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标题: [业内交流] [华中]新版PPE指令CE办理
SUNGO123
永不福步




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发表于 2019-7-4 13:15  资料  个人空间  个人短信  加为好友  只看该作者
[华中]新版PPE指令CE办理

2016年4月21日欧盟在其官方公报上发布,个人防护用品(PPE)最新法规2016/425法规将于2018年4月21日在欧盟国家实施,此法规将替代现有的指令89/686/EEC。
成员国和公告机构准备采用新法规的过渡期为2年。
指令89/686/EEC下的EC 型式检验证书若在2023年4月21日前仍未过期,则仍然有效。SUN1800(714)GO19(21)

为了适应目前市场上的相关产品的技术和流程,从2019年4月起,新的PPE法规(EU) 2016/425在欧盟将作为强制要求进行执行,凡是在该法规管辖下的个人防护类产品出口到欧洲市场必须符合法规的要求。

澳大利亚市场针对PPE产品有专属的认证要求
企业需要建立质量管理体系,在ISO9001的基础上要增加PPE相关要求内容。 需要准备的文件包括但不限于以下:
1)        质量手册、程序文件
2)        三级文件及记录表格
3)        质量控制计划
4)        内审、管评
5)        培训资料
6)        采购机供应商管理
7)        客诉管理
8)        批记录
9)        CAPA及不合格品管控,产品召回
10)        设备、计量器具管理
11)        现场消防、灭虫、防鼠等设施
12)        生产过程及QC检验控制



认证流程
1)提供产品信息,检测报告,已认证信息(适用于已获得过PPE证书的企业)
2)提供咨询辅导方案
3)产品安排测试,同时准备资料编制TCF文件
4)对企业进行质量管理体系辅导或对现有体系进行检查和完善
5)认证机构进行现场审核,审核后完成不符合项整改
6)认证机构对CE TCF及审核文件进行评审,对评审问题进行整改
7)颁发证书


说明:以上流程适用于B+D模式,如果是B+C模式,无第5)现场审核流程。

认证周期:根据产品不同,认证周期约3-6个月。

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