聚焦REACH 预注册！

REACH预注册仅对分阶段物质适用。预注册要求在REACH法规生效后的12个月至18个月之间完成。（即2008年6月1日起至2008年12月1日止）。如果不在规定期限内完成预注册，企业从2009年1月1号开始，产品就不能出口到欧盟。对制造商或进口商来说，预注册有好处，可以有个过渡期。没有进行预注册，则法规规定不能享有过渡期的好处。在他们准备注册的过程中，可以继续制造或进口该物质。同时预注册可方便信息共享，避免重复研究，尤其是脊椎动物试验，从而减少企业成本。           

资料分享的目的是为了避免重复工作，特别是脊椎动物试验，不得重复进行；同时降低测试费用，减轻企业负担。为了解决这个问题，REACH法规进行了分阶段物质预注册的规定。数据的所有者在10年内向收益于这些数据的注册者收取费用。

预注册时间期限           
              1. 在法规生效12－18个月内：注册人须对生产或进口量大于等于1吨／年的分阶段物质进行预注册，除非有特殊的注册要求。         
              2. 潜在注册者在法规生效18个月后第一次生产或进口1吨以上的物质，需要在生产前6个月并在注册截止时间前12个月提出预注册。

预注册的目的和益处           
              目的：实现资料和数据共享。         
              益处：在注册规定期限内可生产或进口，预注册后即可生产或进口，除非注册被驳回。

与欧盟专家面对面-REACH法规专家答疑

一、是否要出口产品到欧盟，就必须花高额费用注册？
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Fit4REACH 专家解答：

完全不用！
    只要您在2008年6月1日至2008年12月1日间（此后首次出口欧盟的商家和物质除外）进行了预注册，那么您就可以顺利地享有3到11年的出口期，即注册过渡期。至于在这期间是否实施注册计划和完成注册，则完全取决于您。对于企业而言，您完全可以充分利用这段过渡期来考虑属下物质注册的可行性。也就是说，即使您实质上不进行注册，但只要预注册了，便可顺利出口3至11年。预注册本身是免费的，所需要提交的信息也非常简单。作为欧盟外企业，若要实现预注册仅需再有一位指定的有注册资格并同时按照法规的明确规定拥有一定的专业知识和处理能力的“唯一代表”便可。若您信任和委任我们作为您的“唯一代表”，我们将为您承担预注册和注册期间法规要求的所有义务和责任，维护您的最大利益，确保您的技术和贸易信息保密，从而保证您的产品进入欧盟，贸易畅通无阻。   
      我们的专家提醒，请在选择“唯一代表”时慎重考虑以下几点因素：   
1. “唯一代表”的专业背景和能力
2. “唯一代表”的社会中立位置及保密程度
3. “唯一代表”与欧盟相关管理局及欧盟进口商和下游用户间良好沟通的可能性（如语言，文化背景和运作体系等）
4. “唯一代表”的商业性质（是否能以您的最大利益为出发点，做到为您省钱？）

二、我是否为每种要注册的物质都要花费几十万甚至更多的检测费用？
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     Fit4REACH 专家解答：

只要做到与您的“唯一代表”良好的沟通，这些高昂的检测费用是完全可以节省下来的。甚至说，您的“唯一代表”可以让你目前手上拥有的现存数据成功进入全球贸易市场，从而让您因数据赚钱，而不是因数据花钱。   
    具体执行方法例如：

    依赖预计于2009年1月1日开通的“SIEF”交流平台，以收费的方式分享您现有的数据，从而获利。或以付费的方式，寻找和获得同类物质的其他注册者拥有的相关数据信息，从而以小换大，省下自己做检测的费用。总之，拥有优质的“唯一代表”并与其良好沟通，您将获得长达十余年的数据收益，并最大程度上节省自己做检测的人力，物力，精力和财力。同时，您的贸易网络将不仅限于实体产品贸易，还将大幅度扩展到国际数据信息贸易！
   
