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标题: [寻求服务] [华中]什么是欧盟自由销售证书CFS?
  本主题由 wjcsan 于 2017-6-26 14:25 审核通过 
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发表于 2017-6-26 14:16  资料  个人空间  个人短信  加为好友  只看该作者
[华中]什么是欧盟自由销售证书CFS?

欧盟自由销售证明(Certificate of Free Sale)指的是欧盟国家的主管当局出具的证明企业医疗产品可以在特定区域自由销售的文件,简称为CFS。

MHRA颁发的自由销售证书,能证明企业生产的产品满足欧盟的法规要求,可以在欧盟市场自由销售。但通常欧盟国家不会要求企业出具CFS,只需CE证书,即可完成清关。欧盟成员国以外的一些国家,比如埃及、巴西、阿根廷、印度尼西亚、委内瑞拉、沙特等国家会要求企业出示CFS证书。

欧盟国家不需要提供欧盟自由销售证书,非欧盟国家需要提供欧盟自由销售证书。

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如何申请欧盟自由销售证书?

目前欧洲所有的CFS 只给位于其境内的公司颁发,这些公司可以是制造商、欧盟代表、 贴牌厂商。因此中国的企业要申请CFS证书,只能是通过其欧盟授权代表来完成。

中国企业申请CFS 的条件:

(1)指定了欧盟授权代表,签署了书面协议;
(2)产品有合法性的证明,这包括:

a. 如果是I 类的医疗器械,需完成了MHRA 注册;
b.如果是I*\IIA\IIB\III 类医疗器械,获得了公告机构CE证书。

特别注意:非医疗器械不能申请CFS。


详情请咨询 孟小姐

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[ 本帖最后由 qq2375166907 于 2017-6-26 14:29 编辑 ]

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什么是欧盟代表?欧盟代表有什么用途

1.欧代:全称为欧盟授权代表(European Authorised Representative)是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)境外的制造商明确指定的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。

2.当欧盟境外出口商的产品在清关中遇到任何问题时,欧代会帮助出口商与海关沟通并解决问题,海关通常也会要求与出口商的欧代进行沟通。当出口商的产品在欧盟地区销售过程中出现任何问题时,也是欧代协助来解决问题。因此,欧代是承担一定风险的,出口商出口的产品风险越高,欧代所承担的风险也越高。

3.欧盟客户要求境外出口商提供欧代信息,一方面是为了保障产品的质量和出口商的信誉,另一方面是方便后续的沟通。

4.另外,I*类及以上医疗器械申请CE认证需要有欧盟代表,申请欧盟自由销售证书,也需要欧代。

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FDA 如何进行注册?需要哪些资料?

1.企业为何要进行FDA注册?
FDA,Food and Drug Administration,是美国食品药品监督管理局的简称。对于出口食品、药品及医疗器械到美国的企业,必须注册FDA,进行企业列名与产品列名,否则海关不予清关。因此,跟欧盟的CE一样,是强制性的要求。
2.如何注册?
确认产品品名,确认产品类别及代码,提交注册申请,申请PIN码及付款指南,付美金年费,美金到账后注册。
3.选择我司注册FDA的理由:
1)在美国设有专职FDA服务型公司作为企业的美国代理人,处理一系列FDA有关事项,包括与海关沟通和美国当地企业的事务沟通。
2)注册周期短,公司设有专业FDA项目团队,510K豁免的产品注册周期仅为1-2周。
3)费用低,此项目为企业一手开发项目,价格优惠。
4)服务好,反馈及时,对于客户的疑问,会在第一时间内给客户解答。
5)对于续费或转过来的客户,公司将给予特别优惠价。
6)公司有专业QSR820辅导(FDA验厂辅导)团队,后期企业若有验厂需要,可为企业提供验厂辅导服务。

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我公司专业办理:

        美国代理人、FDA医疗器械注册、FDA食品注册、FDA510K、FDA QSR820体系;

         FDA QSR820验厂辅导及整改、FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL;

         TUV/SGS/NQA:医疗器械CE认证(93/42/EEC)、体外诊断医疗器械CE认证(98/79/EC);

        ISO9001:2015体系认证与版本升级辅导、ISO13485:2016体系认证与版本升级辅导;

         欧盟授权代表(EC-REP:representative in the EU)、英国MHRA医疗器械注册、 CFS 欧盟自由销售证;

        GMP认证辅导、ISO22716 GMPC验厂辅导, 英国BRC认证咨询,BSCI验厂辅导;

        灭菌验证方案设计和报告编制,医疗器械欧盟标准检测,企业标准编制, MSDS编制服务;

        口罩NELSON(尼尔森)检测:(EN 14683检测、BFE检测,VFE检测、PFE检测)、口罩N95认证;

        手术衣EN13795测试、防护服type5/6 认证和咨询,PPE认证咨询(89/686/EC个人防护指令辅导)。

请联系 孟小姐 QQ:2375166907,TEL:021-68597205

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什么是FDA?怎么做?

美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA,FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。

FDA的医疗注册:
FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心(CDRH)进行的,中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。

医疗器械范围很广,小到医用手套,大至心脏起博器,均在FDA监督之下,根据医疗用途和对人体可能的伤害,FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类,越高类别监督越多。

FDA怎么做的?


