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标题: 去美国做了FDA,然后要求验厂?
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library-zhang (QQ: 941431875)
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去美国做了FDA,然后要求验厂?

产品出口到美国,然后被要求注册FDA,注册完成了就没事了吗?为什么还有FDA验厂,这个又是怎么回事?

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Justin0309
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FDA 里有一项GMP需要验厂,关键看你的产品是FDA 的哪一个等级的,如果是一级的,有可能不需要,如果是二三等级的那就痛快的吧。

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FDA验厂这个是FDA检测中的一个环节,楼主还是接受吧

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恭喜中彩了!注册后,FDA保留验厂的权限

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楼主,是医疗器械吗?

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特定的产品,FDA验厂是规定吧

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FDA验厂需要注意的一些问题

FDA验厂其实是一种俗称,而且是一个比较大的命题。因为就我们目前接触到的“FDA”验厂,就有医疗器械的FDA验厂,也就是QSR820验厂,食品FDA验厂(依据美国 GMP110法规 21CFR Part110),OTC药品验厂(依据是21 CFR 药品法规章节),激光产品FDA验厂(依据是FDA关于激光产品的质量管理原则和实践指南(FDA76-8036)这四大类,其实还有化妆品的FDA验厂,但是这类的我们目前还没有涉及到,所以这里先不说。

1.FDA的历史沿革:

FDA驻华办公室位于北京,成立于2008年,是FDA首个海外办公室,主要职能为监管对美出口企业的合规。目前有约18名正式员工(包括几位美籍华人)。古丽Leigh Verbois博士为主任,著名的杀手级检察官彼得贝克Peter Baker为负责药品的助理主任,Nicole Smith为负责器械的助理主任,Patrick Bowen为负责食品和饲料的助理主任。

2.审核几率

据统计,目前FDA对中国制药和器械企业的审核数量约为130-160家/年。对药企而言,注册企业约为800家。而器械则超过3400家,对于I类产品,每四年检查一次,对于II/III类产品,每两年检查一次。

3.FDA检查重点:

评审文件;按QSIT方法--基于7个子系统

4个主要子系统(管理、设计、纠正预防、生产过程);

3个支持子系统(文件、物料、生产工具和设备控制);FDA检查工作时会以点带面,抓住一点,可在一个问题上几个来回,也可能检查整个公司的质量管理体系。

4. 检查时间及人员安排:

一类二类器械均为1名检察官;三类器械为1名或2名检察官,4-5个工作日

5.相关文件介绍

FDA检查常见的文件有483表,EIR报告,警告信及进口禁令。简单介绍下4种文件的定义及用途。

1) Form 483 表格

483表格用于执行检查的FDA检查官记录其所发现的缺陷。在检查结果时检查官要签发该表格,受检企业则需要对其中缺陷进行正式回复。对该表格中缺陷的回复需要在其签署后的15个工作日内提交。只有在收到回复后,FDA才会可能做出决定是否签发警告信。检查中若未发现缺陷,则检察官不会发出483表格。

注:除了483表,还有482和484表

FDA482:Notice of Inspection:检查通知书

FDA483:Inspectional Observations:检查观察通知书

FDA484:Receipt for Samples:样品收据表



2)EIR: Establishment Investigation Report 工厂调查报告

除了483表以外,检查官还要制作EIR。EIR会在30个工作日内完成,然后交由FDA地区办公室或中央办公室负责人检查,检查后会被识别为以下几种状态:

NAI: No Action Indicated - there were noobjectionable items found during the inspection

NAI:不需要采取措施---在检查期间没有发现违规项目

VAI: Voluntary Action Indicated -objectionable items were found, but no action is required on the part of theauthority. All of the company's actions are on a voluntary basis.

VAI:自愿采取措施---发现了违规项目,但不需要官方采取行动。公司的所有行为都是基于自愿的。

OAI: Official Action Indicated -objectionable items were found and further regulatory measures will be derived(e.g. Warning Letter).

OAI:官方需采取行动—发现违规项目,需要采取进一步法规措施(例如警告信)

FDA会将EIR发给受检公司。作为所谓“信息自由法案”的一部分,其它公司也可以申请查看EIR。但经验显示公布国外EIR要花费相当长时间。



3)Warning Letter 警告信

如果检查中发现了严重缺陷,且对483表格的回复被认为是不充分的,则FDA会签发警告信。公司必须在15个工作日内进行回复,详细解释如何解决这些缺陷,以及如果防止其再次发生。警告信一般在FDA官网上发布。



4)之后公司可能会面临以下恶果:

Influence on the approval 对批准的影响,FDA将停止颁发一个或多个药品的批准,停审申报资料。

Import Stop / Import Alert 进口中止/进口禁令

公司的产品不能再出口至美国。产品将被美国海关执行DWPE(不经检查即扣留)。亦有483后不开警告信直接导致禁令的情况。

Debarment List 排除清单

该清单包括了所有不允许生产销往美国的药品的公司。排除清单是公开的。

Court - Consent Decree 法院---法令

对于美国公司及其分公司,可以能会需要有一个顾问公司对公司进行几个月到几年的检查,并改进系统和流程。结束后会进行检查,同时会失去利润。

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医疗行业 收到FDA当局发来的验厂通知怎么办?
FDA验厂辅导(QSR820)QSR820,又称21CFR820,是美国医疗器械质量管理体系法规的英文缩写,因其位于美国联邦法规(Codeof Federal Regulations)第21卷第820部分,故名。QSR820是美国(人用)医疗器械制造商以及拟将产品销往美国的外国(人用)医疗器械制造商必须遵守的质量管理体系法规。是多数医疗器械在美国上市之前必须遵守、上市之后随时可能抽查的基本要求。这种抽查即通常所说的FDA工厂检查(医疗器械)。

初步调研,了解企业现状,特别是企业最关注的问题和薄弱环节。

详细诊断,详细审查现有文件与现场,提出可操作的整改意见。

培训,QSR820的理解和实施,QSR820与ISO13485的区别与联系;

其他与产品和过程相关的标准培训。

一期整改,方针、目标、机构、职责、全套流程的整改。

二期整改,操作整改:操作程序的执行与记录整理。

内审与管审,参与进行内部审核和管理评审。

三期整改,落实内审和管审发现的问题。

模拟审查,模拟FDA验厂。

四期整改,纠正模拟验厂不合格项,迎接用户或FDA验厂。

陪同验厂,陪同FDA检查官进行验厂。

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