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标题: [业内交流] [华南]化妆品出口美国被FDA抽查验厂了
sungo2016
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[华南]化妆品出口美国被FDA抽查验厂了
美国食品药品管理局(FDA)的《化妆品注册》,又称《化妆品自愿注册计划》是为所有在美国境内有过化妆品销售记录的生产商, 包装商以及经销商提供的上市后报告系统。
《化妆品自愿注册计划》由两部分组成:*部分是企业注册;第二部分是“化妆品成分声明”,简称CPIS,此声明意味着企业必须将其化妆品的每一个成分在FDA登记注册。
零售商(例如百货公司)有时询问FDA某家化妆品公司是否在FDA注册过。虽然注册并不表示FDA批准,但它表明你的产品经过了FDA的审阅并且进入了政府的数据库。如果你提交的产品配方不完整,或者包含某种禁用成分或未经批准的色素添加剂,FDA会通知你。
、FDA 化妆品验厂应对
依据FDA指南文件
Guidance forIndustry Cosmetic Good Manufacturing Practices
FOOD AND DRUG ADMINISTRATIONCOMPLIANCE PROGRAM
GUIDANCEMANUAL -COSMETIC MANUFACTURING INSPECTIONS
方法/步骤:金** 15800615795 Q:1779651871
1.现已有质量管理体系与法规要求的差距
2.咨询过程的整体设计,包括现场的整改以及文件化体系以及应用的整改;
3.收集现有的文件资料:质量手册,程序文件,作业指导书,工艺文件,检验规程,记录等
4.基于FDA审核要求文件记录审阅、检查生产全过程GMP、设备设施维持GMP内容,咨询师与企业相关人员一起进行文件系统修整;
5.帮助企业发现车间和仓库的不足与整改;
6.对企业人员进行迎接审核技巧的培训;
7.体系有效性的检查,在FDA来审核之前,安排本公司评审员进行模拟审核;
8.陪同FDA验厂;
8.协助企业进行不符合项的整改.
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发表于 2018-7-9 09:06
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