        Fit4REACH 专家提醒：

      “唯一代表”是为您省钱，为您赚钱，而不是为您花钱，浪费钱！   
      请不要轻易为任何检测和实验花费一分钱！！！

三、我如何在顺利（预）注册的同时确保公司的技术和商业机密不被泄露？
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    Fit4REACH 专家解答：
   
这在很大程度上取决于您的（预）注册策略。选择中立可靠的、原本独立于您的贸易链之外的第三方作为您指定的“唯一代表”进行注册是最稳妥和安全的方法。许多欧盟企业，虽然他们自己有注册的资格，但仍然选择让中立的第三方作为他们的“唯一代表”进行注册，一方面是考虑用最低的成本获得最专业和全面的指导资源，另一方面便是考虑到技术机密和贸易机密的保密性。   

Fit4REACH 专家提醒：

        请在签定必须的保密合同前提下，特别考虑您选取的“唯一代表”的中立性，其中包括：
   
1. 政治中立性：是否会因政治背景和位置影响到商业运行和操作
2. 社会中立性：是否会因社会地位影响办理进程和办理方式
3. 商业中立性：是否会因企业的其他业务的背景而影响注册的策略和方法，从而导致不必要的检测花费或培训花费的出现。
4. 贸易中立性：是否会因其本身便是该物质或同类物质（产品）的贸易链中的一员而影响到相关信息的保密及法规所要求的贸易链的良好维护及沟通。

四、我拥有大量近10年内获得的物质信息数据，但本身不是出口企业或产品生产企业，我是否有机会在REACH所创造的商机下略有所为呢？

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   Fit4REACH 专家解答：

当然可以。

    若您是非欧盟企业（个人），只需要拥有自己的有注册资格并同时按照法规的明确规定拥有一定的专业知识和处理能力的“唯一代表”便同样可以进行预注册，从而获得进入“SIEF”论坛的资格。当然您进行预注册和进入论坛的最终目的不是物质注册，而是销售您所拥有的数据信息。通过您的“唯一代表”为您代表和处理您所拥有的数据信息在“SIEF”论坛中的分享收费业务，便可实现用数据赚钱。   

    Fit4REACH 专家提醒：

     请在进行该活动前明确数据信息的所有权，使您的利益获得最大的保障。

五、预注册了，但不注册，行吗？

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    Fit4REACH 专家解答：

当然可以！预注册后，并没有义务必须注册。

    但因REACH不仅是个庞大的专业技术和法律问题，同时也是个大的经济和商业问题。

    所以，我们有必要为您分析清楚以下两种可能性：   
  第一种：您指定了“唯一代表”，进行了预注册。

    因为并不打算注册或还没有打算注册，所以您结束了与“唯一代表”的合同和服务关系。也就是说，在预注册成功之后，您便没有了“唯一代表”。在这种情况下，您的产品在注册过渡期内完全可以合法地出口到欧盟。但，因为REACH法规规定，您必须将您所指定的“唯一代表”告诉您的进口商和下游用户，他们也必须将他们的进口量信息及使用信息及时地反馈到您的“唯一代表”处，所以，一旦您没有了“唯一代表”，这一沟通便中断。随之给您的欧盟进口商和下游用户发出的明确信号就是，您并不打算注册，即您的产品仅在有限的时间内可以出口到欧盟。他们考虑到自身的贸易和商业需要，必然开始计划和寻找新的可以长期合法出口的供应商。也就是说，预注册后没有“唯一代表”，必然会影响您的贸易运营，从而带来失去进口商和购买商的高风险。请结合自身情况慎重考虑。
   
  第二种：您指定了“唯一代表”，进行了预注册。

    因为并不打算注册或还没有打算注册，所以您不需要做任何关于注册的准备工作，如搜集数据等等，但您在注册过渡期仍然保有“唯一代表”，该“唯一代表”仍然继续为您承担注册期间法规要求的所有义务和责任，确保您的技术和贸易信息保密，维护您的贸易链上信息交换和沟通的畅通等。那么我们建议您，仅需依程序告之您的进口商和下游用户，您在准备注册便可，从而规避掉不必要的贸易风险，也为您仔细考虑注册的可行性赢得了宝贵的时间，更重要的是，在注册过渡期未满前，您随时可以决定注册，从而获得长期的合法出口许可。所有的情况变化尽在您的掌握之中，同时拥有良好和积极的市场形象，有助于您在巩固现有客户的基础上赢得更多新客户的信赖。
   
