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标题: [寻求服务] [华东]CFS/FSC是什么,该如何办理?
  本主题由 wjcsan 于 2017-6-22 14:45 审核通过 
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发表于 2017-6-22 14:44  资料  个人空间  个人短信  加为好友  只看该作者
[华东]CFS/FSC是什么,该如何办理?

自由销售证明从颁发机构来看可以分为三类:

1. 企业自行出具;(优点是很方便,但是权威性低,国外客户一般不予认可)
2. 出口产品和行业的国家主管当局出具,例如卫生部、药监局、商检局等;
3. 国外主管当局出具给当地的授权代表,如英国的MHRA,一般国外客户习惯称为欧盟自由销售证书,即EU CFS或者FSC(很多客户直译为FSC,但为与“森林认证”区分开来,我们这里称为CFS  Certificate of Free Sale)

MHRA颁发的自由销售证书,能证明企业生产的产品满足欧盟的法规要求,可以在欧盟市场自由销售。但通常欧盟国家不会要求企业出具CFS,只需CE证书,即可完成清关。欧盟成员国以外的一些国家,比如埃及、巴西、阿根廷、印度尼西亚、委内瑞拉、沙特等国家会要求企业出示CFS证书。
目前欧洲所有的CFS 只给位于其境内的公司颁发,这些公司可以是制造商、欧盟代表、 贴牌厂商。因此中国的企业要申请CFS证书,只能是通过其欧盟授权代表来完成。
中国企业申请CFS 的条件:
(1)指定了欧盟授权代表,签署了书面协议;
(2)产品有合法性的证明,这包括:
a. 如果是I 类的医疗器械,需完成了MHRA 注册;
b.如果是I*\IIA\IIB\III 类医疗器械,获得了公告机构CE证书。
特别注意:非医疗器械不能申请CFS。

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欧代(European Authorised Representative)如何办理?

经常会有企业问什么是欧代?欧代是干什么的?为什么欧盟客户会要求境外出口企业提供欧代信息?
1.欧代:全称为欧盟授权代表(European Authorised Representative)是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)境外的制造商明确指定的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。

2.当欧盟境外出口商的产品在清关中遇到任何问题时,欧代会帮助出口商与海关沟通并解决问题,海关通常也会要求与出口商的欧代进行沟通。当出口商的产品在欧盟地区销售过程中出现任何问题时,也是欧代协助来解决问题。因此,欧代是承担一定风险的,出口商出口的产品风险越高,欧代所承担的风险也越高。

3.欧盟客户要求境外出口商提供欧代信息,一方面是为了保障产品的质量和出口商的信誉,另一方面是方便后续的沟通。

4.另外,I*类及以上医疗器械申请CE认证需要有欧盟代表,申请欧盟自由销售证书,也需要欧代。

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验厂咨询


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FSC还有个是FSC森林认证,纸制品、木制品出口欧盟等地需要

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回复 #4 验厂小方 的帖子

嗯嗯,是的,所以为了将两者区分开来,我们习惯叫欧盟自由销售证书 CFS,这样就不会混淆了

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可办理业务:
1. 美国代理人、FDA注册、FDA510K、FDA QSR820体系,
2. FDA QSR820验厂辅导及整改、FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL
3. TUV/SGS/NQA:医疗器械CE认证(93/42/EEC)、体外诊断医疗器械CE认证(98/79/EC)
4. ISO9001:2015体系认证与版本升级辅导、ISO13485:2016体系认证与版本升级辅导
5.  欧盟授权代表(EC-REP:representative in the EU)、英国MHRA医疗器械注册
6. CFS 欧盟自由销售证,中国医药保健进出口商会自由销售证书,中国国际贸易促进委员会自由销售证书
7. GMP认证辅导、ISO22716 GMPC验厂辅导, 英国BRC认证咨询,BSCI验厂辅导
8.灭菌验证方案设计和报告编制,医疗器械欧盟标准检测,企业标准编制, MSDS编制服务
9.口罩NELNSON(尼尔森)检测:(EN 14683检测、BFE检测,VFE检测、PFE检测)、口罩N95认证
10.手术衣EN13795测试、防护服type5/6 认证和咨询,PPE认证咨询(89/686/EC个人防护指令辅导)

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“CE”标志是一种安全认证标志,被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。
在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志,不论是欧盟内部企业生产的产品,还是其他国家生产的产品,要想在欧盟市场上自由流通,就必须加贴“CE”标志,以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。
I 医疗器械出自我符合性申明或者按客户要求出具第三方机构的符合性报告,I*及II、III类医疗器械须出具公告机构CE证书,方可清关。


常见的CE指令有:MDD医疗器械指令,LVD低电压指令,EMC电磁兼容指令,MD机械指令,GPSD一般产品安全指令,IVDD体外诊断指令等等。
具体做哪个指令,适用什么标准,要根据产品而定。

需要提供的资料:
需要提供公司简介、产品图片、产品说明书、产品工艺流程、检测报告(依产品而定)等等。

详情咨询见左边QQ

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FDA注册相关事宜:

每年的10月-12月,是企业注册FDA的黄金时间段。
那么企业为何要进行FDA注册?
FDA,Food and Drug Administration,是美国食品药品监督管理局的简称。对于出口食品、药品及医疗器械到美国的企业,必须注册FDA,进行企业列名与产品列名,否则海关不予清关。因此,跟欧盟的CE一样,是强制性的要求。
关于FDA续费问题:
每年的10月1号-12月31号是FDA续费期,企业必须在这个时间段缴纳美金年费,以维持FDA注册的有效性。若不及时续费,企业将会FDA被注销,取消进入到美国市场的资格。
企业为何要选择在每年的10月-12月进行FDA注册?
10月1号之后注册FDA,注册号可持续使用到下一年年底,也就是说交一年的年费,注册号可多用3个月,比其他时间注册更为合算。
关于FDA验厂问题:
FDA官方每年会在注册了FDA的企业中随机抽取一部分企业来进行验厂,审查企业是否建立QSR820体系。部分美国客户也会要求来企业验厂。现FDA当局在北京成立办事处,并表明将会不定期的对FDA企业进行抽查,企业需随时做好准备,积极应对FDA验厂抽查。

选择我司注册FDA的理由:
1)在美国设有专职FDA服务型公司作为企业的美国代理人,处理一系列FDA有关事项,包括与海关沟通和美国当地企业的事务沟通。
2)注册周期短,公司设有专业FDA项目团队,510K豁免的产品注册周期仅为1-2周。
3)费用低,此项目为企业一手开发项目,价格优惠。
4)服务好,反馈及时,对于客户的疑问,会在第一时间内给客户解答。
5)对于续费或转过来的客户,公司将给予特别优惠价。
6)公司有专业QSR820辅导(FDA验厂辅导)团队,后期企业若有验厂需要,可为企业提供验厂辅导。

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FDA验厂辅导(QSR820):

QSR820,又称21CFR820,是美国医疗器械质量管理体系法规的英文缩写,因其位于美国联邦法规(Codeof Federal Regulations)第21卷第820部分,故名。QSR820是美国(人用)医疗器械制造商以及拟将产品销往美国的外国(人用)医疗器械制造商必须遵守的质量管理体系法规。是多数医疗器械在美国上市之前必须遵守、上市之后随时可能抽查的基本要求。这种抽查即通常所说的FDA工厂检查(医疗器械)。
方法/步骤
1. 初步调研,了解企业现状,特别是企业最关注的问题和薄弱环节。
2. 详细诊断,详细审查现有文件与现场,提出可操作的整改意见。
3. 培训,QSR820的理解和实施,QSR820与ISO13485的区别与联系; 其他与产品和过程相关的标准培训。
4. 一期整改,方针、目标、机构、职责、全套流程的整改。
5. 二期整改,操作整改:操作程序的执行与记录整理。
6. 内审与管审,参与进行内部审核和管理评审。
7. 三期整改,落实内审和管审发现的问题。
8. 模拟审查,模拟FDA验厂。
9. 四期整改,纠正模拟验厂不合格项,迎接用户或FDA验厂。
10. 陪同验厂,陪同FDA检查官进行验厂。


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上海附近的客户可以联系我们,我们可以做的。QQ:1099332566  Tel:13816397885

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ISO13485 是针对于医疗器械的质量管理体系认证。
ISO13485体系认证,工厂和贸易公司都是可以申请的。申请此认证的流程大致如下:
1)签订认证合同,并填写认证申请书。
2)提交相关资料进行合同评审
3)咨询公司安排辅导工程师前往企业现场进行辅导,建立体系。辅导次数一般是在2-3次,具体依企业情况而定
4)辅导完成,等待认证公司审核
5)审核通过,颁发体系证书
针对于普通医疗器械,认证周期在2-3个月,具体时长需根据企业本身情况而定。认证费用根据企业规模而定。企业人数不同,费用不同。

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无纺布制品SMMS EN13795测试怎么做?
外科手术用铺巾、手术衣以及无尘布等无纺布制品出口时会被客户要求出具EN13795测试报告,以下是EN13795测试的具体标准及测试项目:

EN13795测试标准:
EN 13795-1:2002 对工厂,企业和产品的一般要求
EN 13795-2:2004 测试方法
EN 13795-3:2006  性能要求及标准

检测项目:
Microbial Cleanliness
Resistance to Liquid Penetration
Linting
Tensile Test, Wet
Tensile Test, Dry

专业办理FDA注册、验厂,CE认证,欧代,ISO13485/9001/14001,type5/6认证,口罩N95,EN14683,手术衣EN13795测试,英国MHRA注册以及欧盟自由销售证书CFS。

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俄罗斯GOST-R认证
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英国BSI认证;  国际CB认证
澳大利亚和新西兰SAA认证,C-TICK认证
沙特SASO认证
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有毒有害物质(重金属)检测、RoHS认证或测试(SGS)/防尘防水IP等级测试(可达IP88级)/玩具EN71认证

体系认证:ISO9001:2000

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