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标题: [业内交流] [华南]MDR认证是什么?
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#1
发表于 2019-1-22 16:16
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[华南]MDR认证是什么?
按照MDR法规要求。关键的内容包括如下几个方面:
企业的质量管理体系 EN ISO13485:2016
产品的型式试验 TYPE TESTING
产品的技术文件 TECHNICAL CONSTRUCTION FILES
欧洲议会和理事会于2017 年4 月5 日签发的关于医疗器械第2017/745 号法规, 修订了第2001/83/EC 号指令,第178/2002 号(EU)法规和第1223/2009 号(EU)法规,并废除了理事会第90/385/EEC 号和第93/42/EEC 号指令.
MDR实施之后,在三年过渡期内仍然可以按照MDD和AIMDD申请CE证书并保持证书的有效性。依据Article 120 clause2 的规定,过渡期内NB签发的CE证书继续有效。至2020年5月26日,MDR法规将全面强制实施。至2022年5月26日IVDR法规将全面强制实施。至2014年,MDD/ AIMD证书全部失效。
MDR新法规变化
1)扩大了应用范围
2)提出了新的概念和器械的定义
3)细化了医疗器械的分类
4)完善了器械的通用安全和性能要求
5)加强对技术文件的要求
6)加强器械上市后的监管
7)完善临床评价相关要求
事故对于患者意味着伤害,对于企业的生存也具有巨大的破坏力。因此,临床评估的设计和临床数据的收集具有至关重要的意义。然而在实践中,许多制造商不清楚什么是欧盟法规所要求的临床评估,什么样的临床数据能满足欧盟的法规要求。
欧盟第四版临床评价(MEDDEV 2.7.1 Rev 4)指南主要变化
a)临床报告更新的频率
b)报告编写人和评价人的资质
c)评价报告需要有明确的可测量的目标
d)确定技术发展水平
e)数据的科学性和有效性
f)比对器械
g)比对器械的数据获得
h)什么时候需要临床试验
i)风险-收益
j)售后监督和售后临床跟踪
8)提出Eudamed数据库的建立和使用
9)提出器械的可追溯性(UDI)
10)对NB提出严格的要求
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