食品企业和医疗企业FDA审厂属于“抽查”性质,若您收到FDA审厂通知请慎重考虑并及时回复。
若您拒绝FDA审厂,则FDA会考虑法规措施,包含但不仅限于以下措施:进口到美国时可能会对您的产品进行抽样,或在进口到美国时对产品进行潜在的检查,或可能拒绝您的产品进入美国市场,谢谢!
如果您不允许FDA进行检查,FDA将考虑采取监管措施,包括但不限于以下内容:进口到美国时可能对您的产品进行抽样,进口到美国时对您的产品进行潜在检查,以及/或可能拒绝将您的产品纳入美国商业。
FDA一般对食品、医疗器械、化妆品、OTC药品制造商在产品上市2-4年内会对工厂进行随机抽查并提前三个月左右通知受检工厂确定审核时间和日程,所有费用由美国政府负担。
这类验厂也常被称为飞行检查,厂检等,以确认制造商的质量体系和运作符合美国FDA 21CFR820 Quality System Regulation质量系统法规的要求为目的;
我司可为客人提供相关的FDA验厂日程沟通,现场支持和审核后的整改等服务,详细垂 询 I366 -I555 -246
FDA验厂经验经验分享:
1、 企业生产及出口美国的量越大,用户抱怨越多,被FDA查厂的可能性越大;
2、 但中国(含港澳台)的企业,无论是一类,还是二类,三类,被FDA查厂的概率非常大, 本公司接触到大量低风险产品验厂的案例;
3、 所有检查费、机票、差旅、五星酒店、餐费等所有费用均由FDA承担;
4、 FDA通常提前1-3个月通知验厂,但不会通知具体到厂日期;
5、 通常FDA只来一个人,正常审核4天;
6、 质量手册、程序文件等重要文件需翻译成英文,环境卫生要搞好;
7、 FDA更强调内审及记录、相关部门的签字;
8、 FDA非常重视法律法规、专业知识、作业指导原则等员工培训与执行、签字;
9、 如有不符合项,审核员会现场开出483表;
10、 审核员提出的所有问题,企业必须在规定时间内提交书面回复,越快越好;
11、 重大不符合项,审核员会现场开出警告信(Warning letter),企业须在规定时间内完成整改;在此整改期间:
(1)对国外厂商,所有产品到达美国海关将自动扣留
(2)对美国厂商,FDA将通知其他政府部门,以供其在采购招标时考虑
(3)对美国厂商,FDA将暂停其办理出口许可证的审批
12、 如拒绝FDA验厂,或被发现与QSR 820严重不符项,工厂所有产品将被视为“假冒伪劣”