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标题: [业内交流] [华东]什么是欧盟代表?欧盟代表有什么用途?
  本主题由 wjcsan 于 2017-6-27 13:40 审核通过 
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发表于 2017-6-27 13:35  资料  个人空间  个人短信  加为好友  只看该作者
[华东]什么是欧盟代表?欧盟代表有什么用途?

1.欧代:全称为欧盟授权代表(European Authorised Representative)是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)境外的制造商明确指定的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。

2.当欧盟境外出口商的产品在清关中遇到任何问题时,欧代会帮助出口商与海关沟通并解决问题,海关通常也会要求与出口商的欧代进行沟通。当出口商的产品在欧盟地区销售过程中出现任何问题时,也是欧代协助来解决问题。因此,欧代是承担一定风险的,出口商出口的产品风险越高,欧代所承担的风险也越高。

3.欧盟客户要求境外出口商提供欧代信息,一方面是为了保障产品的质量和出口商的信誉,另一方面是方便后续的沟通。

4.另外,I*类及以上医疗器械申请CE认证需要有欧盟代表,申请欧盟自由销售证书,也需要欧代。

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欧盟对认证要求管控越来越严格,CE认证和欧代一般都是同时办理的,也可以先办理CE,后期需要欧代的时候再办理。

详情请咨询 孟小姐

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TEL:021-68597205

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哪些产品需要办理CE认证?

电动轮椅 手动轮椅 电动 手动病床 爬楼轮椅等康复产品,近视眼镜,老花眼镜,太阳眼镜等眼镜产品;

无纺布口罩 帽子 鞋套,隔离服等无纺布产品;

卫生经 纸尿裤等卫生用品等都需要办理CE认证;

这类产品出口欧盟国家,CE都是强制性的,当然出口美国FDA也是必须的;

我司可专业办理 欧盟国家的CE认证(NQA/ECM/TUV),欧盟授权代表,欧盟自由销售证书CFS,FDA注册,QSR820验厂咨询辅导,ISO13485/9001认证,新版体系文件升级咨询辅导等。

需要可咨询孟小姐 QQ:2375166907,TEL:021-68597205

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“CE”标志是一种安全认证标志,被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。
在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志,不论是欧盟内部企业生产的产品,还是其他国家生产的产品,要想在欧盟市场上自由流通,就必须加贴“CE”标志,以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。
I 医疗器械出自我符合性申明或者按客户要求出具第三方机构的符合性报告,I*及II、III类医疗器械须出具公告机构CE证书,方可清关。


常见的CE指令有:MDD医疗器械指令,LVD低电压指令,EMC电磁兼容指令,MD机械指令,GPSD一般产品安全指令,IVDD体外诊断指令等等。
具体做哪个指令,适用什么标准,要根据产品而定。

需要提供的资料:
需要提供公司简介、产品图片、产品说明书、产品工艺流程、检测报告(依产品而定)等等。

详情联系 孟小姐  TEL  021-68597205
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专注提供欧盟CE认证,欧盟公告号授权发证机构,独联体海关联盟CU-TR认证(EAC认证)、GOST认证,美国FCC/FDA认证,尼日利亚SONCAP认证、CRIA认证,肯尼亚PVOC认证、阿尔及利亚COC认证、沙特SASO认证等各国家地区清关认证。
如有需要欢迎咨询比较
联系方式见左侧

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欧盟CE 中东非洲COC清关证书 ...


