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标题: [业内交流] [华东]普通医疗器械产品(MDD)CE认证分类
  本主题由 wjcsan 于 2017-5-12 13:13 审核通过 
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发表于 2017-5-12 13:04  资料  个人空间  个人短信  加为好友  只看该作者
[华东]普通医疗器械产品(MDD)CE认证分类

规则 1      非插入式器械属于I类器械,但适用以下其他规则的除外。

规则 2      用于输送和储存血液、体液或人体组织和其他液体和气体为人体吸收、服用或注入的非插入式样器械,属于IIa类:如果他们可以同IIa或更高类别的有源器械连接使用;或如果他们的预定功能属于储存和输送血液和其他体液、储存人体器官或人体组织。其他的都属于I类。

规则 3      插入式器械用于改变血液、体液和其他注入人体的液体的生物和化学成分属于III 类器械。但处理方法属于过滤、气体和热能的分离或交换的该类非插入式器械属于IIa。除此以外的其他情况属于I类。

规则 4      同受伤皮肤接触的非插入式器械:如果用于形成机械屏障,阻止或吸收渗出液体,属于I类;如果主要用于辅助治疗已经伤及真皮的创伤,属于IIb类;其他情况属于IIa,包括主要用于处理创伤周围环境的器械。

规则 5      插入式器械,除非属于外科手术插入式器械或同有源器械连接使用,如果属于暂时性的使用方式,属于I类;如果属于短期性的使用方式,属于IIa类;但不包括在口腔中仅至咽部、在耳道 中仅至耳鼓、在鼻腔中使用但不被粘膜吸收的器械;如果属于长期性的使用方式,属于IIb类;但在口腔中仅至咽部、在耳道中仅至 耳鼓、在鼻腔中使用但不被粘膜吸收的器械属于IIa类;其他需要与IIa或更高类别的器械连接使用的插入式器械,属于IIa类;但不包括外科手术插入式器械。

规则 6      暂时性使用方式的外科手术插入式器械属于IIa类,但以下情况除外:如果为了诊断、监测或矫正心脏或主血管系统疾病,器械直接触及这些器官,在属于III类;可重复使用的外科器械属于I类;以电离辐射的方式提供活力(energy)的器械属于IIb类;对人体生理发生作用或为人体全部或大部分所吸收的器械属于IIb类;通过发送装置给人体施用药物,如果对人体具有某种危险,则属于IIb类。

规则 7      以短期方式使用的外科插入式器械属于IIa,但以下情况除外:如果为了诊断、监测或矫正心脏或主血管系统疾病,直接触及这些器官的器械, 属于III类;直接触及中枢神经系统的专用器械属于III类;以电离辐射的方式提供活力(energy)的器械属于IIb类;对人体生理发生作用或为人体全部或大部所吸收的器械属于III类;在人体内促使人体发生某种化学变化,但不属于安装在牙齿上或为人体给药的器 械,属于IIb类。

规则 8      植入式器械和长期方式使用的外科插入式器械属于IIb类,但以下情况除外:安装与牙齿上的器械属于IIa类;直接用于触及心脏、主血管系统和中枢神经系统的器械属于III类对人体生理发生作用或为人体全部或大部所吸收的器械属于III类;在人体内促使人体发生某种化学变化,但不属于安装在牙齿上或用于为人体给药的器械,属于IIb类。

规则 9      用于补给能量或交换能量的有源治疗器械属于IIa类;但根据使用能源的性质、 强度和场所判断,器械使用对人体具有某种潜在危险的器械属于IIb类。用于监控IIb类有源治疗器械或主要用于辅助IIb类有源治疗器械的有源治疗器械属于IIb类。

规则 10     用于诊断的有源器械属于IIa类如果该器械用于向人体提供可为人体吸收的能量;但不包括用可见光照射人体;如果该器械用于显示放射药物在人体内分布情况;如果该器械用于直接诊断或监控人体的关键生理过程;但如果生理过程变化将迅 速导致患者生命危险,如心脏机能、呼吸机能和CNS活性等,此类专门器械属于IIb类。发射电离射线的有源器械用于辐射诊断和治疗,包括此类器械的监控器械和直接影响其功能发挥的其他器械,属于IIb类。

规则 11     用于向人体施用或从人体抽取药品、体液和其他物质的有源器械属于IIa类;但 如果根据物质特性、所触及人体的部位和使用方式判断,该器械对人体具有潜在危险,该器械属于IIb类。

规则 12     其他有源器械属于I类。

规则 13     器械装载其他物质结合一体使用,如果该物质单独使用属于65/65/EEC第一条所 规定的药品,需要通过器械的某种功能作用于人体,则该器械属于III类。

规则 14     避孕器械和防止性病传染的器械属于IIb类,但如果属于植入式器械或长期方式 使用的插入式器械属于III类。

规则 15     专门用于隐形眼镜消毒、清扫、漂洗或水合的器械属于IIb类。为医疗器械消毒的器械属于IIa类。通过物理方法对医疗器械进行清扫的器械不适用本规则。

规则 16     专门用于记录X射线照片的无源器械属于IIa类。

规则 17     利用动物组织或其非活动衍生物(derivatives rendered non-viable)制造,仅仅接触人体完好皮肤(intact skin)的器械属于IIa类。

规则 18     作为特殊规则,血袋属于IIb类。



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