出口
进口
美
欧
亚
非
拉
单证
报关
soho
行业
求购
代理
货代
离岸
认证
展
律师
电商
建站
英语
心情
职场
美
懒人
FEmail
穷举
验证
国别
网址
招聘
搜
签
游客:
注册
|
登录
|
邀请注册
|
统计
|
搜索
|
帮助
福步外贸论坛(FOB Business Forum)
»
出口认证
» [华东]FDA突击审厂怎么办,FDA验厂标准和流程是什么?
查证
CCC
|
VDE
|
CB
|
UL
|
SEMKO
|
TUV
订阅
|
收藏
标题: [业内交流] [华东]FDA突击审厂怎么办,FDA验厂标准和流程是什么?
sg821719617
中级会员
电话17705606992,QQ821719617
UID 3039882
积分 1946
帖子 303
阅读权限 40
注册 2018-6-25
状态 离线
#1
发表于 2018-7-23 11:41
资料
个人空间
个人短信
加为好友
只看该作者
[华东]FDA突击审厂怎么办,FDA验厂标准和流程是什么?
FDA验厂即工厂检查,FDA下属的CDRH(器械与放射健康中心)是专职负责医疗器械企业管理的政府机构,其根据FDA的授权,安排检查员到各企业进行工厂检查。验厂抽查原则 --根据法律规定,对未豁免QSR 820的产品的生产企业,进行例行检查;(大多数情况) --II类器械或有510(K)注册的器械的企业,容易被抽到; --为国外大公司做OEM的企业; --产品在美国市场发生质量事故的企业。检查频率及费用 美国境内企业:一般每两年检查一次; 美国境外企业:不定期检查; 所有检查费用由FDA承担。 第三方机构代为审查 在欧洲和美国本土(不适用于中国及港澳台企业),FDA也授权第三方机构进行工厂检查,委托企业需支付相应费用。这种委托第三方的检查只是个别的,仅适于FDA检查过并且无问题的企业,FDA对企业的首次工厂检查不委托任何第三方进行。 T:177 0560 6992
FDA验厂经验 QSR820验厂经验QSR820验厂经验经验分享:
1、 企业生产及出口美国的量越大,用户抱怨越多,被FDA查厂的可能性越大;
2、 但中国(含港澳台)的企业,无论是一类,还是二类,三类,被FDA查厂的概率非常大, 本公司接触到大量低风险产品验厂的案例;
3、 所有检查费、机票、差旅、五星酒店、餐费等所有费用均由FDA承担;
4、 FDA通常提前1-3个月通知验厂,但不会通知具体到厂日期;
5、 通常FDA只来1、2个人,正常审核4天;
6、 质量手册、程序文件等重要文件需翻译成英文,环境卫生要搞好;
7、 FDA更强调内审及记录、相关部门的签字;
8、 FDA非常重视法律法规、专业知识、作业指导原则等员工培训与执行、签字;
9、 如有不符合项,审核员会现场开出483表;
10、 审核员提出的所有问题,企业必须在规定时间内提交书面回复,越快越好;
11、 重大不符合项,审核员会现场开出警告信(Warning letter),企业须在规定时间内完成整改;在此整改期间: (1)对国外厂商,所有产品到达美国海关将自动扣留 (2)对美国厂商,FDA将通知其他政府部门,以供其在采购招标时考虑 (3)对美国厂商,FDA将暂停其办理出口许可证的审批 12、 如拒绝FDA验厂,或被发现与QSR 820严重不符项,工厂所有产品将被视为“假冒伪劣”
FDA验厂结果 QSR820验厂结果QSR820验厂结果
1.没有任何书面评价,这是最好的情况;
2.轻微项的483表,或一封感谢信;
3.有批评的483表,它可能会导致: 1)Seizure(查封) 2)Detention(扣押) 3)Restraining Orders and Injunctions(强制停产) 4)Penalties(罚款) 5)Recall(撤回)
4.Waring letter(警告信) Q:82 1719617
美国在FDA官网上,对已经注册的企业进行抽查审核;公司接到验厂通知时,不要着急,根据邮件的内容仔细回复,如不知如何回复,也可及时联FDASUNGO机构,将安排专业的老师指导企业回复邮件;依据21CFR Part(QSR)820审核,整改,陪同审核服务。如企业在之前的审核中没有通过,收到美国FDA发出的警告信,或者被美国FDA拉入红名单禁止出口,也可以协助企业处理。
附件:
您所在的用户组无法下载或查看附件
[提醒]
那尔检测认证集团~亚马逊CPC 沙特SASO Saber GCTS 埃及COC Soncap ECTN CE ROHS 电话: 13262999001(微信)
sg821719617
中级会员
电话17705606992,QQ821719617
UID 3039882
积分 1946
帖子 303
阅读权限 40
注册 2018-6-25
状态 离线
#2
发表于 2018-7-23 12:54
资料
个人空间
个人短信
加为好友
只看该作者
福步外贸论坛 - 归档内容,请登录后查看 Please log in to view.
[提醒]
那尔检测认证集团~亚马逊CPC 沙特SASO Saber GCTS 埃及COC Soncap ECTN CE ROHS 电话: 13262999001(微信)
电话17705606992
永不福步
UID 3051219
积分 830
帖子 115
阅读权限 0
注册 2018-7-24
状态 离线
#3
发表于 2018-7-26 12:56
资料
个人空间
个人短信
加为好友
只看该作者
福步外贸论坛 - 归档内容,请登录后查看 Please log in to view.
[提醒]
那尔检测认证集团~亚马逊CPC 沙特SASO Saber GCTS 埃及COC Soncap ECTN CE ROHS 电话: 13262999001(微信)
电话17705606992
永不福步
UID 3051219
积分 830
帖子 115
阅读权限 0
注册 2018-7-24
状态 离线
#4
发表于 2018-7-27 11:42
资料
个人空间
个人短信
加为好友
只看该作者
福步外贸论坛 - 归档内容,请登录后查看 Please log in to view.
[提醒]
那尔检测认证集团~亚马逊CPC 沙特SASO Saber GCTS 埃及COC Soncap ECTN CE ROHS 电话: 13262999001(微信)
福步全球商业企业推荐: [Automotive Industries]
Oreilly Auto Parts
控制面板首页
编辑个人资料
积分交易
公众用户组
好友列表
我的人脉
编辑人脉资料
基本概况
论坛排行
主题排行
发帖排行
积分排行
搜索排行
在线时间
管理团队
管理统计
各国标准组织:
当前时区 GMT+8, 现在时间是 2024-3-28 18:41
沪ICP备05002584号
Powered by
D1scuz!
© 2001-2025 FOBShanghai.com
Processed in 0.267757 second(s), 7 queries , Gzip enabled ,240
TOP
清除 Cookies
-
联系我们
-
福步外贸网
-
Archiver
-
手机客户端