[华南]医用耗材，想走美国市场，会涉及哪些费用？

医用耗材，有很多种，有的风险高有的风险低。中国有对医疗器械进行分类，欧盟有分类，美国同样有分类。每个国家分类依据的都是本国法规，分类有所不同，一般无参考下。只能说，风险高的，一般分类等级都会较高。

医疗器械去美国均需要申请FDA注册。

医用耗材，根据FDA分类，可能是 class I 豁免的简单产品，也可能是 CLASS II 需要先申报510K。
如果是CLASS I 豁免的，在清关之前主要涉及两块收费。
1、FDA每年强制收取的官方年费，近三年（17-19年）收费依照顺序为 3382美金、4624美金、4884美金。
2、帮助企业办理的机构收取的相关收费（包含作为美国代理人，承担美代风险的）。
注：每年均需收费 ，根据企业自身情况决定第二年是否续费。


如果是需要先申报510K的产品，主要涉及4块费用。
1、FDA强制收取的官方年费，参考class I 第一点收费。
2、帮助企业办理的机构收取的费用（该部分除美代外，还有负责需要提交文件的整理和编写收费）。
3、企业申请510K的审核费，由FDA统一规定，FDA官网会公布。
4、企业的产品需要进行检测（FDA对每种产品有规定的检测要求）的费用。

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医用耗材，医疗器械出口美国须申请FDA，要先确认产品属于FDA哪一类别，须视产品而定，不同的产品类别不同，费用也很大差异，专业办理，欢迎咨询！:handshake