FDA发布IVD新指南草案: 510(k)和CLIA豁免同步申请的研究建议

2017年11月29日，FDA发布了一个新指南草案，对510(k)和CLIA豁免同步申请的对比和再现性研究提出了建议。

关键点总结：

相比先获得510(k)后进行CLIA豁免分类的分阶段申请途径，同步申请途径允许制造商同时获得510(k)和CLIA豁免，更快获得FDA市场准入。
同步申请更适用于进行上市前通告的简单IVD，而非进行上市前批准的IVD。

同步申请适用于哪种IVD？

根据指南草案，同步申请更适用于具有以下特征的IVD：
操作简单；
具有失效-安全和失效-警告功能；
极少或没有分析步骤；
提交510(k)而非PMA的IVD。

同步申请应包含哪些内容？

FDA建议在进行同步申请前，通过预提交（Pre-Submission）联系FDA，确定同步申请的具体要求。
在同步申请中应提交以下内容：
· IVD的器械描述——证明操作的简单性；
· 风险分析——识别IVD潜在误差来源的风险分析结果；
· 失效-警告和失效-安全机制——用于降低出现误差的风险的措施；以及证明措施有效性的确认和验证研究；
· Flex studies——证明测试系统在应力下不易受环境和使用变化影响；
· 分析研究——包含灵敏度，专一性，测量区间，线性，精确度等；
·  对比研究——对比研究的设计及结果，证明未经培训的操作者使用器械后得到不正确结果的可能性可忽略；
· 再现性研究——再现性研究的设计和结果，由未培训的操作者使用器械；
· 标签——对比器械的标签和使用说明书。
此外，由于每个同步申请都包含一个完整的510(k)，以下文件也是适用的：
· “Format for Traditional andAbbreviated 510(k)s”([url]https://www.fda.gov/RegulatoryInformation/Guidances/ucm084365.htm[/url])
· “Refuse to Accept Policy for510(k)s”(([url]https://www.fda.gov/downloads/medicaldevices/deviceregulationandguidance/guidancedocuments/ucm315014.pdf[/url])
·        适用的器械专用指南

同步申请的研究建议

新指南草案建议同步申请的对比和再现性研究应模拟CLIA豁免的患者样本和环境。
研究设计应包含以下内容：
·        CLIA豁免测试地点；
·        CLIA豁免的预期操作者（未经培训的操作者）；
·        预期的样本类型和基质。

指南草案的下载地址：
[url]https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM586502.pdf?utm_campaign=CDRH%20New%202017-11-29&utm_medium=email&utm_source=Eloqua&elqTrackId=185FE3947E484968EB2435C79385A5CE&elq=1e5a4baa4ca141fc9a5c6d25ad08d646&elqaid=1551&elqat=1&elqCampaignId=981[/url]