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我公司专业办理:

        美国代理人、FDA医疗器械注册、FDA食品注册、FDA510K、FDA QSR820体系;

         FDA QSR820验厂辅导及整改、FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL;

         TUV/SGS/NQA:医疗器械CE认证(93/42/EEC)、体外诊断医疗器械CE认证(98/79/EC);

        ISO9001:2015体系认证与版本升级辅导、ISO13485:2016体系认证与版本升级辅导;

         欧盟授权代表(EC-REP:representative in the EU)、英国MHRA医疗器械注册、 CFS 欧盟自由销售证;

        GMP认证辅导、ISO22716 GMPC验厂辅导, 英国BRC认证咨询,BSCI验厂辅导;

        灭菌验证方案设计和报告编制,医疗器械欧盟标准检测,企业标准编制, MSDS编制服务;

        口罩NELSON(尼尔森)检测:(EN 14683检测、BFE检测,VFE检测、PFE检测)、口罩N95认证;

        手术衣EN13795测试、防护服type5/6 认证和咨询,PPE认证咨询(89/686/EC个人防护指令辅导)。

请联系 孟小姐 QQ:2375166907,TEL:021-68597205

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什么是FDA?怎么做?



美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA,FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。

FDA的医疗注册:
FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心(CDRH)进行的,中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。

医疗器械范围很广,小到医用手套,大至心脏起博器,均在FDA监督之下,根据医疗用途和对人体可能的伤害,FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类,越高类别监督越多。

FDA怎么做的?


每年的10月-12月,是企业注册FDA的黄金时间段。
那么企业为何要进行FDA注册?
FDA,Food and Drug Administration,是美国食品药品监督管理局的简称。对于出口食品、药品及医疗器械到美国的企业,必须注册FDA,进行企业列名与产品列名,否则海关不予清关。因此,跟欧盟的CE一样,是强制性的要求。

关于FDA续费问题:
每年的10月1号-12月31号是FDA续费期,企业必须在这个时间段缴纳美金年费,以维持FDA注册的有效性。若不及时续费,企业将会FDA被注销,取消进入到美国市场的资格。

企业为何要选择在每年的10月-12月进行FDA注册?
10月1号之后注册FDA,注册号可持续使用到下一年年底,也就是说交一年的年费,注册号可多用3个月,比其他时间注册更为合算。

关于FDA验厂问题:
FDA官方每年会在注册了FDA的企业中随机抽取一部分企业来进行验厂,审查企业是否建立QSR820体系。部分美国客户也会要求来企业验厂。现FDA当局在北京成立办事处,并表明将会不定期的对FDA企业进行抽查,企业需随时做好准备,积极应对FDA验厂抽查。

选择我司注册FDA的理由:
1)在美国设有专职FDA服务型公司作为企业的美国代理人,处理一系列FDA有关事项,包括与海关沟通和美国当地企业的事务沟通。
2)注册周期短,公司设有专业FDA项目团队,510K豁免的产品注册周期仅为1-2周。
3)费用低,此项目为企业一手开发项目,价格优惠。
4)服务好,反馈及时,对于客户的疑问,会在第一时间内给客户解答。
5)对于续费或转过来的客户,公司将给予特别优惠价。
6)公司有专业QSR820辅导(FDA验厂辅导)团队,后期企业若有验厂需要,可为企业提供验厂辅导服务。

请咨询
孟小姐 QQ:2375166907

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什么是欧盟自由销售证书CFS?

欧盟自由销售证明(Certificate of Free Sale)指的是欧盟国家的主管当局出具的证明企业医疗产品可以在特定区域自由销售的文件,简称为CFS。

MHRA颁发的自由销售证书,能证明企业生产的产品满足欧盟的法规要求,可以在欧盟市场自由销售。但通常欧盟国家不会要求企业出具CFS,只需CE证书,即可完成清关。欧盟成员国以外的一些国家,比如埃及、巴西、阿根廷、印度尼西亚、委内瑞拉、沙特等国家会要求企业出示CFS证书。

欧盟国家不需要提供欧盟自由销售证书,非欧盟国家需要提供欧盟自由销售证书。

如何申请欧盟自由销售证书?

目前欧洲所有的CFS 只给位于其境内的公司颁发,这些公司可以是制造商、欧盟代表、 贴牌厂商。因此中国的企业要申请CFS证书,只能是通过其欧盟授权代表来完成。

中国企业申请CFS 的条件:

(1)指定了欧盟授权代表,签署了书面协议;
(2)产品有合法性的证明,这包括:

a. 如果是I 类的医疗器械,需完成了MHRA 注册;
b.如果是I*\IIA\IIB\III 类医疗器械,获得了公告机构CE证书。

特别注意:非医疗器械不能申请CFS。

详情请咨询 孟小姐

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注意:皮包公司/Dormant Company的CE欧盟授权代表公司!