     Fit4REACH 专家提醒：   

      请在选择方案前慎重考虑将带来的贸易影响，商业影响和企业形象影响，并明确，REACH不仅影响着您的产品和技术，还影响着您的贸易和经营！

六、如果一个化学品已经注册、评估和授权，它是否能用于任何用途？

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     Fit4REACH 专家解答：

不可以。

    一个物质是为了某个具体的用途注册、评估和授权。如果注册者想要使用一个物质在其他用途，就必须提供在这个具体的应用领域内更新的信息。如果这个物质是高关注物质，其它的用途也要满足授权。
   
    Fit4REACH专家提醒：   

      请及时与您的进口商及下游用户沟通和联系，以获得该物质的最新的用途即使用情况。（REACH法规规定，欧盟的进口商和用户有义务及时汇报和更新他们关于进口产品及物质的销售及使用用途。）

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谢谢楼主分享……:victory:

谢谢支持！再接再厉！

:L :L  我看第一篇,那MS有点广告的性质哦....:P

七、每个物品的化学品是否都需要注册？

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       Fit4REACH 专家解答：

大多数物品（产品），例如鞋或纺织品等包含化学品（物质）。其中一些物质的释放是对环境和人类存在潜在危害的。作为物品功能的部分的有意释放物质（例如：色带中的墨水）如果被归为危险的，需要被注册。吨位要求和其它化学物质一样。如果作为物品功能的部分的非有意释放，物质应向行政当局通报，行政当局会决定是否需要注册。
   
      Fit4REACH专家提醒：   

      请就产品及物质的具体情况咨询您的“唯一代表”，以获得最准确的关于被要求注册的物质及量级的分析。

八、现有化学品和新化学品之间有什么区别？两者是否都需要测试？

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    根据法规793/93/EC，现存化学品和新化学品是两个类型的化学品定义。

    两种化学品的分界线在1981年9月。在此之前和之后投放市场的化学品被分别定义为已有化学物质和新化学品。现在总共有100106种已有化学物质和大约 4300种新化学物质。根据现行欧盟法律，只有新物质投放市场以前才要求进行测试和向当局通报。从1993年至今，欧盟委员会和成员国从现存物质中分出 141种高产量化学品，令人吃惊的是，它们之中只有27%的化学品在超过10年的时间内完成了测试和通报。只有3%的高产量化学品已被完全测试，其他的不是只有极少数据，或者是根本没测试。这些数据显示了现在使用的很多化学品缺少安全信息，暗示了对人类健康和环境的保护程度是不足的，这为欧盟环境部长们在1998年提出新欧盟化学政策提供了基础。
   
      Fit4REACH 专家提醒：   
      请就产品及物质的具体情况咨询您的“唯一代表”，以获得最准确的关于被要求注册的物质性质和类别的分析。

[quote]原帖由 [i]fit4reach[/i] 于 2007-10-8 21:42 发表 [url=http://bbs.fobshanghai.com/redirect.php?goto=findpost&pid=9496120&ptid=776977][img]http://bbs.fobshanghai.com/images/common/back.gif[/img][/url]
        Fit4REACH 专家提醒：

      “唯一代表”是为您省钱，为您赚钱，而不是为您花钱，浪费钱！   
      请不要轻易为任何检测和实验花费一分钱！！！
[/quote]

