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标题: [业内交流] [华中]通过MDSAP认证的优势
SUNGO123
永不福步
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[华中]通过MDSAP认证的优势
医疗器械单一审核程序MDSAP(Medical Device Single Audit Program (MDSAP)是由国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)的成员共同发起的项目。T(180-07(14-19-21))
通过MDSAP审核将:
• 减轻医疗器械制造企业多重法规审核的负担
• 提供可预测的审核计划(包括审核开始和结束日程)
• 利于患者的健康和了解(消除工厂审核的障碍)
• 优化监管资源配置
• 可与ISO 13485和CE符合性审核相结合
• 多国法规要求一次审核完成
美国,澳大利亚,巴西,加拿大,日本五国的监管机构,加入“医疗器械单一审核程序(Medical Device Single Audit Program (MDSAP))”项目并试行。该程序旨在建立一套单一审核的过程,满足并统一上述国家的审核要求,使审核更加全面有效。
2015年1月1日,在全球范围内,对于美国,澳大利亚,巴西,加拿大市场感兴趣的生产企业受邀参加了该项目。2017年夏天,日本正式成为MDSAP的一员,对于日本市场感兴趣的生产企业也将受到该项邀请。
MDSAP由第三方进行审核,参与国的医疗器械监管部门可以将此审核报告作为判断依据。MDSAP不仅减少了监管部门例行检查的工作,也使得各监督部门共享相同且可靠的审核结果。
由于监管机构认可MDSAP的审核结果,生产企业可以减少对应不同监管机构的审核次数,减少因审核带来的生产干扰。MDSAP的出台,使审核过程国际标准化,减轻了生产企业的负担。MDSAP的审核依照参与国的已有法规要求,不额外增加其他要求,绝大多数情况下,各国的要求采用的是协调标准或标准内容基本类似,例如:医疗器械质量管理体系用于法规的要求(ISO 13485:2016),巴西的良好生产规范(RDC ANVISA 16/2013),美国质量体系规范 (21 CFR Part 820)和MDSAP参与国的其他特定上市前和上市后的法规要求。
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永不福步
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