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标题: [寻求服务] [华东]医疗器械出口认证--CE,FDA,各国器械注册
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[华东]医疗器械出口认证--CE,FDA,各国器械注册

为了产品的可追溯性,出口到欧盟的医疗器械产品需要指点一个欧盟授权代表,并且根据分类的不同流程也大不相同,I类的产品不需要公告机构参与发证,只需要企业的欧盟授权代表到欧盟当局做一个产品注册,企业就可以出口了,IIA以上的产品则需要公告机构参与发证(含ISO13485)并且产品通过检测后颁发CE证书
  另外出口到美国的产品则需要做FDA注册,这个FDA注册这需要美国授权代表到FDA来帮助企业完成。FDA这边会收取企业一个年金,这个年金是企业所缴纳的费用并非产品所缴的,也就是说,企业其他产品再做FDA的时候,年金是不用再缴的了

产品出口到澳大利亚  tga注册:
TGA 是Therapeutic Goods Administration的简写,全称是治疗商品管理局,它是澳大利亚的治疗商品(包括药物、医疗器械、基因科技和血液制品)的监督机构。依据1989年的治疗商品法案,TGA是递属于澳大利亚政府健康和老龄部下的一个部门。TGA开展一系列的评审和监督管理工作,以确保在澳大利亚提供的治疗商品符合适用的标准,并保证澳大利亚社会的治疗水平在一个较短的时间内达到较高的水平。
管制的框架是以确定公众的健康和安全管理为基础设计的, 同时也减轻企业任何不必要的管制负担。事实上,管制要求对任何产品进入澳大利亚生产或销售前,必须先通过“澳大利亚最佳治疗法案登记” Australian register of therapeutic goods (ARTG)。ARTG是经核准产品已经符合人体安全需要的计算机数据库。

医疗器械的分类和注册流程
依据Australian Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002,澳大利亚对医疗器械分为I类,Is and Im, IIa, IIb, III类,产品的分类几乎和欧盟分类一致,如果贵公司产品已经获得CE标志,则产品类别可以按照CE分类。如果已经获得欧盟公告机构(Notified Body)签发的CE证书,是可以被TGA认可的,并可以作为满足澳大利亚安全法规的重要注册资料。
  
产品出口到日本 pmda注册:
医疗器械公司希望把产品投放到日本市场必须要满足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act), Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW)下属部门Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)目前也出版了一小部分英文的法规。但是语言问题和复杂的认证程序还是日本医疗器械注册的一个困难点。

“Toroku”注册
在PMD Act的要求下,TOROKU注册系统要求国内的制造商必须向政府授权的当地的主管机关注册工厂信息,包括产品设计,生产,关键工序的信息;国外的制造商必须向PMDA注册制造商信息。

“Todokede, Ninsho and Shonin”程序
医疗器械必须要由其市场授权人MAH 或DMAH (Marketing Authorization Holder or Designated Marketing Authorization Holder)通过以下程序去注册其产品。
Class I 器械 - 上市前提交Todokede 
I类器械上市前必须由其MAH或DMAH像PMDA提交一份上市前提交文件,这份文件不需要经过PMDA的审核和批准。
Class II 器械 - 上市前认证Ninsho
作为特殊控制的II类器械上市前必须要经过上市前认证。认证机构(PCB)为PMDA授权可以进行PMDA认证的机构。
Class II,III,IV 器械 - 上市前批准Shonin
除了特殊控制的II类器械外的其他II类器械和III,IV类器械必须要由其MAH或DMAH像PMDA提交上市前批准的申请,并经过PMDA批准后才能注册他们的产品,并投放市场。

PMDA注册步骤:

第一步:准备阶段。确定产品分类(I,II特殊控制,II类控制,III,IV)和产品JMDN编码,选择日代MAH
第二步:制造商向PMDA注册工厂
第三步:II类特殊控制产品向授权认证机构PCB申请QMS工厂审核,其他II类产品和III类IV类产品向PMDA申请QMS工厂审核,并获得QMS证书
第四步:申请Pre-Market Apporval证书,II类特殊控制由PCB发证,其他II类产品和III类IV类产品控制由MHLW发证。  
第五步:支付申请费用
第六步:注册文件整改,注册批准
第七步:所有类别产品均需要MAH向RBHW进行进口通报注册后才能进口销售   