相当的冠冕堂皇啊……

九、是否有必要现在就开始做检测，以为注册做准备？

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    Fit4REACH 专家解答：
  
这完全取决于您的企业的实力和能力情况。

    如果您认为，您的企业在该目标注册物质的相关信息和数据的掌控上优于国际上的其他企业，从而有很大可能能实现强先注册，成为第一个注册者的话，那么您完全可以尽早地备齐数据，第一时间提交注册申请。成为第一个注册者之后，可以获得可观的分享注册数据收益。同时可以一定程度地打击竞争对手，如有权要求后续注册者在4个月后才能获得注册许可等。

    但如果您的企业暂时在国际范围内不具备相应的优势和先机的话，那我们建议您，决不要过早地开始实验和检测。因为很多数据在预注册后都是可以通过您指定的 “唯一代表”在“SIEF”论坛中进行数据贸易而付费得到的，这个费用最高也仅为检测费用的一半，所以可以为您节省一大笔检测费。即使是，所有的注册者都没有某项数据，即该数据必须通过做检测来得到，您也是完全没有必要自己独立负担高昂的检测费用的，因为通过“SIEF”论坛里的组织完全可以实现所有或大部分该物质的注册者的联合检测，从而分摊检测费用。省力又省钱，何乐而不为呢？
   
      Fit4REACH专家提醒：

      请勿陷入部分宣传和咨询的误区，误认为注册和检测是不可分割的！要完成注册，不意味着要自己做大量检测，更不意味着要独立承担所有的检测费用！

真诚地希望欧洲专家的客观回答能帮助大家正确理解REACH！ 谢谢！

全球首个正式进入中国的Fit4REACH欧洲专家团队！

这广告词不错

十、是否有必要和我的中国同胞也是同行们联合起来注册？

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     Fit4REACH 专家解答：

    请注意和明确，REACH法规定义的联合注册与您所定义的“联合注册”并非同一概念！您所说的“联合注册”应定义为联合应对REACH。

    REACH中定义的联合注册REACH中的联合注册是针对同一个注册物质，多个潜在注册人经协商达成一个协议，选举出一个“注册带头人”，由“注册带头人”负责制作和递交技术档案中的第4部分物质分类和标签，第6部分信息摘要，第7部分充分研究摘要，第8部分关于相关数据是否产生于脊椎动物试验的声明，第9部分测试试验的提案等资料；协议中的每个潜在注册人应该为自己的物质制作和递交技术档案中的第1部分身份明确，第2部分物质明确，第3部分物质的生产和用途信息，应包括潜在注册人的所有用途及相关的暴露情景，第8部分关于相关数据是否产生于脊椎动物试验的声明，第10部分对于注册吨位阀值在1-10吨的潜在注册人提供物质暴露信息（不用制作化学安全报告）等资料，对于技术档案中第5部分安全使用指导书以及化学安全报告，只对有要求的潜在注册人才需要提供。

    REACH要求所有潜在注册人都应联合注册，对于不同意联合注册的潜在注册人则要求充分说明理由：对商业信息和技术资料的保密、费用分担的不合理等。联合注册中每个潜在注册人只需要承担三分之一的程序费用。

    在中国国内的很多报道和宣传中提出的，“联合注册”、中小企业捆绑冲关的策略，即为您定义的企业联合应对REACH。多家中国企业针对出口到欧盟，需要在欧洲化学局平台注册的同一物质，达成协议，成立一个名义上的公司，代表所有成员，指定一个第三方中介机构，作为这些企业的“唯一代表”（only representative），由这个“唯一代表”处理预注册、注册程序，参与物质信息交流论坛（SIEF），参与联合注册，参与数据共享，承担各种程序费用和分摊测试费用，承担进口商的义务。协议成员的实际进口商成为下游用户，该“唯一代表”传递物质注册信息和有关化学品安全方面的信息给这些下游用户。在协议里，协议成员共享数据，分担由“唯一代表”在应对REACH中产生的所有费用和委托第三方中介机构的服务费。

