回复帖子
标题: 求助俄罗斯医疗器械注册证怎么办?
jean68
注册会员
Rank: 2



UID 1212584
积分 203
帖子 6
阅读权限 30
注册 2009-12-17
状态 离线
发表于 2019-4-22 15:39  资料  个人空间  个人短信  加为好友  只看该作者
求助俄罗斯医疗器械注册证怎么办?

我们有产品出口到俄罗斯,客户说他们需要去办理俄罗斯医疗器械注册,因为只有那个证书,他们才能卖产品。发给我一堆需要准备的单证清单。这个医疗器械注册证书是每个产品我们卖的都需要去注册还是是针对公司的?因为我们是厂家,但我们出口通过外贸公司,那这些资料的准备到底是以我们工厂的名义去提供还是需要外贸公司抬头的?他清单里有要生产组织在原产国和/或其他国家注册的产品的注册文件,搞不懂这个到底什么东西啊,还有要符合指令93/42 EEC - 2要求的证明文件(我百度了下不知道这是不是CE93/42符合性声明)4.符合声明- 2份, 经公证的带公证翻译件的复印件(这个是不是要去贸促会办的?)5.QMS证书- 2份, 经公证的带公证翻译件的复印件(这个应该是质量管理体系证书吧?)6.自由销售证明- 2份, 经公证的带公证翻译件的复印件(这个是不是要去贸促会办的?)7.技术文件(这个完全没有头绪啊?客户写的是要求的技术文件的组成是由卫生部的1月19日,2017年11н。都不知道是中国的卫生部还是俄罗斯的)
所以的单证都需要公证的翻译件,这个资料齐全了得去哪里搞这种公证的翻译件啊?是去贸促会吗?思路比较混乱,有没有内行的前辈指导下。万分感谢。

顶部
[提醒] 【案例】北美商超类客户挖掘
Zolotoe
注册会员
Rank: 2



UID 2908154
积分 469
帖子 33
福步币 8 块
阅读权限 30
注册 2017-6-26
状态 离线
发表于 2019-5-2 14:53  资料  个人空间  个人短信  加为好友  只看该作者
针对产品做证书,不是针对公司,医疗类设备一个证书有效期好像是五年。
按照清单把文件准备齐全,找一家俄罗斯境内的公司就可以代理认证了,没那么复杂。

顶部
[提醒] 【案例】北美商超类客户挖掘
陈晓聪 (专业俄罗斯专线)
VIP会员
Rank: 5Rank: 5
俄罗斯双清 ...


UID 2156494
积分 12502
帖子 2047
阅读权限 80
注册 2013-4-23
来自 湖北
状态 离线
发表于 2019-5-8 10:42  资料  个人空间  个人短信  加为好友  只看该作者 QQ
最少应该是国际类的认证吧,就是比较通用的。

顶部
[提醒] 【案例】北美商超类客户挖掘
wangzhp12 (王老师-俄语翻译)
中级会员
Rank: 3Rank: 3


UID 2407056
积分 1522
帖子 132
阅读权限 40
注册 2014-6-13
来自 厦门
状态 离线
发表于 2020-3-24 19:18  资料  个人空间  个人短信  加为好友  只看该作者 QQ
一般这个都是你的客户去做的,你自己去做也可以,你以后可以卖给很多客户。有了准入门槛。

请问你们是什么医疗器械, 我们专门做医疗器械出口的,或者是医疗耗材的设备外贸出口。

请私信我,这个市场 我最懂。

顶部
[提醒] 【案例】北美商超类客户挖掘
俄乌哈运输清关
中级会员
Rank: 3Rank: 3



UID 3024570
积分 2908
帖子 427
阅读权限 40
注册 2018-5-14
状态 离线
发表于 2023-3-23 09:33  资料  个人空间  个人短信  加为好友  只看该作者 QQ
回复 #1 jean68 的帖子

GOST  EAC

顶部
[提醒] 【案例】北美商超类客户挖掘
俄乌哈运输清关
中级会员
Rank: 3Rank: 3



UID 3024570
积分 2908
帖子 427
阅读权限 40
注册 2018-5-14
状态 离线
发表于 2023-4-20 11:42  资料  个人空间  个人短信  加为好友  只看该作者 QQ
回复 #1 jean68 的帖子

