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标题: [业内交流] [华南]医疗器械减肥甩脂机出口美国做FDA注册费用多少钱?-认证
恒达13416433355
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发表于 2019-3-15 16:58  资料  个人空间  个人短信  加为好友  只看该作者 QQ
[华南]医疗器械减肥甩脂机出口美国做FDA注册费用多少钱?-认证

医疗器械减肥甩脂机出口美国做FDA注册费用多少钱?

    这个医疗器械说实话比其他四大类来说是比较复杂的,费用更贵的。美国针对这些出口到美国的的产品制定一个产品法规,就是FDA注册。然后FDA又细分这些又分成激光类。药品类、医疗器械类、食品类、化妆品类这五大类,那么减肥甩脂机就是属于医疗器械类的做FDA注册。

    首先这个FDA注册,听这知道只是注册是不需要进行产品测试的,是不需要送样品的,仅仅是FDA注册。不过这个减肥甩脂机的是带电的产品,个人建议最好还另外做个FCC认证。这个对于进入美国的企业来说是个双重的保障的是很不错的选择,当然我不是在推销你们多做,这个也是确实要考虑周到,毕竟人家老美是法制国家,乜有什么人情可以去谈的,一但认定你们缺少就麻烦的。

    那么医疗器械的FDA注册流程是怎么样的呢?
   
  流程我就拿恒达检测技术(深圳)有限公司这个公司为例:他们的流程大致是这样:
1、落实做检测
2、填写恒达检测谢工给的专用检测申请表.
3、送检样品,送至恒达检测。有样品就需要送样品,乜有就不用。
4、安排测试费用。
5、5-7 个工作日完成测试,出具报告。
6、开具fp。
7、结案。
8.,再次合作,重复上述步骤。
    以上就是一下简单的普及,但是有些注意的事项:比如注册的周期是多少,注册费用多少?要求之类的说下。

周期的话就是5-7个工作日,
费用的话处理美国代理人的费用2000左右,还有需要缴纳给美国的单位4884美元的费用,相当于人民币2.6万元了。
还有一个有效期也是很多企业是比较头疼的,仅仅就是一年的有效期,对于企业来讲这个费用是比较高。有点压力,
而已过期一个截止日就是12月31日。这个是企业的必需要了解的。

   以上就是一些简单的质检报告的常识。需要的朋友们可以添加左上方的电话咨询。其他认证也可以咨询CE认证 CPC证书、FDA、ROHS丶SASO,中东COC、REACH 197项、EN 71、MSDS、CA 65、BPA、ASTM F963、GB 6675玩具检测、邻苯二甲酸盐、多环芳香烃、偶氮、有机锡...各大电商平台质检报告(鞋材、箱包、玩具、服装辅料、餐具厨具、五金饰品、电子电器等)



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