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» [华南]欧盟CE-MDR 涵盖产品范围和分类规则
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标题: [寻求服务] [华南]欧盟CE-MDR 涵盖产品范围和分类规则
FDA验厂
永不福步
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#1
发表于 2019-5-7 13:56
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[华南]欧盟CE-MDR 涵盖产品范围和分类规则
关于欧盟CE-MDR 涵盖产品范围和分类规则
医疗器械的分类仍延续了之前的大类,即按照风险等级分为四大类:Ⅰ、Ⅱ a、Ⅱ b、Ⅲ类。但分类规则较之前有所增加,由18 条增加至22 条。
具体分类规则条款情况及变化情况见下表:
产品分类的等级维持为四类,即:I类,IIa,IIb和III类。
分类原则没有变化
分类规则:18条=>22条
规则3:(原有内容上新增)
-用于体外直接接触从人体取得的人类细胞、组织或器官,或在体外和胚胎一起使用=>III类。
规则4:范围扩大至与损伤粘膜接触的侵入器械。
规则6-7:外科侵入器械
-预期与**和中央循环系统直接接触=>III类
规则8:植入器械或长期外科侵入器械
-外科补片、用于输注药物、人工椎间盘或与脊柱接触的植入物(不包括钉、板等部件)=>III类
规则9:有源器械:用于控制、监测或直接影响有源植入器械的性能的=> III类。(分类升高)
规则11:软件的分类进行了细化=> I/IIa/IIb/III
规则19:含有纳米材料,根据所带来的潜在的风险=>IIa/IIb/III类
规则20:通过自然腔道进入,以呼吸方式给药的侵入器械=>IIa/IIb类
规则21:预期通过自然腔道引入人体或应用于皮肤,并被人体吸收或局部分散在人体内的物质或组合=>IIa/IIb/III类
规则22:集成了诊断功能的有源治疗器械,该诊断功能对于病人管理具有重大影响的=>III类;例如:自动外部除颤器、心电记录系统
总结:
部分产品分类升高,同时把非医疗,美容类产品纳入医疗器械行业范围内,纹身产品除外
一类重复使用的手术器械分类上升,以前可以按照一类MDD指令申请CE,现在为I*类,认证模式为体系认证+技术文件评审
[提醒]
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