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标题: [寻求服务] [华东]电动轮椅 病床 代步车的CE认证
  本主题由 wjcsan 于 2017-6-26 13:43 审核通过 
qq2375166907
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发表于 2017-6-26 13:41  资料  个人空间  个人短信  加为好友  只看该作者
[华东]电动轮椅 病床 代步车的CE认证

电动轮椅 手动轮椅 电动 手动病床 爬楼轮椅等等这种康复器材,在外贸销售中需要进行相关认证;

例如出口到欧盟国家需要CE认证。这类产品的CE,操作简单,一般需要咨询+审核发证,周期一个月至一个半月;

出口到美国需要进行FDA注册,需要确认是否属于豁免类产品;

这类产品属于医疗器械,那么ISO13485体系认证也是必须的。

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眼镜 隔离服 口罩 需要做CE吗?

除了轮椅类的康复产品,近视眼镜,老花眼镜,太阳眼镜等眼镜产品;

无纺布口罩 帽子 鞋套,隔离服等无纺布产品;

卫生经 纸尿裤等卫生用品等都需要办理CE认证;

这类产品出口欧盟国家,CE都是强制性的,当然出口美国FDA也是必须的;

我司可专业办理 欧盟国家的CE认证(NQA/ECM/TUV),欧盟授权代表,欧盟自由销售证书CFS,FDA注册,QSR820验厂咨询辅导,ISO13485/9001认证,新版体系文件升级咨询辅导等。

需要可咨询孟小姐 QQ:2375166907,TEL:021-68597205


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qq2375166907
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详解CE认证

CE认证,为各国产品在欧洲市场进行贸易提供了统一的技术规范,简化了贸易程序。
任何国家的产品要进入欧盟、欧洲自由贸易区必须进行CE认证,在产品上加贴CE标志。
因此CE认证是产品进入欧盟及欧洲贸易自由区国家市场的通行证。
CE认证表示产品已经达到了欧盟指令规定的安全要求;
是企业对消费者的一种承诺,增加了消费者对产品的信任程度;
贴有CE标志的产品将降低在欧洲市场上销售的风险。

I 医疗器械出自我符合性申明或者按客户要求出具第三方机构的符合性报告,I*及II、III类医疗器械须出具公告机构CE证书,方可清关。

权威的公告机构有SGS和TUV(莱茵、南德),这两个机构颁发的CE证书,还可用于后期申请欧盟自由销售证书(CFS)。当然,这是指高风险产品,I类医疗器械申请CFS,无需公告机构的CE证书,只需先进行MHRA注册,再申请证书。

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我司是欧盟公告号授权发证机构,俄罗斯认证独家授权,专注提供欧盟CE认证,独联体海关联盟CU-TR认证(EAC认证)、GOST认证,美国FCC/FDA认证,尼日利亚SONCAP认证、CRIA认证,肯尼亚PVOC认证、阿尔及利亚COC认证等各国家地区清关认证。
如还需要其他资料或者疑问欢迎及时与我沟通
欢迎随时咨询了解

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来自 华威认证CE FDA CCC KC ISO ...
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提供CE认证服务,有需要的可联系!

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欧盟CE 中东非洲COC清关证书 ...


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欧盟CE认证我们可以做 具备CNAS ISO17025 国家认可实验室 欧盟公告号  价格低速度快 工程师1对1指导服务

尼日利亚SONCAP 沙特SASO 肯尼亚PVOC/COC 坦桑尼亚 乌干达PVOC/COC认证 阿尔及利亚COC,COCQ,埃及COC,加蓬COC 科威特KUCAS,伊拉克COC证书                                                          速度快,价格低,服务好。

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淡墨恒 (淡墨恒2664007936)
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“CE”标志是一种安全认证标志,被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。
在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志,不论是欧盟内部企业生产的产品,还是其他国家生产的产品,要想在欧盟市场上自由流通,就必须加贴“CE”标志,以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。
I 医疗器械出自我符合性申明或者按客户要求出具第三方机构的符合性报告,I*及II、III类医疗器械须出具公告机构CE证书,方可清关。


常见的CE指令有:MDD医疗器械指令,LVD低电压指令,EMC电磁兼容指令,MD机械指令,GPSD一般产品安全指令,IVDD体外诊断指令等等。
具体做哪个指令,适用什么标准,要根据产品而定。

需要提供的资料:
需要提供公司简介、产品图片、产品说明书、产品工艺流程、检测报告(依产品而定)等等。

详情联系 胡小姐  TEL  021-68828051 /18297789542
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匪女001 (CE,FDA,TELEC,REACH,ISO )
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优惠提供医疗器械的CE,FDA认证,有需要联系

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专注提供欧盟CE认证,欧盟公告号授权发证机构,独联体海关联盟CU-TR认证(EAC认证)、GOST认证,美国FCC/FDA认证,尼日利亚SONCAP认证、CRIA认证,肯尼亚PVOC认证、阿尔及利亚COC认证、沙特SASO认证等各国家地区清关认证。
如有需要欢迎咨询比较
联系方式见左侧

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FDA 如何进行注册?需要哪些资料?

