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福步外贸论坛(FOB Business Forum) » 出口认证 » [华东]医疗产品的FDA注册的有效期是怎么回事？

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标题: [业内交流] [华东]医疗产品的FDA注册的有效期是怎么回事？
异动的向日葵 (t:13020102321)
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#1
发表于 2018-9-25 13:26  资料  个人空间  个人短信  加为好友  只看该作者
[华东]医疗产品的FDA注册的有效期是怎么回事？

医疗器械出口美国，需要进行FDA注册。该过程包含企业注册，产品列名及美国代理人三项内容。

首先，任何企业需要申请账号在官网注册，相当于企业备案。

完成后，下一步就是在你的注册账户内登记你的产品：
简单的不需要进行510k的产品可以直接进行登记；如果你的产品风险比较高，需要先申报510K，那么如果你是生产商，你需要自己去申报K号，提交相关信息给FDA评审并将样品送到FDA认可的实验室检测至合格。如果你是分销商，你需要找你的原供应商提供K号。拿到K号后方可注册。

注册后，你的信息是可以直接在官网查询的，根据公司名称关键字、注册号或者操作号均可查询。

一类周期很短，大概1-2周；高风险需要获得K号的，根据产品难易程度而定，一般都需要1年以上的时间。
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异动的向日葵 (t:13020102321)
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#2
发表于 2018-9-25 13:43  资料  个人空间  个人短信  加为好友  只看该作者
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#3
发表于 2018-9-25 13:44  资料  个人空间  个人短信  加为好友  只看该作者
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#5
发表于 2018-10-16 09:51  资料  个人空间  个人短信  加为好友  只看该作者
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#6
发表于 2018-10-16 11:52  资料  个人空间  个人短信  加为好友  只看该作者
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