每年的10月-12月,是企业注册FDA的黄金时间段。
那么企业为何要进行FDA注册?
FDA,Food and Drug Administration,是美国食品药品监督管理局的简称。对于出口食品、药品及医疗器械到美国的企业,必须注册FDA,进行企业列名与产品列名,否则海关不予清关。因此,跟欧盟的CE一样,是强制性的要求。

关于FDA续费问题:
每年的10月1号-12月31号是FDA续费期,企业必须在这个时间段缴纳美金年费,以维持FDA注册的有效性。若不及时续费,企业将会FDA被注销,取消进入到美国市场的资格。

企业为何要选择在每年的10月-12月进行FDA注册?
10月1号之后注册FDA,注册号可持续使用到下一年年底,也就是说交一年的年费,注册号可多用3个月,比其他时间注册更为合算。

关于FDA验厂问题:
FDA官方每年会在注册了FDA的企业中随机抽取一部分企业来进行验厂,审查企业是否建立QSR820体系。部分美国客户也会要求来企业验厂。现FDA当局在北京成立办事处,并表明将会不定期的对FDA企业进行抽查,企业需随时做好准备,积极应对FDA验厂抽查。

选择我司注册FDA的理由:
1)在美国设有专职FDA服务型公司作为企业的美国代理人,处理一系列FDA有关事项,包括与海关沟通和美国当地企业的事务沟通。
2)注册周期短,公司设有专业FDA项目团队,510K豁免的产品注册周期仅为1-2周。
3)费用低,此项目为企业一手开发项目,价格优惠。
4)服务好,反馈及时,对于客户的疑问,会在第一时间内给客户解答。
5)对于续费或转过来的客户,公司将给予特别优惠价。
6)公司有专业QSR820辅导(FDA验厂辅导)团队,后期企业若有验厂需要,可为企业提供验厂辅导服务。

请咨询
孟小姐 QQ:2375166907

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    世检实验室(Wstlab)目前服务已经涵盖了IT资讯技术、AV音视频、家电、灯具、玩具、医疗器械、机电(械)、个人防护用品、无线等产品;其中CE,CB,GS,SAA,FCC,E-MARK最具竟争力。我们将会以最优秀的专业团队,为您提供快捷、全面、可靠的优质服务。

专业提供检测、认证服务:
    ☆欧盟:CE、RoHS、ERP、GS,E-MARK(汽车电子)等
    ☆美国:FCC、UL、ETL、FDA等;加拿大:IC、CSA;巴西:INMETRO;墨西哥:NOM;中东:沙特SASO、COC等;
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    ☆其它: 国际认证CB、电池UN38.3,MSDS等;
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什么是欧盟自由销售证书CFS?

欧盟自由销售证明(Certificate of Free Sale)指的是欧盟国家的主管当局出具的证明企业医疗产品可以在特定区域自由销售的文件,简称为CFS。

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关于欧盟的《自由销售证书 (自由销售证明) Certificate of Free Sale》的误区

关于欧盟的《自由销售证书 (自由销售证明) Certificate of Free Sale》的误区

经常发现所谓的《欧盟自由销售证明 (自由销售证书) Certificate of Free Sale》的帖子,并发现其中有许多误区,特写此帖与大家分享:

(1)
加贴了CE标签的医疗器械可以在EEA境内自由销售,根本不需要什么《自由销售证明 Certificate of Free Sale》。
欧盟的主管企业和工业的机构Directorate-General Enterprise and Industry 于2008年3月专门澄清了这个问题:
Member States are not allowed to restrict the placing on the market and putting into service of CE-marked devices, unless in application of the safeguard clause, in cases of wrongly affixed CE marking or in case of particular health monitoring measures. CE-marked devices have therefore free access to all Member States of the European Union and the European Economic Area, without any additional certification by Member State authorities.

(2)
EEA的及个别成员国境内的机构(有的甚至是当地民间的制造商协会)为了促销本国(本地)制造的产品出口到EEA境外的其它第三国,为当地的制造商出具所谓的《自由销售证明 Certificate of Free Sale》,其内容无非是证明的其产品满足了相关EC指令的要求,可以在本国(本地)范围内自由销售。

(3)
严格地讲,即使是真的需要出具所谓的欧盟《自由销售证明 Certificate of Free Sale》,唯一被欧盟指令授权并有资格的机构应该为EEA成员国的对医疗器械的主管机关Competent Authorities (CAs),多为官方或半官方机构 (比如上图所示的由英国卫生部出具的针对向阿根廷出口的 自由销售证明),而不应该由民间的制造商协会出具。

(4)
有了CE标志并进行了相关指令中要求的欧盟注册后,中国的制造商出口欧盟不需要《自由销售证明 Certificate of Free Sale》。



更多有关 需要欧盟《自由销售证书 Certificate of Free Sale (CFS)》的国家和CFS样本 等信息请参考-
Examples of EEA/EU/UK CFS/FSC: Certificate of Free Sale (Free Sales Certificate) for Medical Device

http://www.ce-marking.com/EEA-EU ... edical-devices.html

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人家的帖子明明白白说了 : 欧盟国家不需要提供欧盟自由销售证书,非欧盟国家需要提供欧盟自由销售证书。。。。。。

不知道你是要说明什么,你们颁发的也是 英国MHRA出具的自由销售证书的。。。。。  

借了别人帖子打自己的广告,该说声谢谢的。。。。。。

:)


[ 本帖最后由 TEL15001902415 于 2017-7-19 13:17 编辑 ]

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