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标题: [业内交流] [华中]新版ISO 13485: 2016证书怎么办理
SUNGO123
永不福步




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发表于 2019-3-7 13:17  资料  个人空间  个人短信  加为好友  只看该作者
[华中]新版ISO 13485: 2016证书怎么办理

ISO 13485: 2016的三年过渡期于(2月28日)正式结束。自3月1日起,所有的ISO 13485: 2003证书均已无效,无论其原有效期是什么时候。修订后的ISO 13485: 2016标准在全球旨在实现国际协调的重大监管举措中发挥着重要作用。
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由国际标准化组织(ISO)制定的这份全球共识标准的两个版本(即2003版和2016版)直到2月28之前一直处于共存状态。

负责ISO 13485修订的技术委员会秘书Wil Vargas在接受Focus的采访时指出,这是13年来首次需要通过修订版来纳入大多数医疗器械制造商已经开始实施的工作。Vargas认为过渡期非常重要,尤其是对国际器械公司而言,因为并不是所有器械都属于这一类。

Vargas表示,"目前针对ISO 13485有很多事情要做。"他指出,好几个国家有了新的监管要求,及其在不断完善的审核程序中所扮演的角色。

2016修订版的ISO 13485更关注整个供应链中的质量管理体系(QMS),旨在阐述医疗器械的产品全生命周期,当然,这只是相比2003版所存在的变化之一。关于对制造商有哪些影响,则会因其医疗器械经营和销售的司法管辖区而异。

因此如果您们企业之前的提下证书是ISO 13485: 2003版的,届时都已经失效,需要去找认证机构去申请更新证书,申请更新证书,其实与企业重新申请ISO证书是一样的办理流程:
企业准备相关文件资料,认证机构会安排老师审核,一般分为一、二阶段,通过认证机构审核后,就会颁于企业ISO13485证书。


所以ISO 13485: 2003版本的企业目前证书应该都是已经处于过期状,需要重新办理

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