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标题: [业内交流] [华东]FDA突击审厂怎么办,FDA验厂标准和流程是什么?
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[华东]FDA突击审厂怎么办,FDA验厂标准和流程是什么?

FDA验厂即工厂检查,FDA下属的CDRH(器械与放射健康中心)是专职负责医疗器械企业管理的政府机构,其根据FDA的授权,安排检查员到各企业进行工厂检查。验厂抽查原则  --根据法律规定,对未豁免QSR 820的产品的生产企业,进行例行检查;(大多数情况)  --II类器械或有510(K)注册的器械的企业,容易被抽到;  --为国外大公司做OEM的企业;  --产品在美国市场发生质量事故的企业。检查频率及费用 美国境内企业:一般每两年检查一次;  美国境外企业:不定期检查;  所有检查费用由FDA承担。  第三方机构代为审查  在欧洲和美国本土(不适用于中国及港澳台企业),FDA也授权第三方机构进行工厂检查,委托企业需支付相应费用。这种委托第三方的检查只是个别的,仅适于FDA检查过并且无问题的企业,FDA对企业的首次工厂检查不委托任何第三方进行。 T:177 0560 6992
FDA验厂经验 QSR820验厂经验QSR820验厂经验经验分享:
1、 企业生产及出口美国的量越大,用户抱怨越多,被FDA查厂的可能性越大;   
2、 但中国(含港澳台)的企业,无论是一类,还是二类,三类,被FDA查厂的概率非常大, 本公司接触到大量低风险产品验厂的案例;   
3、 所有检查费、机票、差旅、五星酒店、餐费等所有费用均由FDA承担;
4、 FDA通常提前1-3个月通知验厂,但不会通知具体到厂日期;   
5、 通常FDA只来1、2个人,正常审核4天;   
6、 质量手册、程序文件等重要文件需翻译成英文,环境卫生要搞好;   
7、 FDA更强调内审及记录、相关部门的签字;   
8、 FDA非常重视法律法规、专业知识、作业指导原则等员工培训与执行、签字;   
9、 如有不符合项,审核员会现场开出483表;   
10、 审核员提出的所有问题,企业必须在规定时间内提交书面回复,越快越好;   
11、 重大不符合项,审核员会现场开出警告信(Warning letter),企业须在规定时间内完成整改;在此整改期间:  (1)对国外厂商,所有产品到达美国海关将自动扣留  (2)对美国厂商,FDA将通知其他政府部门,以供其在采购招标时考虑  (3)对美国厂商,FDA将暂停其办理出口许可证的审批  12、 如拒绝FDA验厂,或被发现与QSR 820严重不符项,工厂所有产品将被视为“假冒伪劣”
FDA验厂结果 QSR820验厂结果QSR820验厂结果
1.没有任何书面评价,这是最好的情况;
2.轻微项的483表,或一封感谢信;
3.有批评的483表,它可能会导致: 1)Seizure(查封) 2)Detention(扣押) 3)Restraining Orders and Injunctions(强制停产) 4)Penalties(罚款) 5)Recall(撤回)
4.Waring letter(警告信) Q:82 1719617
美国在FDA官网上,对已经注册的企业进行抽查审核;公司接到验厂通知时,不要着急,根据邮件的内容仔细回复,如不知如何回复,也可及时联FDASUNGO机构,将安排专业的老师指导企业回复邮件;依据21CFR  Part(QSR)820审核,整改,陪同审核服务。如企业在之前的审核中没有通过,收到美国FDA发出的警告信,或者被美国FDA拉入红名单禁止出口,也可以协助企业处理。



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