    在应对REACH中，为注册需要递交的资料，包含了很多商业信息和技术资料：在技术档案中第2部分要求明确物质，因此需要提供产品中的配方信息，第3部分要求提供物质生产和用途的信息，在暴露情景和风险管理措施中要求提供物质的使用条件，这都是企业的一些技术资料，需要保密的。尽管这些资料在欧洲化学局注册时会得到保密，但是在联合应对REACH时，这些信息都要告诉共同的“唯一代表”，“唯一代表”也要把这些信息反馈给协议中的每个成员，这可能导致协议中的成员相互泄密。
由于注册中要求提供吨位阀值，因此企业的出口量会在协议中的成员之间相互泄密，同时“唯一代表”是扮演进口商的角色，而实际进口商是作为该“唯一代表”的下游用户，该“唯一代表”有义务把注册信息传递给所有下游用户，因此协议中的每个成员的商业伙伴会泄密，导致成员之间争夺商业客户。
联合应对REACH中，这些商业信息和技术资料在成员之间泄密是必然的。

      Fit4REACH 专家提醒：   

      总的来说，您所定义的联合应对REACH是在小范围内分摊咨询费和代表委任费的一种方法，但隐患和要考虑及注意的因素很多，且互相受牵制及影响的程度非常大。而同时分担实验数据的目的在即使不联合应对的情况下，预注册后也是能通过“唯一代表”顺利达到的，所以请权衡利弊，结合企业实际情况慎重考虑。

如有其他问题，我们将竭诚为您解答。

十一、从中国母公司出口到欧盟子公司的配置品和物质可以视为可分离中间体吗？

    Fit4REACH 专家解答：

根据法规第18条，生产和进口的配置品和物质可以视为可转移中间体。

    如果满足18条里面所列的前提，可简单提交。注册只需提交现有的物质信息，进一步的检测信息或者安全技术报告不需要提供。对于量大于1000吨年的中间体要按照附件 VII的要求提交。

    第18条第4点中所列的前提为：
        1、此中间体的使用是用于合成其他物质
        2、此中间体在其整个生命周期内通过严格的技术手段被控制
        3、通过监控技术和程序，将放出量和暴露量减至最低，特别是在事故，废料处理，清洁和维护时
        4、只有经过培训和获得授权的人员方可对物质进行处理
        5、对于中间体的处理应严格仔细的记录和监控

    如果不能满足以上的前提，需按照普通物质的注册规定提交即根据第10条提交。
    此前提的满足在企业内部不在企业之间更容易得以实现。
    分阶段物质的注册时限对中间体同样适用，如果其预注册了的话。

十二、肥皂（甘油三酸酯 加 氢氧化钠）是一种自然物质，物质，还是配制品？

  Fit4REACH 专家解答：

  从化学角度来看，肥皂是脂化反应的产物。会产生新的物质，即钠盐和不同的脂肪酸。所以肥皂不是自然物质，而是物质或物质的混合。

    附件 IV中列出了被免除注册的物质，个别的油和特指的几个脂肪酸盐被列出。所以肥皂并不能免除被注册的义务。

大家周末愉快！:)

十三、通过生物工艺生产的生物制品（如通过酶反应，沉积和提取）是作为天然物质还是普通的物质。例子：黄原胶，柠檬酸，氨基酸。

Fit4REACH 专家解答：

    酶反应是一种生化反应，物质发生了变化。

    对于黄原胶来说，其为一种多糖，即聚合物。（分子量2 bis 15 x 106）不需要注册。

    柠檬酸的获得可通过糖的发酵，或化学合成，或从柠檬汁中分离得到。不同的工艺都能得到同样的柠檬酸，其有注册义务。

    氨基酸可通过合成和蛋白质分裂（酶解或化学分解）得到。除了两个特例（L-赖氨酸，和DL-蛋氨酸，附件IV）以外，其他氨基酸都有注册义务。

十四、在预注册时，对于机密的数据，管理局能否不告知竞争对手？

    Fit4REACH 专家解答：

能，预注册可以通过第三方代表完成。当然第三方在代表预注册时要正确的提交实际注册人的信息。管理局不会公开注册人的信息给其他生产商，进口商或下游用户。所有的信息交换都通过其第三方进行。