注意:皮包公司/Dormant Company的CE欧盟授权代表公司!


欧盟法律规定:虽然欧盟授权代表可代表EEA境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责,但制造商依然是承担主要责任的一方。因此,选择欧盟授权代表是一件非常重要的事情!由于选择了一个不专业不称职的欧盟授权代表所造成的一切违规的后果,依然由制造商承担!

多数认真的认证机构(公告机构Notified Body)在发给医疗器械制造商CE证书时也都要审阅其欧盟授权代表合同。 在寻找医疗器械的CE欧盟授权代表时应该注意以下事项:

不能只为价格,轻信某些 皮包公司/Dormant Company*之类的 欧盟授权代表公司

如果您找到一家 在英国根本就没有本土雇员 之 皮包公司 / Dormant company (休眠公司) 或自成立以来10年未曾交纳过税的公司,或者公司的注册地址每一两年换一个地方或者负责人好像走马灯似地经常变更的公司 作为您的欧盟授权代表,您放心吗?


* Dormant Company : 休眠 (从未开张营业过的)公司)

从英国政府的官方网站上(下面的网址),只要输入任何一家英国注册的公司的 英文名称的全部或前一个或两个单词,就可以查到任何一家英国注册的公司的真实状况:

http://beta.companieshouse.gov.uk/

比如:从 Nature of business (SIC) 看是否属于 (99999 - Dormant Company) ;
从Filing History (年检/年报历史),看Accounts 是否属于Accounts for a dormant company;同时也可以 看到 公司的注册地址变更(Registered office address changed)了多少次,负责人变更了多少次(Termination of appointment)。

从company accounts 可以看到公司每年的 盈利 状态,如果一家公司的Capital and Reserve (资本和储备) 的金额 是用括号 ()括起来的,表明是负值(负债状态),如果一家公司的Capital and Reserve 年年都是负值(负债状态),就表明这家公司从来没有在英国 交纳过公司所得税 (Company Tax) !

一家英国欧盟授权代表公司究竟在英国有没有本土雇员呢?
任何一家英国公司如果合法作为雇主 (employer) 在英国雇佣本土员工 (employee), 必须每月向英国政府税务部门 HMRC 交纳雇主社会保险金 (employer's national insurance contributions) , 并且通过 PAYE 纳税系统 从雇员薪水 (salary)里代扣雇员的个人所得税 (income tax) 以及雇员社会保险金 (employee's national insurance contribution)。此外,英国最新的法律强制要求每个雇主 (employer) 在英国雇佣本土员工 (employee)时, 从2018年起必须向其雇员强制提供 workplace pension scheme (工作场所养老金计划)。请参见下面的:

英国伟康公司的 雇主PAYE 纳税证明 (请点击参阅证明), 和

英国伟康公司的 雇主workplace pension scheme (工作场所养老金计划) 证明 (请点击参阅证明)。

如果一家英国欧盟授权代表公司提供不了以上两个雇主证明(雇主PAYE 纳税证明 和 雇主workplace pension scheme 证明), 就说明其在英国根本就没有本土雇员!

一家英国欧盟授权代表公司究竟有多少客户呢?
从英国政府 医药卫生产品监管署- Medicines & Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) 的官方网站上(下面的网址),就可以查到任何一家英国欧盟授权代表公司在MHRA注册的Class I 一类医疗器械的非欧盟制造商的名单和国别的真实状况:

http://aic.mhra.gov.uk/era/pdr.n ... art=1&count=500

Class IIa, IIb & III 类医疗器械不需要在MHRA注册,IVD 体外诊断器械 的注册信息目前不对公众开放。


曾经有一些医疗器械制造商,轻信了某些欧盟授权代表公司在合同里的空头许诺:例如:欧盟授权代表公司负责将制造商的产品说明书翻译成所需要的欧盟的官方语言。这里不妨设想一下,一个5年服务费为 12000 人民币的欧盟授权代表公司,哪里有财力去支付将几十页的说明书翻译成25种EEA的官方语言的费用呢?最后只有不欢而散。

