游客:  注册 | 登录 | 邀请注册 | 统计 | 搜索| 帮助

福步外贸论坛(FOB Business Forum) » 出口认证 » [华中]FDA验厂怎么做？企业需要做哪些准备迎接验厂？

查证CCC|VDE|CB|UL|SEMKO|TUV    


 回复帖子
订阅 | 收藏
标题: [业内交流] [华中]FDA验厂怎么做？企业需要做哪些准备迎接验厂？
FDA510k
中级会员
Rank: 3Rank: 3



UID 3035725
积分 1832
帖子 139
阅读权限 40
注册 2018-6-12
来自 TEL 18297789542
状态 离线
#1
发表于 2018-7-25 10:03  资料  个人空间  个人短信  加为好友  只看该作者 QQ
[华中]FDA验厂怎么做？企业需要做哪些准备迎接验厂？

FDA验厂按照产品类别，分为医疗器械FDA验厂（即QSR820），药品FDA验厂，食品FDA验厂，化妆品FDA验厂。

QSR820的定义
QSR是质量体系法规的简写，820实际指的是CFR 21 PART 820部分，是FDA法规中对于医疗器械质量管理体系的相关要求。QSR820不是孤立的要求，其要求与PART 803，PART 807等其他部分都紧密相关。QSR820和ISO13485的要求有部分类似，但又有明显的差异。
FDA对QSR820的监控方式
FDA不会像CFDA一样在发放许可证之前先进行体系考核。FDA对于所有的企业的体系考核是通过后续的抽查形式来进行监控的，全球的医疗器械注册企业都会有被抽查到的可能性。风险越高的器械的生产企业被抽查到的概率越高。通常抽查会提前两个月通知被检查的企业，也有部分是提前一周才通知的。

QSR820审核的可能的结果
NAI（审核无483直接通过）
VAI（审核有483，是一般不符合）
OAI（审核有483，是严重不符合）
Warning Letter 警告信（企业必须在规定期限回复，有可能需要再次审核进行验证）
Import Alert 进口禁令（企业产品到美国海关会被自动扣留，进入DWPE程序）

QSR820 的要求
QSR820的要求分为7个子体系，分别是：管理控制、纠正和预防措施（CAPA）（具有辅助的医疗器械报告系统、纠正和移除系统、医疗器械记录系统）、设计控制、生产和过程控制（P&PC）（具有辅助的灭菌过程控制系统）、设备设施控制、材料控制以及文件记录和变更控制。
顶部
[提醒] 那尔检测认证集团～亚马逊CPC 沙特SASO Saber GCTS 埃及COC Soncap ECTN CE ROHS 电话: 13262999001（微信）
FDA510k
中级会员
Rank: 3Rank: 3



UID 3035725
积分 1832
帖子 139
阅读权限 40
注册 2018-6-12
来自 TEL 18297789542
状态 离线
#2
发表于 2018-9-17 15:23  资料  个人空间  个人短信  加为好友  只看该作者 QQ
福步外贸论坛 - 归档内容，请登录后查看 Please log in to view.

顶部
[提醒] 那尔检测认证集团～亚马逊CPC 沙特SASO Saber GCTS 埃及COC Soncap ECTN CE ROHS 电话: 13262999001（微信）
FDA510k
中级会员
Rank: 3Rank: 3



UID 3035725
积分 1832
帖子 139
阅读权限 40
注册 2018-6-12
来自 TEL 18297789542
状态 离线
#3
发表于 2018-10-13 17:39  资料  个人空间  个人短信  加为好友  只看该作者 QQ
福步外贸论坛 - 归档内容，请登录后查看 Please log in to view.

顶部
[提醒] 那尔检测认证集团～亚马逊CPC 沙特SASO Saber GCTS 埃及COC Soncap ECTN CE ROHS 电话: 13262999001（微信）
$kevy
永不福步




UID 1442765
积分 92855
帖子 14485
阅读权限 0
注册 2010-7-31
状态 离线
#4
发表于 2018-10-31 08:30  资料  个人空间  个人短信  加为好友  只看该作者 QQ
福步外贸论坛 - 归档内容，请登录后查看 Please log in to view.

顶部
[提醒] 那尔检测认证集团～亚马逊CPC 沙特SASO Saber GCTS 埃及COC Soncap ECTN CE ROHS 电话: 13262999001（微信）
FDA510k
中级会员
Rank: 3Rank: 3



UID 3035725
积分 1832
帖子 139
阅读权限 40
注册 2018-6-12
来自 TEL 18297789542
状态 离线
#5
发表于 2018-11-5 15:49  资料  个人空间  个人短信  加为好友  只看该作者 QQ
福步外贸论坛 - 归档内容，请登录后查看 Please log in to view.

顶部
[提醒] 那尔检测认证集团～亚马逊CPC 沙特SASO Saber GCTS 埃及COC Soncap ECTN CE ROHS 电话: 13262999001（微信）
樱花三月天
永不福步




UID 2999912
积分 2847
帖子 182
阅读权限 0
注册 2018-3-13
状态 离线
#6
发表于 2018-11-16 13:20  资料  个人空间  个人短信  加为好友  只看该作者 QQ
福步外贸论坛 - 归档内容，请登录后查看 Please log in to view.

顶部
[提醒] 那尔检测认证集团～亚马逊CPC 沙特SASO Saber GCTS 埃及COC Soncap ECTN CE ROHS 电话: 13262999001（微信）
那年花开月正圆
中级会员
Rank: 3Rank: 3



UID 2948042
积分 4776
帖子 348
阅读权限 40
注册 2017-9-25
状态 离线
#7
发表于 2018-11-27 09:49  资料  个人空间  个人短信  加为好友  只看该作者
福步外贸论坛 - 归档内容，请登录后查看 Please log in to view.

顶部
[提醒] 那尔检测认证集团～亚马逊CPC 沙特SASO Saber GCTS 埃及COC Soncap ECTN CE ROHS 电话: 13262999001（微信）
 

福步全球商业企业推荐: [Automotive Industries] Shanghai Putai Auto Parts Co., Ltd.
各国标准组织:

当前时区 GMT+8, 现在时间是 2024-4-16 20:10
沪ICP备05002584号

Powered by D1scuz!  © 2001-2025 FOBShanghai.com
Processed in 0.239257 second(s), 7 queries , Gzip enabled ,240
TOP

清除 Cookies - 联系我们 - 福步外贸网 - Archiver - 手机客户端