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标题: [寻求服务] [华东]FDA验厂怎么做?
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[华东]FDA验厂怎么做?

企业被FDA抽到验厂或者被客户验厂,需要怎么做?

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FDA验厂辅导方法/步骤:
1. 初步调研,了解企业现状,特别是企业最关注的问题和薄弱环节。
2. 详细诊断,详细审查现有文件与现场,提出可操作的整改意见。
3. 培训,QSR820的理解和实施,QSR820与ISO13485的区别与联系; 其他与产品和过程相关的标准培训。
4. 一期整改,方针、目标、机构、职责、全套流程的整改。
5. 二期整改,操作整改:操作程序的执行与记录整理。
6. 内审与管审,参与进行内部审核和管理评审。
7. 三期整改,落实内审和管审发现的问题。
8. 模拟审查,模拟FDA验厂。
9. 四期整改,纠正模拟验厂不合格项,迎接用户或FDA验厂。
10. 陪同验厂,陪同FDA检查官进行验厂。

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*美国FDA注册、FDA警告信应对、FDA黑名单移除、FDA510K办理 (协助企业应对FDA抽查审厂,依据21CFR Part(QSR)820审核、改善、审核陪同服务)
* 欧盟CE 认证、欧盟代表服务(EC-REP:representative in the EU)
* 欧盟药监局注册, 欧盟注册(英国MHRA注册)Medicines & healthcare products regulatory agency
* ISO9001/ISO13485认证(医疗器械质量管理体系认证)
* 中国国内 医疗器械产品注册证、医疗器械备案登记表、企业许可证 的辅导和办理
* 自由销售证书(CFS证书:Free Sale Certificate)
(a.欧盟自由销售证明;b.药监局自由销售证明;c.贸促会的自由销售证明)
* 口罩NELNSON(尼尔森)检测:(EN 14683检测、BFE检测,VFE检测、PFE检测)
* 手术衣EN13795测试、防护服Type5/6认证及辅导
* 英国BRC消费品认证服务
* 澳大利亚TGA认证
* 俄罗斯注册认证
* 巴西ANVISA认证


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欧盟授权代表(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)境外的制造商明确指定的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。
为了更好地保护欧盟的消费者和环境,欧盟的法律要求,为了实现产品的可追溯性 (traceability),制造商投放到欧盟市场的加贴了CE标志的产品必须标有制造商的名称和联络地址;如果制造商来自欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)以外的国家,其产品必须同时标有制造商和制造商的欧盟授权代表的名称和联络地址。


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欧盟,指欧盟的25个成员国组成的区域联盟。
欧盟自由销售证书,Free Sale Certificate是指证明产品在特定地域满足相应的法规要求,可以自由销售的文件。
谁可以获得CFS?
这些公司可以是:1/制造商;2/欧盟代表;3/贴牌厂商。因此 中的制造商要申请CFS证书,只能是通过其欧盟授权代表来完成。
中国制造商申请CFS的条件:1/指定了欧盟授权代表。签署了书面协议;2/产品有合法性的证明,这包括:2.1/如果是I类医疗器械,完成率MHRA注册;2.2/如果是I*/IIA/IIB/III类医疗器械,获得了公告机构证书。可以同时办理欧代、MHRA注册一级CFS证书一站式服务。

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专业辅导FDA警告信应对、483不符合整改、黑名单移除Red list。
有需要联系 闫小姐 TEL 13917209514  QQ 1213468894

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食品FDA验厂的服务内容:

食品FDA验厂:
法规背景
按照美国FDA法规规定,对于已经在FDA进行注册的企业进行抽查。工厂检查的依据是:
美国食品、药品及化妆品法规
美国 GMP110法规 21CFR Part110
美国FDA 食品保护计划的要求
HACCP & SSOP
步骤:
1.现有质量管理体系差距评估,与FDA法规做比对;
2.整体设计,了解现有生产流程,公司结构,检测等等;
3.通用培训,对公司相关负责人员进行FDA食品通用法规培训;
4.美国食品法规专题培训,对公司相关负责人进行FDA食品法规专题培训;
5.收集公司现有文件,进行系统修整
6.文件系统推行
7.对体系的有效性进行检查
8.维持体系

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Food Facility Registration 专业提供FDA注册服务机构,比如食品FDA注册,化妆品FDA注册,医疗器械FDA注册等等....