以工作量计算的多数专业的欧盟授权代表通常是根据医疗器械的风险等级,和产品型号的多少来收费的。

找专业的第三方, 尽量不要找代理商和经销商

由于医疗器械高风险性,欧盟对医疗器械的欧盟授权代表的有很高的责任要求。欧盟授权代表要代表制造商与欧盟近30个国家的政府机构交涉和打交道至少5年时间。为了尽可能地降低制造商的将来面对产品违规和出事故时的法律成本,尽量找专业的第三方作欧盟授权代表,避免那些仅擅长于营销的经销商,代理商以及展览会服务商,商务旅游/出国留学/移民代理机构,等等。。。

点击这里可以进一步了解为什么欧盟授权代表(欧盟授权代理)应该区别于一般的进口商和经销商之8个理由。

欧盟授权代表合同/协议必须由制造商和欧盟授权代表公司直接签订才有效

欧盟法律明确规定:位于欧洲经济区EEA境外的制造商必须明确指定一个在欧洲EEA境内注册的公司为其欧盟授权代表。

只有在EEA境内注册的公司才有资格作欧盟授权代表。任何在中国境内注册的公司本身是没有资格作为欧盟授权代表的。因此在通过中国国内的认证咨询公司代办/代寻第三方欧盟授权代表时,务必注意:
签订欧盟授权代表合同/协议的甲乙双方必须一方为EEA境外的制造商,另一方为EEA境内注册的欧盟授权代表公司;
(甲乙双方中有一方为第三方中介公司的欧盟授权代表合同/协议无效!)
合同/协议中的甲乙双方的名称和地址必须和将来加贴了CE标志的产品的包装/标签上的制造商和欧盟授权代表的名称和地址完全一致;
合同/协议中的主要条款必须用欧盟官方语言(比如英文)撰写。
(只用中文撰写的欧盟授权代表合同/协议无效!)
合同/协议中的主要条款必须依据欧盟的相关法律/指令。

品牌效应: 欧盟授权代表公司的声誉,资质,经验和存在的年限

欧盟授权代表也将是您公司品牌的重要组成部分。根据欧盟法律要求,您所有加贴CE标签(CE Marking)产品的包装和说明书上必须印上欧盟授权代表的名称和地址,比如
Let Wellkang be your European Authorised/Authorized Representative

因此,在寻找欧盟授权代表时, 务必要参考欧盟授权代表公司的声誉,资质,经验和存在的年限,以及所服务过的客户种类,地理分布,来源和数量。

只有在欧洲EEA境内注册的公司才有资格作欧盟授权代表。因此在通过中国国内的认证咨询公司代办/代寻第三方欧盟授权代表时,一定要问清楚国外欧盟授权代表公司的真实详细情况:名称,公司注册地址,成立年限,网站,联系电话,传真,网络联系方式,为其他客户办理过的产品比如医疗器械注册证明,等等信息。试想一下,如果在您产品的包装和说明书上,印上去的欧盟授权代表仅是一家名不见经传只有名称和注册地址而没有网站和其他联系方式的公司的话, 有多少欧盟进口商敢冒风险买您的产品?

欧盟授权代表公司要有优良的外语尤其是英语能力

一个仅会中文,不精于欧盟主要语言尤其是英文的欧盟授权代表绝对不可能很好地代表中国的制造商在欧盟的利益!

