查证CCC|VDE|CB|UL|SEMKO|TUV    


 回复帖子
标题: [业内交流] [华中]通过MDSAP认证的优势
SUNGO123
永不福步




UID 3012325
积分 3615
帖子 177
阅读权限 0
注册 2018-4-10
状态 离线
发表于 2019-2-20 12:47  资料  个人空间  个人短信  加为好友  只看该作者
[华中]通过MDSAP认证的优势

医疗器械单一审核程序MDSAP(Medical Device Single Audit Program (MDSAP)是由国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)的成员共同发起的项目。T(180-07(14-19-21))
  通过MDSAP审核将:
• 减轻医疗器械制造企业多重法规审核的负担
• 提供可预测的审核计划(包括审核开始和结束日程)
• 利于患者的健康和了解(消除工厂审核的障碍)
• 优化监管资源配置
• 可与ISO 13485和CE符合性审核相结合
• 多国法规要求一次审核完成
美国,澳大利亚,巴西,加拿大,日本五国的监管机构,加入“医疗器械单一审核程序(Medical Device Single Audit Program (MDSAP))”项目并试行。该程序旨在建立一套单一审核的过程,满足并统一上述国家的审核要求,使审核更加全面有效。
2015年1月1日,在全球范围内,对于美国,澳大利亚,巴西,加拿大市场感兴趣的生产企业受邀参加了该项目。2017年夏天,日本正式成为MDSAP的一员,对于日本市场感兴趣的生产企业也将受到该项邀请。
MDSAP由第三方进行审核,参与国的医疗器械监管部门可以将此审核报告作为判断依据。MDSAP不仅减少了监管部门例行检查的工作,也使得各监督部门共享相同且可靠的审核结果。
由于监管机构认可MDSAP的审核结果,生产企业可以减少对应不同监管机构的审核次数,减少因审核带来的生产干扰。MDSAP的出台,使审核过程国际标准化,减轻了生产企业的负担。MDSAP的审核依照参与国的已有法规要求,不额外增加其他要求,绝大多数情况下,各国的要求采用的是协调标准或标准内容基本类似,例如:医疗器械质量管理体系用于法规的要求(ISO 13485:2016),巴西的良好生产规范(RDC ANVISA 16/2013),美国质量体系规范 (21 CFR Part 820)和MDSAP参与国的其他特定上市前和上市后的法规要求。

顶部
[提醒] 那尔检测认证集团~亚马逊CPC 沙特SASO Saber GCTS 埃及COC Soncap ECTN CE ROHS 电话: 13262999001(微信)
SUNGO123
永不福步




UID 3012325
积分 3615
帖子 177
阅读权限 0
注册 2018-4-10
状态 离线
发表于 2019-7-31 13:14  资料  个人空间  个人短信  加为好友  只看该作者
福步外贸论坛 - 归档内容,请登录后查看 Please log in to view.

顶部
[提醒] 那尔检测认证集团~亚马逊CPC 沙特SASO Saber GCTS 埃及COC Soncap ECTN CE ROHS 电话: 13262999001(微信)
13370072633
永不福步




UID 3134533
积分 343
帖子 25
阅读权限 0
注册 2019-4-9
状态 离线
发表于 2019-8-1 13:28  资料  个人空间  个人短信  加为好友  只看该作者
福步外贸论坛 - 归档内容,请登录后查看 Please log in to view.

顶部
[提醒] 那尔检测认证集团~亚马逊CPC 沙特SASO Saber GCTS 埃及COC Soncap ECTN CE ROHS 电话: 13262999001(微信)
 

福步全球商业企业推荐: [consumer goods] Shandong Injoy Houseware Co., Ltd.
各国标准组织:

当前时区 GMT+8, 现在时间是 2024-3-28 20:03
沪ICP备05002584号

Powered by D1scuz!  © 2001-2025 FOBShanghai.com
Processed in 0.236562 second(s), 7 queries , Gzip enabled ,240

清除 Cookies - 联系我们 - 福步外贸网 - Archiver - 手机客户端