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标题: [寻求服务] [华南]关于CE的自我宣告认证证书!
  本主题由 vip 于 2017-1-11 11:42 审核通过 
莫森检测Maggie (莫森检测Maggie1150065102)
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发表于 2017-1-11 10:05  资料  个人空间  个人短信  加为好友  只看该作者 QQ
[华南]关于CE的自我宣告认证证书!

自我宣告:
1、用于简单的、大批量的、无危害产品,仅适用应用欧洲标准生产的厂家。 

2、工厂自我进行合格评审,自我声明。 

3、技术文件提交国家机构保存十年,在此基础上,可用评审和检查来确定产品是否符合指令,生产者甚至要提供产品的设计、生产和组装过程供检查。 

4、不需要声明其生产过程能始终保证产品符合要求。

认证证书:
工厂送样品和技术文件到它选择的测试机构供评审,测试机构出具证书。 
注:仅有B不足于构成CE的使用。Module C(与型式[样品]一致)+B 
工厂作一致性声明(与通过认证的型式一致),声明保存十年。Module D(生产过程质量控制)+B: 
本模式关注生产过程和最终产品控制,工厂按照测试机构批准的方法(质量体系,EN29003)进行生产,在此基础上声明其产品与认证型式一致(一致性声明)。Module E(产品质量控制)+B 
本模式仅关注最终产品控制(EN29003),其余同Module D。Module F(产品测试)+B 
工厂保证其生产过程能确保产品满足要求后,作一致性声明。认可的测试机构通过全检或抽样检查来验证其产品的符合性。测试机构颁发证书。ModuleG(逐个测试) 
工厂声明符合指令要求,并向测试机构提交产品技术参数,测试机构逐个检查产品后颁发证书。Module H(综合质量控制)本模式关注设计、生产过程和最终产品控制(EN29001)。其余同Module D+Module E。其中,模式F+B,模式G适用于危险度特别高的产品。

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虽然CE认证标志是生产商的责任,但是如果厂家自行在产品上加贴CE标志,其在市场开拓活动中会遭遇很多困难,尤其当发生了产品或商务纠纷时,其后果不堪设想。
欧盟各国都有专门的检查机构,通过各种途径对欧盟市场上流通的产品进行检查,一旦发现产品不符合欧盟指令的要求,进口商或制造商都会受到严厉的处罚,法律起诉的责任罚款可以高达数千万欧元。一般国内的企业很少直接按照欧洲协调标准进行生产,对协调标准的具体要求也不甚清楚。
所以,为降低风险,通常生产商会请第三方认证检测机构帮助进行测试,认证产品的符合性,并出具证明文件。尤其是指令中规定的高危险产品,必须由公告机构(NOTIFIED BODY)签发证明。其优点是:
确保所生产的产品符合欧洲协调标准的要求;
可以获得客户或进口商最大的信任度;
能最大程度地获取市场监督机构的信任,以降低被查出不符合安全和卫生要求的风险;
有效预防各种指控情况的出现,如被消费者协会或类似保护团体的指控以及同行出于竞争考虑的指控,在面临诉讼情况下提出有利的佐证。

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简单一点

厂家自己出的CE,是DOC自我声明 CE
第三方检测机构出的CE,是COC符合性声明CE,VOC形式验证CE

市场上出的CE,绝大多是都是COC符合性声明CE,以第三方检测机构做产品测试,出具测试报告和CE证书

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早上好

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*美国FDA注册、FDA警告信应对、FDA黑名单移除、FDA510K办理 (协助企业应对FDA抽查审厂,依据21CFR Part(QSR)820审核、改善、审核陪同服务)
* 欧盟CE 认证、欧盟代表服务(EC-REP:representative in the EU)
* 欧盟药监局注册, 欧盟注册(英国MHRA注册)Medicines & healthcare products regulatory agency
* ISO9001/ISO13485认证(医疗器械质量管理体系认证)
* 中国国内 医疗器械产品注册证、医疗器械备案登记表、企业许可证 的辅导和办理
* 自由销售证书(CFS证书:Free Sale Certificate)
(a.欧盟自由销售证明;b.药监局自由销售证明;c.贸促会的自由销售证明)
* 口罩NELNSON(尼尔森)检测:(EN 14683检测、BFE检测,VFE检测、PFE检测)
* 手术衣EN13795测试、防护服Type5/6认证及辅导
* 沙特SASO认证
* 尼日利亚SONCAP认证
* 英国BRC消费品认证服务
* 森林认证FSC
* 澳大利亚TGA认证
* 俄罗斯注册认证
* 巴西ANVISA认证


需要联系 闫小姐 TEL 13917209514 QQ1213468894

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永不福步




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电动轮椅 病床 代步车的CE认证


电动轮椅 手动轮椅 电动 手动病床 爬楼轮椅等等这种康复器材,在外贸销售中需要进行相关认证;

例如出口到欧盟国家需要CE认证。这类产品的CE,操作简单,一般需要咨询+审核发证,周期一个月至一个半月;

出口到美国需要进行FDA注册,需要确认是否属于豁免类产品;

这类产品属于医疗器械,那么ISO13485体系认证也是必须的。

除了轮椅类的康复产品,近视眼镜,老花眼镜,太阳眼镜等眼镜产品;

无纺布口罩 帽子 鞋套,隔离服等无纺布产品;

卫生经 纸尿裤等卫生用品等都需要办理CE认证;

这类产品出口欧盟国家,CE都是强制性的,当然出口美国FDA也是必须的;

我司可专业办理 欧盟国家的CE认证(NQA/ECM/TUV),欧盟授权代表,欧盟自由销售证书CFS,FDA注册,QSR820验厂咨询辅导,ISO13485/9001认证,新版体系文件升级咨询辅导等。

需要可咨询孟小姐 QQ:2375166907,TEL:021-68597205

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