查证CCC|VDE|CB|UL|SEMKO|TUV    


 回复帖子
标题: [寻求服务] [华东]FDA验厂怎么做?
  本主题由 wjcsan 于 2017-5-17 12:14 审核通过 
maomao0211 (Tel 13917209514 QQ1213468894)
中级会员
Rank: 3Rank: 3



UID 2032958
积分 1664
帖子 135
阅读权限 40
注册 2012-9-25
状态 离线
发表于 2017-5-17 12:04  资料  个人空间  个人短信  加为好友  只看该作者 QQ
[华东]FDA验厂怎么做?

企业被FDA抽到验厂或者被客户验厂,需要怎么做?

顶部
[提醒] 【认证热线:13418560382,QQ:2355433224】沙特能效认证,EEI认证,SASO认证,UL认证,3C认证,TELEC认证,RCM认证
maomao0211 (Tel 13917209514 QQ1213468894)
中级会员
Rank: 3Rank: 3



UID 2032958
积分 1664
帖子 135
阅读权限 40
注册 2012-9-25
状态 离线
FDA验厂辅导方法/步骤:
1. 初步调研,了解企业现状,特别是企业最关注的问题和薄弱环节。
2. 详细诊断,详细审查现有文件与现场,提出可操作的整改意见。
3. 培训,QSR820的理解和实施,QSR820与ISO13485的区别与联系; 其他与产品和过程相关的标准培训。
4. 一期整改,方针、目标、机构、职责、全套流程的整改。
5. 二期整改,操作整改:操作程序的执行与记录整理。
6. 内审与管审,参与进行内部审核和管理评审。
7. 三期整改,落实内审和管审发现的问题。
8. 模拟审查,模拟FDA验厂。
9. 四期整改,纠正模拟验厂不合格项,迎接用户或FDA验厂。
10. 陪同验厂,陪同FDA检查官进行验厂。

详情联系 闫小姐  TEL  13917209514    QQ  1213468894

顶部
[提醒] 杭州沙锁专业办理:尼日利亚SONCAP认证、沙特SASO认证、坦桑尼亚、肯尼亚PVOC认证、美国FDA认证,电话:18858168851
maomao0211 (Tel 13917209514 QQ1213468894)
中级会员
Rank: 3Rank: 3



UID 2032958
积分 1664
帖子 135
阅读权限 40
注册 2012-9-25
状态 离线
*美国FDA注册、FDA警告信应对、FDA黑名单移除、FDA510K办理 (协助企业应对FDA抽查审厂,依据21CFR Part(QSR)820审核、改善、审核陪同服务)
* 欧盟CE 认证、欧盟代表服务(EC-REP:representative in the EU)
* 欧盟药监局注册, 欧盟注册(英国MHRA注册)Medicines & healthcare products regulatory agency
* ISO9001/ISO13485认证(医疗器械质量管理体系认证)
* 中国国内 医疗器械产品注册证、医疗器械备案登记表、企业许可证 的辅导和办理
* 自由销售证书(CFS证书:Free Sale Certificate)
(a.欧盟自由销售证明;b.药监局自由销售证明;c.贸促会的自由销售证明)
* 口罩NELNSON(尼尔森)检测:(EN 14683检测、BFE检测,VFE检测、PFE检测)
* 手术衣EN13795测试、防护服Type5/6认证及辅导
* 英国BRC消费品认证服务
* 澳大利亚TGA认证
* 俄罗斯注册认证
* 巴西ANVISA认证


需要联系 闫小姐  TEL  13917209514    QQ  1213468894

顶部
[提醒] 杭州沙锁专业办理:尼日利亚SONCAP认证、沙特SASO认证、坦桑尼亚、肯尼亚PVOC认证、美国FDA认证,电话:18858168851
maomao0211 (Tel 13917209514 QQ1213468894)
中级会员
Rank: 3Rank: 3



UID 2032958
积分 1664
帖子 135
阅读权限 40
注册 2012-9-25
状态 离线
欧盟授权代表(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)境外的制造商明确指定的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。
为了更好地保护欧盟的消费者和环境,欧盟的法律要求,为了实现产品的可追溯性 (traceability),制造商投放到欧盟市场的加贴了CE标志的产品必须标有制造商的名称和联络地址;如果制造商来自欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)以外的国家,其产品必须同时标有制造商和制造商的欧盟授权代表的名称和联络地址。