产品出口到韩国 kfda注册:
韩国卫生福利部(MinistryofHealthandWelfare,MHW),简称卫生部,主要负责管食品、药品、化妆品和医疗器械的管理,是最主要的卫生**部门。依照《医疗器械法》,韩国卫生福利部下属的食品药品安全部(MinistryofFoodandDrugSafety,MFDS)负责对医疗器械的监管工作。
韩国医疗器械法把医疗器械分为4类(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ),这种分类方法与欧盟对医疗器械的分类方法非常相似。
Ⅰ类:几乎没有潜在危险的医疗器械;
Ⅱ类:具有低潜在危险的医疗器械;
Ⅲ类:具有中度潜在危险的医疗器械;
Ⅳ类:高风险的医疗器械。
医疗器械分类依据:危险程度、与人体的接触面积和接触时间、产品的安全性和有效性。

KFDA注册流程
认证流程
时间节点(时间节点均为预估)
第一步:准备阶段。确定产品分类(I,II,III,IV),选择韩代KLH   第二步:II类产品需申请KGMP证书和接受现场审核,II类产品一般是授权的第三方审核员,并获得KGMP证书   第三步:II类产品需要送样品到韩国MFDS授权的实验室进行韩国标准的测试  第四步:由韩代向MFDS提交技术文件(技术文件,检测报告,KGMP证书),进行注册审批   第五步:支付申请费用    第六步:注册文件整改,注册批准    第七步:指定韩国代理商和经销商,产品销售

产品出口到巴西ANVISA注册:
ANViSA,全称Agência Nacional de Vigilancia Sanitária,隶属巴西卫生部,负责所有医疗器械、体外诊断产品及其他健康相关产品(如药品、卫生用品、化妆品等)的上市前与上市后的管控。其角色相当于美国的FDA,中国的CFDA。ANViSa制定法规(RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA,简称RDC)、指引(INSTRUÇÃO NORMATIVA,简称IN)及技术备注(NOTA TéCNICA),以规管有关产品及公司的注册和管理。有意思的是,ANViSa的RDC和IN是每年重复编码的,因此很多时候会出现同号不同内容的情况,比如说RDC185/2001(医疗器械的技术法规要求)和RDC185/2006(部分产品注册时需提供EIR);甚至同号同内容的情况,如IN7/2009和IN7/2010均是描述部分特殊I类和II类产品仍然需要进行Registro(注册)注1。所以对巴西的法规或指引进行讨论时,建议都要连同其后缀年份,以免产生误解。
注1:IN7/2009和IN7/2010均已失效
ANViSa近年对医疗器械(MD,含AIMD)和体外诊断产品(IVD)合称为健康产品(Produtospara Saúde),后续我们也会采用这个说法。如果没有特别说明是医疗器械还是体外诊断产品的话,则指的就是所有健康产品。

INMETRO,全称INSTITUTO NACIONAL DEMETROLOGIA, NORMALIZAÇÃO E QUALIDADE INDUSTRIAL,隶属巴西发展、工业及外贸部,主要负责对产品认证及计量原则的制定和管理,及其相关实验室,认证公司的认可与管理。类似于国内AQSIQ,CQC等多个机构合并职能。InMetro目前根据不同单位的要求制定了116种(至2015年5月)产品的强制认证要求,其中根据ANViSa要求的主要有7大类健康产品。比较特殊的是,InMetro同时还制定产品强制计量的要求,有4种医疗器械需要提供计量证书进行ANViSa注册。需要注意的是,这7大类健康产品的InMetro证书及4种医疗器械的强制计量证书是进行ANViSa注册的必须文件之一。
此外,还有其他与产品进入市场的相关单位,如ANATEL(类似国内的无线管理委员会)的要求等等。我们需要区分开哪些要求是在注册时必须同步提交的文件资料之一,哪些要求则是由于自己产品特殊的技术特征在进入市场前必须同时满足的(注册时不需要)。但无论是什么时候需要准备,只有同时满足所有的要求,医疗器械才能真正被允许进入巴西售卖。

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