可以找代办 做自己的 认证

顶部
[提醒] 【案例】北美商超类客户挖掘
默默的水
注册会员
Rank: 2



UID 3613646
积分 244
帖子 20
阅读权限 30
注册 2023-7-27
状态 离线
发表于 2023-7-28 13:56  资料  个人空间  个人短信  加为好友  只看该作者
我也是做医疗器械的,也遇到了这个问题

顶部
[提醒] 【案例】北美商超类客户挖掘
Victor9735 (检测认证注册)
中级会员
Rank: 3Rank: 3
认证达人


UID 3261976
积分 1103
帖子 98
阅读权限 40
注册 2020-6-17
来自 17621040989
状态 离线
发表于 2023-8-1 16:24  资料  个人空间  个人短信  加为好友  只看该作者 QQ
俄罗斯医疗器械注册,EAC EAEU海关联盟医疗器械注册

俄罗斯的医疗器械注册是针对产品的,同一个公司不同产品也要分开注册,注册申请方必须是俄罗斯的公司。
国内的公司作为制造商配合申请。
建议找第三方的俄罗斯代表作为持证人,这样以后出口不必受经销商的要挟。
提交申请的时候,如果有国内的注册证和欧盟的MDR(指令93/42 EEC 是旧法规MDD,现在升级为MDR)证书最好。
许多翻译件需要公证处公证的。
技术文件肯定是按照俄罗斯的法规要求提供的,这个最好找个像我们这样的第三方咨询公司。翻译的话我们也是推荐找专业的医械翻译公司。有个比较好的地方是,俄罗斯的医疗器械注册没有有效期限制,也就是申请下来后,长期有效。
不过从2022年开始,可以申请EAEU了,也就是海关联盟EAC的医疗器械注册 ,五个成员国都认可,一样长期有效。

[ 本帖最后由 Victor9735 于 2023-8-1 16:25 编辑 ]

顶部
[提醒] 【案例】北美商超类客户挖掘
华南LEO (广东外贸验 ...)
中级会员
Rank: 3Rank: 3


UID 2849280
积分 3648
帖子 1040
阅读权限 40
注册 2017-2-15
状态 离线
发表于 2023-8-20 20:04  资料  个人空间  个人短信  加为好友  只看该作者
找代办 做自己的 认证

顶部
[提醒] 【案例】北美商超类客户挖掘
俄乌哈运输清关
中级会员
Rank: 3Rank: 3



UID 3024570
积分 2908
帖子 427
阅读权限 40
注册 2018-5-14
状态 离线
发表于 2023-8-22 09:55  资料  个人空间  个人短信  加为好友  只看该作者 QQ
我这边有人 可以做 代办

顶部
[提醒] 【案例】北美商超类客户挖掘
suesu619
注册会员
Rank: 2



UID 3366009
积分 198
帖子 4
阅读权限 30
注册 2021-6-11
状态 离线
发表于 2023-11-17 11:05  资料  个人空间  个人短信  加为好友  只看该作者
回复 #1 Victor9735 的帖子

能给个联系方式吗

顶部
[提醒] 【案例】北美商超类客户挖掘
俄乌哈运输清关
中级会员
Rank: 3Rank: 3



UID 3024570
积分 2908
帖子 427
阅读权限 40
注册 2018-5-14
状态 离线
发表于 2023-11-28 09:50  资料  个人空间  个人短信  加为好友  只看该作者 QQ
回复 #11 suesu619 的帖子

需要注册吗 我这边有专门做认证的需要的话可以帮你推荐

顶部
[提醒] 【案例】北美商超类客户挖掘
 

福步全球商业企业推荐: [automotive parts] Shandong Howo Engineering Machinery Co Ltd

当前时区 GMT+8, 现在时间是 2024-3-28 22:33
沪ICP备05002584号

Powered by D1scuz!  © 2001-2025 FOBShanghai.com
Processed in 1.025564 second(s), 6 queries , Gzip enabled ,240

清除 Cookies - 联系我们 - 福步外贸网 - Archiver - 手机客户端