需要联系 闫小姐 TEL 13917209514    QQ 1213468894

顶部
[提醒] 【认证热线:13418560382,QQ:2355433224】沙特能效认证,EEI认证,SASO认证,UL认证,3C认证,TELEC认证,RCM认证
maomao0211 (Tel 13917209514 QQ1213468894)
中级会员
Rank: 3Rank: 3



UID 2032958
积分 1664
帖子 135
阅读权限 40
注册 2012-9-25
状态 离线
欧盟,指欧盟的25个成员国组成的区域联盟。
欧盟自由销售证书,Free Sale Certificate是指证明产品在特定地域满足相应的法规要求,可以自由销售的文件。
谁可以获得CFS?
这些公司可以是:1/制造商;2/欧盟代表;3/贴牌厂商。因此 中的制造商要申请CFS证书,只能是通过其欧盟授权代表来完成。
中国制造商申请CFS的条件:1/指定了欧盟授权代表。签署了书面协议;2/产品有合法性的证明,这包括:2.1/如果是I类医疗器械,完成率MHRA注册;2.2/如果是I*/IIA/IIB/III类医疗器械,获得了公告机构证书。可以同时办理欧代、MHRA注册一级CFS证书一站式服务。

详情联系 闫小姐  TEL 13917209514  QQ1213468894

顶部
[提醒] 【认证热线:13418560382,QQ:2355433224】沙特能效认证,EEI认证,SASO认证,UL认证,3C认证,TELEC认证,RCM认证
maomao0211 (Tel 13917209514 QQ1213468894)
中级会员
Rank: 3Rank: 3



UID 2032958
积分 1664
帖子 135
阅读权限 40
注册 2012-9-25
状态 离线
专业辅导FDA警告信应对、483不符合整改、黑名单移除Red list。
有需要联系 闫小姐 TEL 13917209514  QQ 1213468894

顶部
[提醒] 【认证热线:13418560382,QQ:2355433224】沙特能效认证,EEI认证,SASO认证,UL认证,3C认证,TELEC认证,RCM认证
maomao0211 (Tel 13917209514 QQ1213468894)
中级会员
Rank: 3Rank: 3



UID 2032958
积分 1664
帖子 135
阅读权限 40
注册 2012-9-25
状态 离线
食品FDA验厂的服务内容:

食品FDA验厂:
法规背景
按照美国FDA法规规定,对于已经在FDA进行注册的企业进行抽查。工厂检查的依据是:
美国食品、药品及化妆品法规
美国 GMP110法规 21CFR Part110
美国FDA 食品保护计划的要求
HACCP & SSOP
步骤:
1.现有质量管理体系差距评估,与FDA法规做比对;
2.整体设计,了解现有生产流程,公司结构,检测等等;
3.通用培训,对公司相关负责人员进行FDA食品通用法规培训;
4.美国食品法规专题培训,对公司相关负责人进行FDA食品法规专题培训;
5.收集公司现有文件,进行系统修整
6.文件系统推行
7.对体系的有效性进行检查
8.维持体系

需要联系 闫小姐 TEL 13917209514  QQ 1213468894

顶部
[提醒] 【认证热线:13418560382,QQ:2355433224】沙特能效认证,EEI认证,SASO认证,UL认证,3C认证,TELEC认证,RCM认证
华威检测认证 (一站式服务为企业省心)
中级会员
Rank: 3Rank: 3
TEL:13823190081QQ:2978314629



UID 2847320
积分 4688
帖子 695
阅读权限 40
注册 2017-2-10
来自 华威认证CE FDA CCC KC ISO ...
状态 离线
Food Facility Registration 专业提供FDA注册服务机构,比如食品FDA注册,化妆品FDA注册,医疗器械FDA注册等等....

