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标题: [寻求服务] [华东]FDA是什么,怎么办理?
  本主题由 wjcsan 于 2017-6-23 15:31 审核通过 
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发表于 2017-6-23 15:30  资料  个人空间  个人短信  加为好友  只看该作者
[华东]FDA是什么,怎么办理?

FDA是食品和药物管理局(Food and Drug Administration)的简称,被公认为是世界上最大的食品与药物管理机构之一。其职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。出口到美国的食品,药品,医疗设备,化妆品等必须要注册了FDA才能顺利清关。

每年的10月-12月,是企业注册FDA的黄金时间段。
那么企业为何要进行FDA注册?
FDA,Food and Drug Administration,是美国食品药品监督管理局的简称。对于出口食品、药品及医疗器械到美国的企业,必须注册FDA,进行企业列名与产品列名,否则海关不予清关。因此,跟欧盟的CE一样,是强制性的要求。
关于FDA续费问题:
每年的10月1号-12月31号是FDA续费期,企业必须在这个时间段缴纳美金年费,以维持FDA注册的有效性。若不及时续费,企业将会FDA被注销,取消进入到美国市场的资格。
企业为何要选择在每年的10月-12月进行FDA注册?
10月1号之后注册FDA,注册号可持续使用到下一年年底,也就是说交一年的年费,注册号可多用3个月,比其他时间注册更为合算。
关于FDA验厂问题:
FDA官方每年会在注册了FDA的企业中随机抽取一部分企业来进行验厂,审查企业是否建立QSR820体系。部分美国客户也会要求来企业验厂。现FDA当局在北京成立办事处,并表明将会不定期的对FDA企业进行抽查,企业需随时做好准备,积极应对FDA验厂抽查。

选择我司注册FDA的理由:
1)在美国设有专职FDA服务型公司作为企业的美国代理人,处理一系列FDA有关事项,包括与海关沟通和美国当地企业的事务沟通。
2)注册周期短,公司设有专业FDA项目团队,510K豁免的产品注册周期仅为1-2周。
3)费用低,此项目为企业一手开发项目,价格优惠。
4)服务好,反馈及时,对于客户的疑问,会在第一时间内给客户解答。
5)对于续费或转过来的客户,公司将给予特别优惠价。
6)公司有专业QSR820辅导(FDA验厂辅导)团队,后期企业若有验厂需要,可为企业提供验厂辅导服务。

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我司专业办理美国FDA认证,FDA认证有分
1、食品类:食品接触材料检测、食用食品注册;
2、激光类:激光产品注册;
3、医疗类:一类医疗注册、二类医疗注册、三类医疗注册;
4、化妆品类:企业注册、产品备案;
5、药品类:药品注册。
欢迎前来咨询  联系方式   13760927734   微信同号  QQ3004979185

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专业办理美国FCC/FDA认证
如有需要欢迎随时与我联系沟通了解
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专业办理美国FDA注册 经验丰富 价格优惠 欢迎咨询:13631509515/QQ:874720458

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医疗器械FDA验厂(QSR820验厂):

QSR820,又称21CFR820,是美国医疗器械质量管理体系法规的英文缩写,因其位于美国联邦法规(Code of Federal Regulations)第21卷第820部分,故名21CFR820。QSR820是美国(人用)医疗器械制造商以及拟将产品销往美国的外国(人用)医疗器械制造商必须遵守的质量管理体系法规。是多数医疗器械在美国上市之前必须遵守、上市之后随时可能抽查的基本要求。这种抽查即通常所说的 FDA验厂。
步骤:
1)现有质量管理体系与QSR 820标准要求差距的评估
2)咨询过程的整体规划,包装现场的整改以及文件化体系以及应用的整改
3)对相关人员进行QSR 820的通用培训
4)对关键人员进行QSR 820的专题培训
5)基于前期几个阶段的内容,咨询师与企业相关人员一起进行文件系统修整
6)对于修订后的文件系统进行实施和应用
7)体系有效性的检查,在FDA来审核之前,安排本公司评审员进行模拟审核
8)陪同FDA审厂
9)协助企业对FDA审厂提出的不符合项进行整改直至FDA关闭不符合项