虽然欧盟的产品指令均有多数官方语言的版本,但是,伟康公司过去20多年来为世界各地数百家制造商服务的经验显示:
欧盟绝大多数的对产品指令的指南(Guidelines)和解释性文件仅以英文发布;
绝大多数成员国的主管机关之间的通讯语言以及不同成员国的主管机关与欧盟授权代表之间的通讯语言均为英文;
欧盟授权代表在通告(Notify)所有30个EEA成员国的主管机关时,均可使用英文。如果使用其他的语言,比如德语,法语,荷兰语等,则仅有个别几个国家的主管机关会接受。
另外,欧盟授权代表在与所有30个EEA成员国的经销商以及用户联络时,使用最多的也是英文。

因此,一个不精于英文的欧盟授权代表很难理解和精通欧盟的大多数产品指令的指南和解释性文件,更不可能严格地按照法规与EEA成员国的主管机关打交道/交涉 和代表中国的制造商在欧盟的利益!

如下为简单的建议:

英语水平
通常看一下一个公司网站的英文版的内容,便可对其英语水平略知一二;
知名度
在Google, Yahoo, Baidu 等网站上搜索一下其公司或网站名称,根据列出网页数目的多少即可知道其知名度如何;
通过网站域名查年限
将任何一个网站的域名(比如:ce-marking.com)输入下面的网页,
http://www.allwhois.com
http://www.networksolutions.com/whois/index.jsp
即可查出域名的拥有者(Registrant)的名称和地址以及其最早的注册日期(Creation Date/Record created on), 可作为公司开展业务的时间年限参考。比如:伟康集团下属的域名
CEmark.com   注册日期为:1996年5月15日 (15-May-1996)
CE-marking.com   注册日期为:1998年2月18日 (18-Feb-1998)
CE-marking.org   注册日期为:2000年6月12日 (12-Jun-2000)
CE-marking.net   注册日期为:2000年3月14日 (14-Mar-2000)
通过网站的访问量查顾客来源及分布
将任何一个网站的域名(Domain)输入下面的网页,点击Get Traffic Details
http://www.alexa.com/site/ds/top_500
即可查出某网站的全球排名,访问量,以及访客来源及分布,可作为对某公司业务的客源及分布的参考。比如:伟康集团下属的域名
CE-marking.com   08年5月15日的全球排名为 398,658,访客来源: 美国 68%,中国12%,香港 1.5%

欧盟授权代表合同条款应以欧盟的主要官方语言为版本

欧盟授权代表合同条款应以欧盟的主要官方语言为版本。如果欧盟授权代表的合同完全以中文签订,这样的合同在欧盟没有法律效益,发生纠纷时,又怎样能保护中国的制造商在欧盟的权利呢?

避免公告机构(NB)代办或兼任欧盟授权代表

为了避免利益冲突和确保认证过程中的公正性,欧盟指令严格禁止公告机构(NB)代办或兼任欧盟授权代表,一经发现,公告机构将面临被撤销资格的风险。

避免在欧洲留学的亲戚朋友兼任欧盟授权代表

严肃认真的医疗器械制造商务必避免委任正在欧洲留学的亲戚朋友兼任欧盟授权代表。主要原因如下:
除了缺乏担任欧盟授权代表的专业知识外,许多持非欧盟护照的留学生拿的是留学生签证,虽然在某些欧洲国家可以作为股东注册一家公司享受年终分红,但是却没有工作许可,不可以直接参与欧洲国家公司的经营。法律要求欧盟授权代表在办公室时间内必须在注册地址有全日制的办公人员值班和接听电话,法律不允许留学生签证持有者担当此任。即使是有工作签证,其签证通常只限于某一个固定的工作单位,并不允许兼职任欧盟授权代表。在欧盟授权代表通告EEA会员国的主管机关时,有些国家会要求欧盟授权代表提供其欧盟增值税VAT注册号,持非欧盟护照的留学生签证或者工作签证的持有者通常不可能获得欧盟增值税VAT注册号。 如果不明真相的中国制造商找到了这样的欧盟授权代表,将来一定后患无穷,不仅会贻误商机,更会给双方带来法律上的麻烦。 曾经有若干起类似的案例,最后制造商在伟康公司的协助下,圆满地将欧盟授权代表转到了伟康名下。

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