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标题: [寻求服务] [华东]食品接触材料中非有意添加物的风险评估
瑞欧小苏
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[华东]食品接触材料中非有意添加物的风险评估

欧盟塑料法规中定义了非有意添加物(NIAS)为生产食品接触材料组分的过程中的杂质或者降解产物或者中间产物。这有物质可能是原材料中的杂质或者反应物残留,也可能是合成反应过程中的副分解产物。非有意添加物种类繁多,不可能每种都由EFSA批准后列入肯定清单,所以法规规定这类物质免于批准和列入欧盟法规中的肯定清单,但是必须符合框架法规(EC) No 1935/2004规定的一般性要求,并且需要按照国际认可的原理进行风险评估。




风险评估主要包括暴露评估和危害特性描述即毒理学评估。食品接触材料领域的暴露评估目的在于确定非物质在人体的暴露情况,就是所说的估计每日摄入量(EDI),暴露量化可以采用多种手段,首先应当使用简单、保守并且广泛适用的方法,如果估算的暴露量太大,则需要进一步精确的方法。在评估食品接触材料中物质的暴露时主要关注的是迁移特性,迁移的评估可以由100%迁移假设,迁移模型,迁移测试结果来推导。在计算的过程中欧盟规定的通用条件为每6 dm2的包装材料接触1 kg食品,而每个人每天摄入食品的量为1 kg,暴露水平等于迁移量乘以包装材料的表面积。在实际情况中,不同材料暴露于人体的水平是不一样的,所以欧盟化学工业委员会和欧洲塑料工业协会等机构建立了MatrixFACET等项目来收集不同国家各种包装材料的消费情况。如果需要更精准的暴露量化,则可利用上述工具来进行查找和计算。毒理学评估旨在确定毒理学不良反应和物质对人体不产生危害的剂量。大多数不良反应都基于一定的剂量,毒理学实验数据或者研究可用来推导容许摄入量(TDI)。慢性实验的NOAEL值和TTC等毒理学研究方法都可用来计算TDI。最终通过EDITDI的比较可以确认物质的安全性。




上述风险评估的思路实际上和欧盟新物质申请和美国食品接触通告所提交的资料的内容基本一致,但是对于非有意添加物的风险评估更提倡用非测试方法来量化风险,以减少合规成本。对于非有意添加物的风险评估可以简要归纳为以下几个步骤:




1.
迁入食品的评估

2.
关于迁移物质潜在的致癌致畸致突变的毒理学评估

3.
在适用情况下,推导每日耐受摄入量阈值

4.
如果官方设定了限制规范,则验证是否符合

5.
推导食品中容许迁移量

6.
比较实际迁移量是否低于容许迁移量的值

7.
整理风险评估文件


转载自:杭州华测瑞欧官网



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