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标题: [业内交流] [华中]ISO13485:2016 如何办理?需要准备哪些资料?
  本主题由 wjcsan 于 2017-6-29 09:38 审核通过 
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发表于 2017-6-29 09:36  资料  个人空间  个人短信  加为好友  只看该作者
[华中]ISO13485:2016 如何办理?需要准备哪些资料?

ISO13485 是针对于医疗器械的质量管理体系认证。

ISO13485体系认证,工厂和贸易公司都是可以申请的,申请此认证的流程大致如下:
1)签订合同;
2)提交相关资料;
3)进行咨询辅导,去企业现场,具体依企业情况而定;
4)进行评审;
5)审核通过,颁发体系证书。

普通医疗器械,认证周期在2-3个月,具体时长需根据企业本身情况而定。认证费用根据企业规模而定,企业人数不同,费用不同。

亦可提供ISO13485:2016 新版认证咨询,版本升级辅导,以及ISO9001:2015 新版认证咨询服务等

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目前ISO13485:2016 可以陆续发证,另外ISO9001:2015 以及ISO13485:2016 的新版升级辅导 培训都在进行,如果企业计划按照新版体系来运行企业的话,可随时联系的.

我公司专业办理:

        美国代理人、FDA医疗器械注册、FDA食品注册、FDA510K、FDA QSR820体系;

         FDA QSR820验厂辅导及整改、FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL;

         TUV/SGS/NQA:医疗器械CE认证(93/42/EEC)、体外诊断医疗器械CE认证(98/79/EC);

        ISO9001:2015体系认证与版本升级辅导、ISO13485:2016体系认证与版本升级辅导;

         欧盟授权代表(EC-REP:representative in the EU)、英国MHRA医疗器械注册、 CFS 欧盟自由销售证;

        GMP认证辅导、ISO22716 GMPC验厂辅导, 英国BRC认证咨询,BSCI验厂辅导;

        灭菌验证方案设计和报告编制,医疗器械欧盟标准检测,企业标准编制, MSDS编制服务;

        口罩NELSON(尼尔森)检测:(EN 14683检测、BFE检测,VFE检测、PFE检测)、口罩N95认证;

        手术衣EN13795测试、防护服type5/6 认证和咨询,PPE认证咨询(89/686/EC个人防护指令辅导)。

请联系 孟小姐 QQ:2375166907,TEL:021-68597205

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什么是欧盟自由销售证书CFS?

欧盟自由销售证明(Certificate of Free Sale)指的是欧盟国家的主管当局出具的证明企业医疗产品可以在特定区域自由销售的文件,简称为CFS。

MHRA颁发的自由销售证书,能证明企业生产的产品满足欧盟的法规要求,可以在欧盟市场自由销售。但通常欧盟国家不会要求企业出具CFS,只需CE证书,即可完成清关。欧盟成员国以外的一些国家,比如埃及、巴西、阿根廷、印度尼西亚、委内瑞拉、沙特等国家会要求企业出示CFS证书。

欧盟国家不需要提供欧盟自由销售证书,非欧盟国家需要提供欧盟自由销售证书。


如何申请欧盟自由销售证书?

目前欧洲所有的CFS 只给位于其境内的公司颁发,这些公司可以是制造商、欧盟代表、 贴牌厂商。因此中国的企业要申请CFS证书,只能是通过其欧盟授权代表来完成。

中国企业申请CFS 的条件:

(1)指定了欧盟授权代表,签署了书面协议;
(2)产品有合法性的证明,这包括:

a. 如果是I 类的医疗器械,需完成了MHRA 注册;
b.如果是I*\IIA\IIB\III 类医疗器械,获得了公告机构CE证书。

特别注意:非医疗器械不能申请CFS。

详情请咨询 孟小姐

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纸尿裤 轮椅 眼镜 无纺布产品 的CE认证

卫生巾 纸尿裤 拉拉裤 护理垫 湿巾等卫生用品;

近视眼镜,老花眼镜,太阳眼镜等眼镜产品;

无纺布口罩 帽子 鞋套,隔离服等无纺布产品;

电动轮椅 手动轮椅 代步车 病床等等康复器材都等产品 目前的出口量是非常大的,那么在出口贸易中,都需要进行相关认证;

例如出口到欧盟国家需要强制进行CE认证。这类产品的CE,操作简单,一般需要咨询+审核发证,周期一个月至一个半月;

出口到美国需要进行FDA注册,进行企业注册和产品列名注册,周期1-2周;

I 医疗器械出自我符合性申明或者按客户要求出具第三方机构的符合性报告,I*及II、III类医疗器械须出具公告机构CE证书,方可清关。

权威的公告机构有SGS和TUV(莱茵、南德),这两个机构颁发的CE证书,还可用于后期申请欧盟自由销售证书(CFS)。当然,这是指高风险产品,I类医疗器械申请CFS,无需公告机构的CE证书,只需先进行MHRA注册,再申请证书。

我司可专业办理 欧盟国家的CE认证(NQA/ECM/TUV),欧盟授权代表,欧盟自由销售证书CFS,FDA注册,QSR820验厂咨询辅导,ISO13485/9001认证,新版体系文件升级咨询辅导等。

可咨询孟小姐 QQ:2375166907,TEL:021-68597205

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