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FDA美国市场的通行证,有需要联系

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食品FDA验厂:

二、食品FDA验厂:
1. 法规背景
按照美国FDA法规规定,对于已经在FDA进行注册的企业进行抽查。工厂检查的依据是:
美国食品、药品及化妆品法规
美国 GMP110法规 21CFR Part110
美国FDA 食品保护计划的要求
HACCP & SSOP
2. 验厂步骤:
1).现有质量管理体系差距评估,与FDA法规做比对;
2).整体设计,了解现有生产流程,公司结构,检测等等;
3).通用培训,对公司相关负责人员进行FDA食品通用法规培训;
4).美国食品法规专题培训,对公司相关负责人进行FDA食品法规专题培训;
5).收集公司现有文件,进行系统修整
6).文件系统推行
7).对体系的有效性进行检查
8).维持体系

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很多客户看到同行做FDA认证,所以也要自己公司产品做一个FDA,方便推广销售,提供专业FDA注册认证服务,了解流程费用周期,可以来电咨询一下!

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欧盟自由销售证书CFS怎么办理?

欧盟自由销售证明(Certificate of Free Sale)指的是欧盟国家的主管当局出具的证明企业医疗产品可以在特定区域自由销售的文件,简称为CFS。
MHRA颁发的自由销售证书,能证明企业生产的产品满足欧盟的法规要求,可以在欧盟市场自由销售。但通常欧盟国家不会要求企业出具CFS,只需CE证书,即可完成清关。欧盟成员国以外的一些国家,比如埃及、巴西、阿根廷、印度尼西亚、委内瑞拉、沙特等国家会要求企业出示CFS证书。
目前欧洲所有的CFS 只给位于其境内的公司颁发,这些公司可以是制造商、欧盟代表、 贴牌厂商。因此中国的企业要申请CFS证书,只能是通过其欧盟授权代表来完成。
中国企业申请CFS 的条件:
(1)指定了欧盟授权代表,签署了书面协议;
(2)产品有合法性的证明,这包括:
a. 如果是I 类的医疗器械,需完成了MHRA 注册;
b.如果是I*\IIA\IIB\III 类医疗器械,获得了公告机构CE证书。
特别注意:非医疗器械不能申请CFS

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FDA注册黄金期就要来啦!!!

每年的10月-12月,是企业注册FDA的黄金时间段。
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日本PSE认证
韩国EK-MARK认证
俄罗斯GOST-R认证
新加坡PSB认证;
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加拿大CSA认证,CUL认证
阿根廷S认证;
欧盟CE认证,德国TUV认证,VDE认证,GS安全认证
英国BSI认证;  国际CB认证
澳大利亚和新西兰SAA认证,C-TICK认证
沙特SASO认证
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有毒有害物质(重金属)检测、RoHS认证或测试(SGS)/防尘防水IP等级测试(可达IP88级)/玩具EN71认证

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1. 美国代理人、FDA注册、FDA510K、FDA QSR820体系,
2. FDA QSR820验厂辅导及整改、FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL
3. TUV/SGS/NQA:医疗器械CE认证(93/42/EEC)、体外诊断医疗器械CE认证(98/79/EC)
4. ISO9001:2015体系认证与版本升级辅导、ISO13485:2016体系认证与版本升级辅导
5.  欧盟授权代表(EC-REP:representative in the EU)、英国MHRA医疗器械注册
6. CFS 欧盟自由销售证,中国医药保健进出口商会自由销售证书,中国国际贸易促进委员会自由销售证书
7. GMP认证辅导、ISO22716 GMPC验厂辅导, 英国BRC认证咨询,BSCI验厂辅导
8.灭菌验证方案设计和报告编制,医疗器械欧盟标准检测,企业标准编制, MSDS编制服务
9.口罩NELNSON(尼尔森)检测:(EN 14683检测、BFE检测,VFE检测、PFE检测)、口罩N95认证
10.手术衣EN13795测试、防护服type5/6 认证和咨询,PPE认证咨询(89/686/EC个人防护指令辅导)

详情联系 胡小姐 021-68828051/ 18297789542       QQ 2664007936

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