1.企业为何要进行FDA注册?
FDA,Food and Drug Administration,是美国食品药品监督管理局的简称。对于出口食品、药品及医疗器械到美国的企业,必须注册FDA,进行企业列名与产品列名,否则海关不予清关。因此,跟欧盟的CE一样,是强制性的要求。
2.如何注册?
确认产品品名,确认产品类别及代码,提交注册申请,申请PIN码及付款指南,付美金年费,美金到账后注册。
3.选择我司注册FDA的理由:
1)在美国设有专职FDA服务型公司作为企业的美国代理人,处理一系列FDA有关事项,包括与海关沟通和美国当地企业的事务沟通。
2)注册周期短,公司设有专业FDA项目团队,510K豁免的产品注册周期仅为1-2周。
3)费用低,此项目为企业一手开发项目,价格优惠。
4)服务好,反馈及时,对于客户的疑问,会在第一时间内给客户解答。
5)对于续费或转过来的客户,公司将给予特别优惠价。
6)公司有专业QSR820辅导(FDA验厂辅导)团队,后期企业若有验厂需要,可为企业提供验厂辅导服务。

详情请咨询 孟小姐

QQ:2375166907
TEL:021-68597205

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我公司专业办理:

        美国代理人、FDA医疗器械注册、FDA食品注册、FDA510K、FDA QSR820体系;

         FDA QSR820验厂辅导及整改、FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL;

         TUV/SGS/NQA:医疗器械CE认证(93/42/EEC)、体外诊断医疗器械CE认证(98/79/EC);

        ISO9001:2015体系认证与版本升级辅导、ISO13485:2016体系认证与版本升级辅导;

         欧盟授权代表(EC-REP:representative in the EU)、英国MHRA医疗器械注册、 CFS 欧盟自由销售证;

        GMP认证辅导、ISO22716 GMPC验厂辅导, 英国BRC认证咨询,BSCI验厂辅导;

        灭菌验证方案设计和报告编制,医疗器械欧盟标准检测,企业标准编制, MSDS编制服务;

        口罩NELSON(尼尔森)检测:(EN 14683检测、BFE检测,VFE检测、PFE检测)、口罩N95认证;

        手术衣EN13795测试、防护服type5/6 认证和咨询,PPE认证咨询(89/686/EC个人防护指令辅导)。

请联系 孟小姐 QQ:2375166907,TEL:021-68597205

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什么是FDA?怎么做?

美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA,FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。

FDA的医疗注册:
FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心(CDRH)进行的,中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。

医疗器械范围很广,小到医用手套,大至心脏起博器,均在FDA监督之下,根据医疗用途和对人体可能的伤害,FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类,越高类别监督越多。

FDA怎么做的?


每年的10月-12月,是企业注册FDA的黄金时间段。
那么企业为何要进行FDA注册?
FDA,Food and Drug Administration,是美国食品药品监督管理局的简称。对于出口食品、药品及医疗器械到美国的企业,必须注册FDA,进行企业列名与产品列名,否则海关不予清关。因此,跟欧盟的CE一样,是强制性的要求。

关于FDA续费问题:
每年的10月1号-12月31号是FDA续费期,企业必须在这个时间段缴纳美金年费,以维持FDA注册的有效性。若不及时续费,企业将会FDA被注销,取消进入到美国市场的资格。

企业为何要选择在每年的10月-12月进行FDA注册?
10月1号之后注册FDA,注册号可持续使用到下一年年底,也就是说交一年的年费,注册号可多用3个月,比其他时间注册更为合算。

关于FDA验厂问题:
FDA官方每年会在注册了FDA的企业中随机抽取一部分企业来进行验厂,审查企业是否建立QSR820体系。部分美国客户也会要求来企业验厂。现FDA当局在北京成立办事处,并表明将会不定期的对FDA企业进行抽查,企业需随时做好准备,积极应对FDA验厂抽查。

选择我司注册FDA的理由:
1)在美国设有专职FDA服务型公司作为企业的美国代理人,处理一系列FDA有关事项,包括与海关沟通和美国当地企业的事务沟通。
2)注册周期短,公司设有专业FDA项目团队,510K豁免的产品注册周期仅为1-2周。
3)费用低,此项目为企业一手开发项目,价格优惠。
4)服务好,反馈及时,对于客户的疑问,会在第一时间内给客户解答。
5)对于续费或转过来的客户,公司将给予特别优惠价。
6)公司有专业QSR820辅导(FDA验厂辅导)团队,后期企业若有验厂需要,可为企业提供验厂辅导服务。

请咨询
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