欧代 自由销售证明及资料-流程
欧盟授权代表(European Authorized Representative )是指由位于欧洲经济区 EEA(包括 EU 与 EFTA)境外
法律对该制造商所要求的特定的职责。
盟市场的加贴了 CE 标志的产品必须标有制造商的名称和联络地址；如果制造商来自欧洲经济区 EEA(包括
欧盟授权代表的职责包括：
的事故、投诉、不良事件以及召回等工作；
3/ 受制造商的委托，在欧盟进行医疗器械产品注册；
1 1 .1 项目报价 —— 欧盟授权代表（可选）
产品名称 X X XXXXXXX
项目 服务内容 费用 输出 备注
产品获得 CE 认证后，申请欧代
签署欧代合同并支付款项
欧代协议生效（有效期：五年）
欧代协议 **英文版
签署 FSC 合同并支付款项
将申请提交到国外药监局
/ FSC 证书
MHRA
欧盟，指欧盟的 25 个成员国组成的区域联盟。
全球范围内的自由贸易证书，获得中东、非洲、南美、东南亚等和地区的广泛认可，更是很多
谁可以获得 CFS？ 目前欧洲所有的 CFS 只给位于其境内的公司颁发，这些公司可以是：1/ 制造商；
中国境内的企业，制造商和贸易商都可以申请 CFS。
这包括： 2.1/ 如果是 I 类的器械，完成了 MHRA 注册； 2.2/如果是 I*IIAIIBIII 类器械，获得了公告机构
注意：如果是Ⅰ类以上产品，中国贸易商必须有自己企业的 CE 证书，而不能用制造商的 CE 证书去申
3. SUNGO 的优势
产品、食品。提供的服务包括企业注册、产品列名、QSR820 审厂辅导、审厂陪同、翻译、510K 文件编撰、
SUNGO Certification Company Limited 在英国负责 MHRA 的业务的运营。SUNGO 英国公司按照欧盟
MHRA 授权开展 MHRA 产品注册和 CFS，欧盟自由销售证的业务。截至目前，SUNGO 已经为数百家客户
SUNGO 中国致力于市场运营和客户服务，拥有行业内首屈一指的专业团队，同时与国际知名认证机
务中，提供全方位的辅导和技术支持。
SUNGO 专注于欧盟境外企业产品进口到欧盟、美国境内的符合性解决方案，特别是医疗器械、机电
利开展。
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