顶部
[提醒] 【办理检测认证,找专业质量人】沙特SASO认证,EER能效,GCC,Soncap,CE,电话:15957163201 QQ:1368079432
maomao0211 (Tel 13917209514 QQ1213468894)
中级会员
Rank: 3Rank: 3



UID 2032958
积分 1664
帖子 135
阅读权限 40
注册 2012-9-25
状态 离线
医疗器械、食品、OTC药品、化妆品,FDA验厂辅导,需要联系 闫小姐 TEL 13917209514 QQ 1213468894

顶部
[提醒] 【认证热线:13418560382,QQ:2355433224】沙特能效认证,EEI认证,SASO认证,UL认证,3C认证,TELEC认证,RCM认证
maomao0211 (Tel 13917209514 QQ1213468894)
中级会员
Rank: 3Rank: 3



UID 2032958
积分 1664
帖子 135
阅读权限 40
注册 2012-9-25
状态 离线
每年的10月1日-12月31日期间是续下一年度费用的时间,同时,10月1日起也是新一年度FDA注册开始的时间,所以每年都有一大批企业特地等10月份来申请FDA的,因为注册好有效期是到下一年的年底,所以试时间上是非常划算的,企业要抓住这个好机会哦。
需要欢迎联系 Tel 13917209514 QQ1213468894  闫小姐

顶部
[提醒] 杭州沙锁专业办理:尼日利亚SONCAP认证、沙特SASO认证、坦桑尼亚、肯尼亚PVOC认证、美国FDA认证,电话:18858168851
上海珩渥检测 (TEL+微信:13585814995)
中级会员
Rank: 3Rank: 3



UID 2906442
积分 2263
帖子 245
阅读权限 40
注册 2017-6-21
状态 离线
我司主要做检测、验厂、认证等服务,有需要可以联系我哟  

QQ:2385127145    微信:13585814995

顶部
[提醒] 【认证热线:13418560382,QQ:2355433224】沙特能效认证,EEI认证,SASO认证,UL认证,3C认证,TELEC认证,RCM认证
maomao0211 (Tel 13917209514 QQ1213468894)
中级会员
Rank: 3Rank: 3



UID 2032958
积分 1664
帖子 135
阅读权限 40
注册 2012-9-25
状态 离线
医疗器械、食品、OTC药品、化妆品,FDA验厂辅导.
需要联系 闫小姐 TEL 13917209514 QQ 1213468894

顶部
[提醒] 【办理检测认证,找专业质量人】沙特SASO认证,EER能效,GCC,Soncap,CE,电话:15957163201 QQ:1368079432
上海珩渥检测 (TEL+微信:13585814995)
中级会员
Rank: 3Rank: 3



UID 2906442
积分 2263
帖子 245
阅读权限 40
注册 2017-6-21
状态 离线
要看你是什么产品类型的企业
FDA 有:药品,化妆品,食品,食品容器,医疗器械 等种类,一般医疗器械验厂居多。
被抽到验厂,就要请老师做辅导,否则突审很难过的了

我司主要做检测、验厂、认证等服务,有需要可以联系我哟  

QQ:2385127145    微信:13621981331

顶部
[提醒] 杭州沙锁专业办理:尼日利亚SONCAP认证、沙特SASO认证、坦桑尼亚、肯尼亚PVOC认证、美国FDA认证,电话:18858168851
华威检测认证 (一站式服务为企业省心)
中级会员
Rank: 3Rank: 3
TEL:13823190081QQ:2978314629



UID 2847320
积分 4688
帖子 695
阅读权限 40
注册 2017-2-10
来自 华威认证CE FDA CCC KC ISO ...
状态 离线
专业提供美国FDA注册服务,需要了解更多详情,请来电咨询!

顶部
[提醒] 【办理检测认证,找专业质量人】沙特SASO认证,EER能效,GCC,Soncap,CE,电话:15957163201 QQ:1368079432
maomao0211 (Tel 13917209514 QQ1213468894)
中级会员
Rank: 3Rank: 3



UID 2032958
积分 1664
帖子 135
阅读权限 40
注册 2012-9-25
状态 离线
FDA验厂哪里可以做

医疗器械、食品、OTC药品、化妆品,FDA验厂辅导,100%验厂通过率,零483审核通过。
需要联系 闫小姐 TEL 13917209514 QQ 1213468894

顶部
[提醒] 【认证热线:13418560382,QQ:2355433224】沙特能效认证,EEI认证,SASO认证,UL认证,3C认证,TELEC认证,RCM认证
 


各国标准组织:

当前时区 GMT+8, 现在时间是 2018-2-21 11:26
沪ICP备05002584号

Powered by D1scuz!  © 2001-2020 FOBShanghai.com
Processed in 0.017575 second(s), 7 queries , Gzip enabled ,242

清除 Cookies - 联系我们 - 福步外贸网 - Archiver - 手机WAP版 - 手机客户端 RSS 订阅全部论坛 ..