十五、聚二醇（分子量为200-1000）是否属于REACH法规中所定义的聚合物呢？是否对出口到欧盟的聚二醇是免于注册的呢？那其中的单体是否要注册呢？

Fit4REACH 专家解答：

根据REACH法规1907/2006第一章第9条的规定，聚合物本身是免于注册和评估的。

根据REACH 法规中对聚合物的定义：
聚合物的定义：由以一种或多种形式的单体链节的连接序列为特征的分子所组成的物质，这些分子具有一定范围的分子量分布，而分子量的不同主要取决于单体链节数量的不同。聚合物应符合以下特征：
　　1、50%或以上（重量）的分子包含至少3个单体链节的序列，以共价键与至少一个其他单体链节或反应物相结合；
　　2、少于50%（重量）的分子具有相同的分子量；
"单体链节"是指聚合物分子结构中单体反应形成的部分。

由此，根据REACH法规，聚合物中至少包含3个单体链节。而REACH法规中对单体的定义是：由能够形成结构单元的类似或不类似的小分子所组成的化合物称为单体，是合成聚合物的原料。

聚二醇类物质，比如聚乙二醇的结构为HO-(CH2-CH2-O-)N -H (N: 聚合度)。对一个分子量为194的聚乙二醇，其N即聚合度应是4。而对一个分子量为986的聚乙二醇，其N即聚合度则是22。按照REACH 法规中的具体规定，对所有分子量大于150，即N至少为3的聚乙二醇均为严格的聚合物，是免于注册义务的。

但同时必须注意的是，根据REACH 法规第6章第3条的规定，若聚合物中含有的单体或其他物质的重量百分数≥2%，且该单体或其它物质未被供应链上游注册过，同时该物质的生产量或进口量≥1t/a，则该聚合物中含有的单体或其它物质需要注册。

总结来说，您所问到的分子量为200-1000的聚二醇是属于REACH法规规定的聚合物，可以免于注册义务，而在上述前提下，请考虑其中所含有的单体是否有注册的义务。

感谢提供消息 有机会我们好好聊聊

[quote]原帖由 [i]bruce2007[/i] 于 2007-10-17 20:05 发表 [url=http://bbs.fobshanghai.com/redirect.php?goto=findpost&pid=9672458&ptid=776973][img]http://bbs.fobshanghai.com/images/common/back.gif[/img][/url]
感谢提供消息 有机会我们好好聊聊 [/quote]

非常乐意！随时联系我们吧，希望我们能帮助和支持到你！

十六、我们对欧盟出口一种变性乙醇，即通过加入变性剂使得乙醇已不能再被饮用。我们使用了诸如MEK（2-丁酮，EINECS 号为 201-159-0）。最终产品“变性乙醇”中含有99%的乙醇和1%的MEK。那么根据REACH法规，我们的“变性乙醇”产品是作为配制品呢，还是说，这1%的MEK不影响该产品继续作为乙醇这种化学物质，从而进行相应的注册呢？

Fit4REACH 专家解答：

“变性乙醇”是一种配制品，根据REACH法规必须对其中的主要成分，即乙醇和变性剂（次要成分）进行分析和注册，在您的情况下，变性剂为MEK。当然，前提条件始终是，该成分的年对欧盟出口量大于1吨。

而对于一般的变性燃料乙醇，其中除了MEK外，通常还含有其他的变性剂（物质），如丙酮，甲醇，吡啶等。而这些物质则可或多或少地影响到对变性燃料乙醇的性质分析，如危险性分析等。所以，请在产品分析时全面考虑产品的具体成分及含量。

还有,若产品预注册了,包装比如 桶啊,袋啊之类的 也会含有化学成分, 出口时会有影响吗?是不是也要按1吨这个概念也衡量? 谢谢

预注册和注册的是物质，不是产品，而是产品中的物质！比如服装中的某中染料！量级也是产品中该物质的总量级，而不是产品的量级！

所以，需要衡量的是，出口的若是物品，即产品的话，那物品中是否含有需要注册的物质，及该物质相应换算下来的吨数是多少！