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标题: [寻求服务] [华南]FDA验厂是什么?FDA验厂不通过有什么后果?
FDASUNGO
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发表于 2019-7-8 16:40  资料  个人空间  个人短信  加为好友  只看该作者
[华南]FDA验厂是什么?FDA验厂不通过有什么后果?

近几年,在美国以外的国际市场,中国制造商的被抽样量一直稳居全球首位。目前中国在FDA的注册制造商约为4500家左右,每年抽查的概率在2-3%。通常FDA工厂审查会由1名审查官进行为期4天的现场审查。制造商无需支付任何审查费用。

根据法律规定,例行检查,(大多数情况) 制造被销往美国II类器械或有510(k)的器械、OTC药品、化妆品、食品和食品添加剂工厂,容易被抽到,尤其为国外大公司做OEM的;产品在美国市场发生质量事故;产品在美国中了某些政府采购招标、例如美国国防部等

FDA验厂应对措施
对于中国的厂商, FDA 通常会提前2个月发通知.
注意: 今后该提前期可能会缩短.
FDA 的工厂检查应作为企业短时期内的工作中心.
人员的准备
确定”发言人”,即主要的与FDA官员进行沟通的人员.
发言人的基本要求: 英语流利,熟悉公司质量体系和FDA法规.
组建审核准备小组
人员的培训
确定审核期间陪同人员和接待人员的分工

硬件设施的准备
厂房的检修
生产设备的检修
生产工艺装备,器具的检查更新
实验室设备的检修更新
仓库设施的检修及更新
厂区环境卫生
审核活动的场所(会议室)
厕所等
创造一个良好整洁的工作环境,为FDA检察官留下良好的第一印象,细节决定成败!

文件记录的准备
评审质量手册的符合性
评审程序文件的符合性
检查主文档
检查批记录
检查顾客抱怨记录
检查培训记录
检查不合格品处理记录
检查供应商资料,包括质量协议
检查涉及文件更改所相关的记录
查/完善设计控制相关的记录
检查/完善过程确认报告
注意灭菌批记录的评审
如有外送灭菌的,应特别注意灭菌协议和标识问题等

行政事务的准备工作
收到FDA工厂检查通知以后,应在一周内书面回复.
协助办理审核员的邀请信和签证
帮助审核员预定酒店,并安排好交通
作好审核期间的时间安排.
一般9:00开始,16:00-16:30结束.安排审核员回酒店休息后,审核组应开会总结当天的审核结果,并部署第二天的安排.
可以征询审核员下一天的审核计划,以便于预先准备相应的文件和记录.
审核员欢迎任何能使审核进行得更加顺利和有效率的安排. 不要故意拖延时间!! 顺利的审核往往会提前结束!
注意厂区环境卫生
中小城市请预先确认一下酒店是否接受国外的**,以及附近的银行能否兑换旅行支票.



FDA审核员可能需要带走以下文件记录均需要英文版)–质量手册 –ISO/CE认证证书(如果有),在美国市场销售的产品清单,例如:产品名称,注册信息,年均在美国市场的销售数量等–企业注册信息–如产品有510(K),则510(k)注册信–公司组织结构图,包括所有股东,董事会成员名单.–在美国市场销售的产品标签复印件–公司平面布局图(factorydiagram)–产品目录(如有,该文件可以为中文)–首,末次会议签到表–器械主文档索引部分–批记录索引部分

一. 提前准备
1. 提前准备好检查接待
(如果企业的日常商业行为不使用英文,则企业需指定内部译员或外聘。理想的情况下翻译员应该具备基本的FDA法规知识,熟知相应词汇以便准确地进行翻译工作。如果可能的话,他们能够了解企业质量体系和运营则更好。如果是外聘翻译员,至少在官方检查之前,应该事先安排他们参访企业现场。记住一定要提醒翻译员正确的翻译检察官提出的所有问题,并且完整翻译出公司代表提供给检察官的所有信息。)
2. 建立一个检查应对管理小组
3. 内部审计项目,模拟检查项目
二. 检查时间及人员安排
一类二类器械均为1名检察官;三类器械为1名或2名检察官,4-5个工作日
三. 评审文件;
通常检查人员要求文件清单如下:
–输入、输出、变更等设计
–药物/设备主生产记录,批/批生产记录
–验证**文件
–变更控制
–培训
–投诉
–市场产品回收
–OOS / OOT事件
–调查/异常报告
–协调方案和现状
–实验室调查
–QC测试记录
–环境数据(病虫害防治、环境监测)
–供货商管控文件
检查结束前会有末次会议。末次会议最好有公司高层参加以表明公司对合规性的重视。末次会议期间检察官会提供FDA- 483 表格,里面有缺陷列表。检查483表格,如果有含糊的问题请跟检察官澄清,记录所有检察官对问题的答复。如果有明显的误解,请友好指出并提供证据。在医疗器械检查中公司可以选择是否对483表格注解。
检查结果无非有:
没有483表格
483表格只含有微小缺陷,无不符合性历史和警告信
483表格有重大缺陷和警告性
438表格有重大缺陷,鉴于之前的不符合性和警告性会导致更严重的法律制裁
法律制裁有:禁令,扣押,罚金和进口滞留。
给483表格书面答复很重要,一般15天内答复。(虽然15天答复不是强制要求,是一般规律)。请确保完整全面答复,答复中应包含纠正措施的书面证据。
拒绝FDA验厂,后果很严重,可能会导致制造商丢掉原有的大片美国市场,造成很大的损失。
我们的服务: I366- 1555-246
a. 现已有质量管理体系与法规要求的差距
b. 咨询过程的整体设计,包括现场的整改以及文件化体系以及应用的整改;
c. 基于FDA审核要求文件记录审阅、检查生产全过程GMP/QSR820体系建立与 维持内容,咨询师与企业相关人员一起进行文件系统修整;
d. 帮助企业发现车间和仓库的不足与整改;
e. 对企业人员进行迎接审核技巧的培训;
f. 体系有效性的检查,在FDA来审核之前,安排本公司评审员进行模拟审核;
g. 陪同FDA验厂、担当翻译;
h. 协助企业进行不符合项的整改.
i. 确保顺利通过FDA验厂

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