骤
1. 初步调研,了解企业现状,特别是企业最关注的问题和薄弱环节。
2. 详细诊断,详细审查现有文件与现场,提出可操作的整改意见。
3. 培训,cGMP的理解和实施, 其他与产品和过程相关的标准培训。
4. 一期整改,方针、目标、机构、职责、全套流程的整改。
5. 二期整改,操作整改:操作程序的执行与记录整理。
6. 内审与管审,参与进行内部审核和管理评审。
7. 三期整改,落实内审和管审发现的问题。
8. 模拟审查,模拟FDA验厂。
9. 四期整改,纠正模拟验厂不合格项,迎接用户或FDA验厂。
10. 陪同验厂,陪同FDA检查官进行验厂。

详情联系 胡小姐:18297789542 / 021-68828051

顶部
[提醒] 杭州沙锁专业办理:尼日利亚SONCAP认证、沙特SASO认证、坦桑尼亚、肯尼亚PVOC认证、美国FDA认证,电话:18858168851
淡墨恒 (淡墨恒2664007936)
注册会员
Rank: 2


UID 2906291
积分 752
帖子 88
阅读权限 25
注册 2017-6-21
来自 QQ 2664007936
状态 离线
食品FDA验厂的服务内容:

食品FDA验厂:
法规背景
按照美国FDA法规规定,对于已经在FDA进行注册的企业进行抽查。工厂检查的依据是:
美国食品、药品及化妆品法规
美国 GMP110法规 21CFR Part110
美国FDA 食品保护计划的要求
HACCP & SSOP
步骤:
1.现有质量管理体系差距评估,与FDA法规做比对;
2.整体设计,了解现有生产流程,公司结构,检测等等;
3.通用培训,对公司相关负责人员进行FDA食品通用法规培训;
4.美国食品法规专题培训,对公司相关负责人进行FDA食品法规专题培训;
5.收集公司现有文件,进行系统修整
6.文件系统推行
7.对体系的有效性进行检查
8.维持体系

顶部
[提醒] Nemko官方直签SASO证书(免验货,低至200USD);SONCAP证书300USD一份,电话:15957163201,Q:1368079432
金彪
永不福步

QQ:2881849078 TEL:13537583985



UID 2906395
积分 2752
帖子 543
福步币 2 块
阅读权限 0
注册 2017-6-21
来自 深圳
状态 离线
优惠办理:CCC、CE、FCC、ROHS、中国节能、能效、入网许可、SRRC、质检报告等各国认证,QQ:2881849078 阿钟

顶部
[提醒] 杭州沙锁专业办理:尼日利亚SONCAP认证、沙特SASO认证、坦桑尼亚、肯尼亚PVOC认证、美国FDA认证,电话:18858168851
淡墨恒 (淡墨恒2664007936)
注册会员
Rank: 2


UID 2906291
积分 752
帖子 88
阅读权限 25
注册 2017-6-21
来自 QQ 2664007936
状态 离线
医疗器械FDA验厂(QSR820验厂)服务内容:


QSR820,又称21CFR820,是美国医疗器械质量管理体系法规的英文缩写,因其位于美国联邦法规(Code of Federal Regulations)第21卷第820部分,故名21CFR820。QSR820是美国(人用)医疗器械制造商以及拟将产品销往美国的外国(人用)医疗器械制造商必须遵守的质量管理体系法规。是多数医疗器械在美国上市之前必须遵守、上市之后随时可能抽查的基本要求。这种抽查即通常所说的 FDA验厂。
步骤:
1)现有质量管理体系与QSR 820标准要求差距的评估
2)咨询过程的整体规划,包装现场的整改以及文件化体系以及应用的整改
3)对相关人员进行QSR 820的通用培训
4)对关键人员进行QSR 820的专题培训
5)基于前期几个阶段的内容,咨询师与企业相关人员一起进行文件系统修整
6)对于修订后的文件系统进行实施和应用
7)体系有效性的检查,在FDA来审核之前,安排本公司评审员进行模拟审核
8)陪同FDA审厂
9)协助企业对FDA审厂提出的不符合项进行整改直至FDA关闭不符合项

顶部
[提醒] Nemko官方直签SASO证书(免验货,低至200USD);SONCAP证书300USD一份,电话:15957163201,Q:1368079432
 


各国标准组织:

当前时区 GMT+8, 现在时间是 2017-7-28 20:55
沪ICP备05002584号

Powered by D1scuz!  © 2001-2020 FOBShanghai.com
Processed in 0.015383 second(s), 6 queries , Gzip enabled ,243

清除 Cookies - 联系我们 - 福步外贸网 - Archiver - 手机WAP版 - 手机客户端 RSS 订阅全部论坛 ..