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标题: [业内交流] [华南]]FDA突击审厂怎么办,FDA验厂标准和流程是什么?
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永不福步
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发表于 2018-12-20 13:24
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[华南]]FDA突击审厂怎么办,FDA验厂标准和流程是什么?
FDA验厂
即工厂检查,FDA下属的CDRH(器械与放射健康中心)是专职负责医疗器械企业管理的政府机构,其根据FDA的授权,安排检查员到各企业进行工厂检查。
验厂抽查原则 :根据法律规定,对未豁免QSR 820的产品的生产企业,进行例行检查;
以下几种类型的企业最为容易被抽到验厂
1.(大多数情况)II类器械或有510(K)注册的器械的企业,容易被抽到;
2.或为国外大公司做OEM的企业;
3.产品在美国市场发生质量事故的企业。
检查频率及费用:美国境内企业:一般每两年检查一次; 美国境外企业:不定期检查;
所有检查费用由FDA承担。 第三方机构代为审查 在欧洲和美国本土(不适用于中国及港澳台企业),FDA也授权第三方机构进行工厂检查,委托企业需支付相应费用。这种委托第三方的检查只是个别的,仅适于
FDA检查过并且无问题的
企业,
FDA对企业的首次工厂检查不委托任何第三方进行
。
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永不福步
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