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医疗器械、食品、OTC药品、化妆品,FDA验厂辅导,需要联系 闫小姐 TEL 13917209514 QQ 1213468894

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每年的10月1日-12月31日期间是续下一年度费用的时间,同时,10月1日起也是新一年度FDA注册开始的时间,所以每年都有一大批企业特地等10月份来申请FDA的,因为注册好有效期是到下一年的年底,所以试时间上是非常划算的,企业要抓住这个好机会哦。
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FDA验厂哪里可以做

医疗器械、食品、OTC药品、化妆品,FDA验厂辅导,100%验厂通过率,零483审核通过。
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医疗用品 FDA-QSR820验厂

美国的医疗器械法规体系
美国食品药品监督管理局(FDA)是负责医疗器械管理的政府机构。其根据各相关法律授权而制定的各类法规性的文件编号为21CFRxxxx(xxxx为阿拉伯数字)。其中21CFR820是FDA根据《联邦食品,药品和化妆品法案》第501,502,510,513,514,515,518,519,520,522,701,704,801,803条款的授权而制定的规范医疗器械企业质量体系要求的法规,即Quality System Regulation,简称QSR或QSR820.

QSR820 --又称21CFR820,是美国医疗器械质量管理体系法规的英文缩写,因其位于美国联邦法规(Code of Federal Regulations)第21卷第820部分,故名;

--QSR820是美国(人用)医疗器械制造商以及拟将产品销往美国的外国(人用)医疗器械制造商必须遵守的质量管理体系法规,是多数医疗器械在美国上市之前必须遵守、上市之后随时可能抽查的基本要求,这种抽查即通常所说的FDA医疗器械QSR820验厂

--符合性检查:无论谁(FDA,或第三方机构)对工厂实施检查,都只是一个(针对相关法规的)符合性检查,不颁发任何证书,不属于认证活动。

谁应该遵守QSR820?

21QSR820.1规定:所有在美国和波多黎哥境内的,或有产品出口到美国和波多黎哥境内的医疗器械企业,必须按QSR820的要求建立质量体系,企业可根据实际情况,满足QSR中与本企业制造活动相关的条款。

QSR820不适用

--不适用于医疗器械零件生产商,但鼓励这类企业以QSR820中适用的条款为指导;

--不适用于人血和血制品生产商,这类企业应遵循21CFR606的规定。

谁负责验厂

FDA下属的CDRH(器械与放射健康中心)是专职负责医疗器械企业管理的政府机构,其根据FDA的授权,安排检查员到各企业进行工厂检查。

验厂抽查原则

--根据法律规定,对未豁免QSR 820的产品的生产企业,进行例行检查;(大多数情况)

--II类器械或有510(K)注册的器械的企业,容易被抽到;

--为国外大公司做OEM的企业;

--产品在美国市场发生质量事故的企业。

检查频率及费用

美国境内企业:一般每两年检查一次;

美国境外企业:不定期检查;

所有检查费用由FDA承担。

第三方机构代为审查

在欧洲和美国本土(不适用于中国及港澳台企业),FDA也授权第三方机构进行工厂检查,委托企业需支付相应费用。这种委托第三方的检查只是个别的,仅适于FDA检查过并且无问题的企业,FDA对企业的首次工厂检查不委托任何第三方进行。

验厂指南

QSIT(质量体系检查技术)是FDA检查员的必修课程,也是FDA Quality Systems Inspection Reengineering Team专门编制的检查员手册,详细说明FDA审核员的检查方法、关注点。8.陪同FDA验厂;

8.协助企业进行不符合项的整改.

FDA验厂辅导 联系电话13917209514  QQ 1213468894

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FDA验厂结果 QSR820验厂结果

QSR820验厂结果

1.没有任何书面评价,这是最好的情况;

2.轻微项的483表,或一封感谢信;

3.有批评的483表,它可能会导致:

1)Seizure(查封)

2)Detention(扣押)

3)Restraining Orders and Injunctions(强制停产)

4)Penalties(罚款)

5)Recall(撤回)

4. Waring letter(警告信)

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